Осем продавачи на хелатни продукти Otc предупредиха, че техните стоки са неоторизирани (2020)
На търговците на неодобрени лекарства и устройства е забранено да правят недоказани медицински твърдения, FDA (Администрацията по храните и лекарствата) предупреди осем търговци за неодобрени хелатни продукти. Всъщност FDA никога не е одобрявала никакви извънборсови (без рецепта, не се изисква рецепта) хелатни продукти.
Според FDA тези осем компании казват, че техните продукти премахват токсичните метали от човешкото тяло и лекуват редица заболявания, дори разстройство от аутистичния спектър, болест на Паркинсон, болест на Алцхаймер, дегенерация на макулата и сърдечно-съдови заболявания. Някои от търговците казват, че техните продукти могат да разберат дали в тялото има тежки метали, което потвърждава използването на хелатотерапия.
Правейки такива медицински твърдения, търговците нарушават FFDCA (Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката). FDA добавя, че не е получила никакви становища за одобрение и не е оценила нито един от тези продукти.
FDA пише в комюнике:
Въпреки твърденията на компании, които са получили предупредителни писма, ефективността му при лечението на някоя от изброените болести е неоснователна. В зависимост от състоянието, когато разчитат на недоказани OTC хелатни продукти за лечение на сериозни медицински състояния, пациентите могат да забавят търсенето на ефективна медицинска помощ.
Хелатните продукти имат потенциал да променят нивата на някои вещества в кръвта, създавайки сериозни опасения за безопасността. Продуктите за хелатиране могат да причинят сериозна вреда, включително бъбречна недостатъчност, дехидратация и дори смърт и това е, когато те се използват под лекарско наблюдение, добавя FDA.
Дебора Автор, директор на Службата за съответствие в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, каза:
Тези продукти са опасно подвеждащи, защото са насочени към пациенти с тежки състояния и ограничени възможности за лечение. FDA трябва да се изправи срещу компании, които търсят надежда и облекчение относно уязвимостта на пациентите.
FDA препоръчва на пациентите и други граждани да избягват тези извънборсови продукти, които предлагат детоксикация или хелатиране. Има някои продукти за хелатиране, които FDA одобри - всички те изискват само рецепта и дори тогава лекарите могат да ги използват само за специфични цели, като претоварване с желязо или отравяне с олово. Поради значителните рискове, които тези продукти крият, продуктите за хелатиране се одобряват само ако се използват под медицински контрол.
Броят на продуктите за хелатотерапия, достъпни в Интернет, нараства през последните години, според FDA. Много от тях твърдят, че освобождават тялото от тежки метали и токсични химикали. Те могат да претендират, че са повишени само като хранителни добавки, но когато предявят медицинска претенция за лечение на болест или за облекчаване и диагностициране на болестта, те са неодобрени лекарства, ако FDA не ги е одобрила. Продуктите за хелатиране могат да бъдат под формата на трансмукозни спрейове, супозитории, глинени бани, течни капки или капсули.
Някои от компаниите казват, че разполагат с диагностични комплекти, които твърдят, че могат да открият дали в урината присъстват тежки метали, като по този начин определят дали купувачът има нужда от хелатни продукти.
Дара А. Кориган, агент по регулаторните въпроси, каза:
FDA ще предприеме действия по прилагане срещу компании, които насърчават терапевтичните ползи от продукти, които все още не са оценени от Агенцията за безопасност и ефикасност.
Продуктът трябва да бъде представен на FDA с данни, доказващи неговата безопасност и ефективност, за да може неговият търговец да предяви иск за медицинско лечение. Само ако и когато FDA одобри продукта, той може да бъде пуснат на пазара.
В писмото си до осемте компании FDA им казва „Незабавно предприемете действия за коригиране на нарушенията, цитирани в предупредителните писма, или предявяване на възможни съдебни дела, включително конфискации и разпореждания.“