Оригинален препарат - биология
Колко горещо е твърде горещо за живота дълбоко под дъното на океана?
Антибиотици от бактерии
Клетъчна миграция: новооткрита функция на известен протеин
Молекулярен компас за подравняване на клетките
Какво кара листата да стареят през есента
Демокрацията на лешоядите токачки
Околната среда на Ekembo: Хората също живееха в открити пейзажи
| Генетика | Земеделие, горско стопанство и животновъдство
Сортът пшеница е създаден чрез кръстосване на диви треви
Колко горещо е твърде горещо за живота дълбоко под дъното на океана?
Оригинална подготовка
Кога Оригинална подготовка Това е името, дадено на одобрени лекарствени продукти, които позволяват за първи път дадено лекарствено вещество да се използва за терапевтични цели при хора или животни. Всички дозирани форми на активната съставка се броят сред оригиналните препарати. [1]
описание
Разработването и пускането на пазара на оригинални лекарства е в основата на бизнес модела на научноизследователската фармацевтична индустрия. Бизнес моделът се основава на ограничената във времето изключителност на правата за ползване, предоставени от патентна защита. [2] След изтичане на периода на защита, други фармацевтични компании могат да пускат на пазара лекарства с идентични активни съставки (генерици).
В допълнение към новите видове активни съставки, които могат да представляват значителен напредък в медицината, се разработват и продават като оригинални препарати многобройни аналогови препарати, включително и аз също, тъй като те могат да получат независима патентна защита поради модифицирана молекулярна структура в сравнение със съществуващите активни съставки. Промените в молекулярната структура обаче не водят непременно до предимство за потребителя на наркотици.
Права на собственост
Патентна защита
В повечето страни максималният период на защита на патента е 20 години, считано от датата на подаване на заявката. Новоразработените фармацевтични продукти първоначално са защитени най-вече с патенти на продукти или патенти за вещества. По време на защитния период лекарственото вещество може да се произвежда, разпространява и използва само със съгласието на притежателя на патента. [3]
Освен това заявките и патентите за обработка позволяват оригиналните продукти да бъдат защитени по-дълго. Така че z. Б. най-икономичният начин за производство на определено лекарство да бъде преместен дълго време след изтичане на патента на веществото. Патентите за приложение, от друга страна, предпазват от пускането на пазара на генерични лекарства за специфични терапевтични или диагностични цели. Патентният патент само ограничава възможностите за пускане на пазара на производителя на генерично лекарство, но не и предписанието от лекар или употребата от пациент.
Патентите за вещества за фармацевтични продукти могат да бъдат удължени, тъй като икономическата употреба на такива патенти често е ограничена от дългото време за разработване: често минават десет или повече години, преди патентованото вещество да стане компонент на одобрен фармацевтичен продукт. В Европейския съюз (ЕС), Швейцария [4] и Лихтенщайн [5] е възможно да се получи сертификат за допълнителна защита на продукт, обхванат от патент, ако са минали повече от пет години между заявката за патент и одобрението. [6]
Като икономически стимул за разработването на лекарство за употреба при заболявания на деца и юноши, срокът на защита на такъв продукт може да бъде удължен с още шест месеца. Ако производителят разработи лекарство сирак, той може да получи двугодишно удължаване на периода на защита. [6]
Защита на документите за одобрение
Независимо от продължителността на срока на патента, знанията на оригиналния производител (напр. Резултати от проучването), събрани в хода на разработването, са защитени в ЕС в продължение на десет години от датата на одобрение на ново лекарствено вещество. Едва след изтичането на този период, който при определени обстоятелства може да бъде удължен до 11 години, властите могат да издават разрешения за генерични лекарства. [7]
икономически аспекти
Ограничената във времето уникална позиция за оригинални лекарства често води до високи цени за нови лекарства. Те често намаляват едва към края на патентния срок и следователно непосредствено преди родовата конкуренция да навлезе на пазара. [1] Производителите на генерични лекарства имат значително по-ниски разходи за разработка, отколкото производителите на оригинални лекарства. С навлизането на генеричните лекарства на пазара, пазарният дял на оригиналния препарат може да намалее много рязко за кратък период от време. След изтичане на патента на активната съставка финастерид, пазарният дял на оригиналния препарат намаля Проскар един месец след пускането на пазара на първия генеричен продукт през април 2007 г. до 80 процента, след три месеца до 50 процента и след дванадесет месеца до 20 процента. [8-ми]
Примери за оригинални препарати
Лекарството аспирин, с активна съставка ацетилсалицилова киселина (ASA), беше пуснат на пазара от Bayer AG като оригинален препарат в началото на 20 век. Голям брой генерици, съдържащи активната съставка ASA, бяха пуснати на пазара от други производители с други търговски наименования или с пряко позоваване на наименованието на активната съставка, след като правата за защита на Bayer AG бяха загубени. В англоговорящия свят търговската марка аспирин сега се използва синонимно за самата активна съставка.
Патентът за активната съставка Силденафил (оригинален препарат виагра) от Pfizer изтича през 2013 г. Понастоящем само на Pfizer е разрешено да продава силденафил като активна съставка или да предоставя лицензи на други компании. Всички фармацевтични продукти, предлагани в момента на пазара, които съдържат силденафил и не са произведени от Pfizer, са незаконни в страни със съществуваща патентна защита, дори ако са произведени в страни без патентна защита.