ОМЕПРАЗОЛ ОЗОН 10 mg, стомашно-устойчиви капсули - листовка с лекарство - CSID Какво се случва Доктор
Състав
Всяка стомашно-устойчива капсула съдържа 10 mg омепразол и помощни вещества: Съдържание на капсулата: захарни сфери, натриев нишестен гликолат, натриев лаурил сулфат, повидон, калиев олеат, хипромелоза, 1: 1 метакрилова киселина-етилакрилатен съполимер, триетил диоксид титан (Е171), талк; капсула: капачка: червен железен оксид (Е 172), еритрозин (Е 127), титанов диоксид (Е 171), желатин; тяло: хинолиново жълто (Е 104), еритрозин (Е 127), титанов диоксид (Е 171), желатин.
Фармакотерапевтична група: лекарства за лечение на гастродуоденална язва и гастроезофагеална рефлуксна болест; инхибитори на протонната помпа
Терапевтични показания /
Терапевтични показания
-Инфекция с хеликобактер пилори при язва, в комбинация с антибиотично лечение;
-Гастроезофагеална рефлуксна болест;
-Облекчаване на симптомите на гастроезофагеален рефлукс (напр. Киселини в стомаха) или симптоми, подобни на язва (напр. Болка в епигастриума), свързани с диспепсия, свързана с хиперацидност. -Лечение и профилактика на стомашни, дуоденални язви или доброкачествени гастродуоденални ерозии, свързани с нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) при пациенти с анамнеза за гастро-дуоденални лезии, изискващи продължително лечение с НСПВС.
Противопоказания
Свръхчувствителност към омепразол или към някое от помощните вещества Деца под 6-годишна възраст (поради фармацевтичната форма)
Въпреки че продължителното лечение с омепразол не причинява пролиферация на гастродуоденална лигавица, трябва да се внимава при хронично лечение, като се имат предвид теоретичните рискове от хипергастринемия и повишени нива на нитрозамини (потенциално канцерогенни), образувани в стомаха при условия на ахлорхидрия.
Когато е възможно, зрителните и слуховите функции, включително изследването на очното дъно, трябва да бъдат оценени преди и по време на приложението на този лекарствен продукт. Ако се наблюдават аномалии или промени, лечението с OMEPRAZOL OZONE 10 mg трябва незабавно да се прекрати.
Взаимодействия/Специални предупреждения
взаимодействия
Абсорбцията на някои лекарства може да бъде променена поради намалена интрагастрална киселинност. Поради това се очаква абсорбцията на кетаконазол да намалее по време на лечение с омепразол, както е в случая по време на лечение с други инхибитори на киселинната секреция. Не са наблюдавани взаимодействия с храна или едновременно прилагани антиациди. Омепразол се метаболизира в черния дроб от цитохром Р 450 (CYP2C19) и може да удължи елиминирането на диазепам, варфарин и фенитоин, лекарства, които се метаболизират чрез окисление в черния дроб. Препоръчва се да се наблюдават пациенти, които се лекуват с варфарин и фенитоин, дори да се намали дозата. Въпреки това се наблюдава, че при пациенти на продължително лечение с фенитоин, едновременното лечение с 20 mg омепразол дневно не променя плазмената му концентрация. По същия начин едновременното лечение с 20 mg омепразол дневно не води до промени във времето на коагулация при пациенти, лекувани с варфарин.
Плазмените концентрации на омепразол и кларитромицин се повишават при едновременно приложение.
Резултатите от различни проучвания на взаимодействието на омепразол с други лекарства показват, че многократното приложение на 20-40 mg омепразол не влияе върху действието на CYP изоензимите, както се демонстрира от липсата на метаболитно взаимодействие със субстрати на CYP1A2 (кофеин, фенацетин, теофилин), CYP, warf, диклофенак и напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропанолол), CYP2E1 (етанол) и CYP3A (циклоспорин, лидокаин, хинидин, естрадиол).
Омепразол, подобно на други мощни стомашни антисекретори, може да намали оралната абсорбция на витамин В12 (цианокобаламин). Въпреки че не се очаква това взаимодействие да причини етапи на дефицит на цианокобаламин, то трябва да се има предвид особено при пациенти с ниски начални плазмени концентрации на цианокобаламин, което предполага парентерално приложение на витамин В12 в тези случаи. Има противоречиви данни за взаимодействието между омепразол и циклоспорин. Следователно, плазмените концентрации на циклоспорин трябва да се наблюдават при пациенти, лекувани с омепразол, преди хипотетичният риск да се увеличи в подчертана форма.
В допълнение към диазепама, омепразолът може да инхибира чернодробния метаболизъм на други бензодиазепини, като триазолам или флуразепам, увеличавайки риска от психометрични промени, причинени от последните бензодиазепини.
Омепразол може да инхибира чернодробния метаболизъм на дисулфирам. Описан е изолиран случай на мускулна скованост, вероятно свързан с тази индикация.
Специални предупреждения
При пациенти с тежки състояния трябва да се внимава точно да се диагностицира състоянието, за което е показано това лекарство, и да се определи точната доза, дори когато се приема перорален омепразол.
При пациенти с тежко чернодробно увреждане, чернодробните ензими трябва да се наблюдават редовно по време на лечението с омепразол.
Преди започване на лечението трябва да се изключи злокачествеността на стомашни язви, тъй като лечението може да маскира симптомите и да забави диагнозата. Диагнозата рефлуксен езофагит трябва да бъде потвърдена ендоскопски.
Тъй като лекарството съдържа захар, пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захароза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Бременност и кърмене
Тъй като няма контролирани проучвания при бременни жени, омепразол не се препоръчва по време на бременност.
Не е известно дали омепразол се екскретира в кърмата, поради което трябва да се обмисли прекратяване на лечението или прекратяване на кърменето.
Способност за шофиране или работа с машини
Лекарството не влияе пряко върху способността Ви за шофиране или работа с машини. Пациентът обаче трябва да бъде информиран за риска от нежелани реакции в централната нервна система.
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е 20 mg омепразол на ден.
Ремисията на симптомите е бърза и при повечето пациенти белезите се появяват през първите седмици от лечението. Пациентите, чиито язви не могат да се излекуват напълно след този първоначален цикъл, обикновено показват излекуване след допълнителни 2 седмици лечение. При пациенти с язва на дванадесетопръстника с неадекватен терапевтичен отговор се препоръчва доза от 20 mg омепразол на ден и лечението обикновено се постига за период от 4 седмици. При превантивното лечение се препоръчва прием на 10 mg омепразол веднъж дневно или 20 mg омепразол веднъж дневно при симптоми.
Препоръчителната доза е 20 mg омепразол на ден.
Появата на симптомите е бърза и при повечето пациенти белезите се появяват през първите четири седмици от лечението. За тези пациенти, чиито язви не могат да се излекуват напълно след първоначалния цикъл, това обикновено се случва по време на допълнителни 4 седмици лечение. При пациенти със стомашна язва с неадекватен терапевтичен отговор се препоръчва доза от 40 mg омепразол веднъж дневно и изцелението обикновено настъпва в рамките на осем седмици.
Ерадикация на Helicobacter pylori при пептична язва:
Тройна терапия: препоръчителната доза е 20 mg омепразол с 1 g амоксицилин и 500 mg кларитромицин два пъти дневно в продължение на една седмица, или 20 mg омепразол с 250 mg кларитромицин и 400 mg метронидазол два пъти дневно в продължение на една седмица. за една седмица; или 40 mg омепразол веднъж дневно с 500 mg амоксицилин и 400 mg метронидазол, прилагани три пъти дневно в продължение на една седмица.
Двойна терапия: препоръчват се фармацевтични форми с по-високи концентрации.
Гастроезофагеална рефлуксна болест
Препоръчителната доза е 20 mg омепразол на ден.
Ремисията на симптомите е бърза и при повечето пациенти изцелението се случва през първите четири седмици от лечението. При пациенти, които не са се възстановили напълно след първоначалния цикъл, изцелението обикновено настъпва в продължение на допълнителни 4 седмици лечение. При пациенти с тежък рефлуксен езофагит се препоръчва омепразол 40 mg веднъж дневно и изцелението обикновено се постига в рамките на 8 седмици. При превантивно лечение на ерозивен езофагит с белези се препоръчва да се прилагат 20 mg веднъж дневно. При симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест препоръчителната доза е 20 mg омепразол дневно, като се предпочита индивидуална корекция на дозата. Облекчаването на симптомите е бързо. Ако симптомите не могат да бъдат контролирани след 4 седмици лечение с 20 mg дневно, се препоръчва нова оценка.
Диспепсия, свързана с хиперацидност
Препоръчителната дневна доза е 10 - 20 mg омепразол за 2 - 4 седмици в зависимост от тежестта и постоянството на симптомите.
Язва на стомаха, дванадесетопръстника или доброкачествени гастро-дуоденални ерозии, свързани с нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС) при пациенти с анамнеза за гастро-дуоденални лезии, изискващи продължително лечение с НСПВС
-Лечебно лечение (в случай на прекратяване на лечението с НСПВС): препоръчителната доза е 20 mg омепразол на ден; облекчаването на симптомите е бързо и при повечето пациенти изцелението обикновено настъпва в рамките на 4 седмици от лечението.
Препоръчителната доза е 20 mg омепразол на ден.
При пациенти с бъбречно увреждане, чернодробно увреждане и възрастни хора дневната доза от 20 mg омепразол не трябва да се надвишава.
При деца клиничният опит с OMEPRAZOL OZONE 10 mg е намален.
OMEPRAZOL OZONE 10 mg стомашно-устойчиви капсули трябва да се поглъщат цели с течност преди хранене (например преди закуска или вечеря).
Странични ефекти/Предозиране
Странични ефекти
Омепразол се понася добре. Нежеланите реакции обикновено са обратими. Съобщени са следните нежелани реакции, но в повечето случаи не може да се установи причинно-следствена връзка с омепразол:
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: рядко обрив и/или сърбеж; в единични случаи фоточувствителност, полиморфен еритем, алопеция.
Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: единични случаи на артралгия, мускулна слабост и миалгия.
Нарушения на нервната система: главоболие; рядко виене на свят, парестезия, сънливост, безсъние и световъртеж; В единични случаи, обратимо психическо объркване, възбуда, депресия и халюцинации в тежки случаи. Психични разстройства: променен вкус
Стомашно-чревни нарушения: диария, запек, коремна болка, гадене, повръщане, метеоризъм и в единични случаи сухота в устата, стоматит и стомашно-чревна кандидоза; По време на продължително лечение се наблюдава увеличаване на честотата на стомашни кисти на жлезата; тези промени са физиологичните последици от изразеното инхибиране на киселинната секреция, имащи доброкачествен и обратим характер.
Хепатобилиарни нарушения: рядко, повишени чернодробни ензими; В единични случаи енцефалопатия при пациенти със съществуващо тежко чернодробно заболяване, хепатит със или без жълтеница, чернодробно увреждане. Ендокринни нарушения: в единични случаи, гинекомастия.
Хематологични и лимфни нарушения: в единични случаи левкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоза, панцитопения.
Нарушения на имунната система: реакции на свръхчувствителност (уртикария) и в единични случаи ангионевротичен оток, треска, бронхоспазъм, интерстициален нефрит и анафилактичен шок. Очни нарушения: проблеми със зрението.
Общи нарушения и състояния на мястото на приложение: редки, променени общи състояния Други нежелани реакции: в единични случаи повишено изпотяване, периферен оток.
Няма налични данни за хората за ефектите от предозиране с омепразол. Перорално приложение на единични високи дози до 160 mg омепразол на ден и дневни дози до 360 mg омепразол или интравенозни единични дози до 80 mg омепразол и дневни дози до 200 mg омепразол или до 520 mg омепразол за 3 дни се понасят добре без никакви странични ефекти. Лечение
Няма специфичен антидот; се препоръчва симптоматично и поддържащо лечение в съответствие с общите правила за лечение на интоксикации
Друга информация
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Кутия с кафява стъклена бутилка от 14 капсули Кутия с кафява стъклена бутилка от 28 капсули
Poligono Industrial Malpica Calle C4-50016, Сарагоса, Испания
Притежателят на разрешението за употреба
ОЗОНОВИ ЛАБОРАТОРИИ PHARMA SA. Splaiul Independenceei no. 319E, 1-ви етаж, сектор 6 Букурещ, Румъния