Оценка на качеството на живот, ефикасността и толерантността на Sérélys® при жени в

Продължителността на живота продължава да се увеличава и качеството на живот се превръща във важен здравен фактор в застаряващото население. С възрастта на настъпване на менопаузата непроменена, всяка жена прекарва повече от около една трета от живота си в хормонален дефицит. Функционалните прояви, свързани с този дефицит, значително влияят върху качеството на живот на жените в постменопауза (1). Следователно е важно да се погрижите за този конкретен етап от живота на жената възможно най-добре, да я облекчите от симптомите на дефицит на естроген, за да й позволите да се наслади напълно на тази нова фаза от живота.

sérélys

Във Франция шест милиона и половина жени са в менопауза и на възраст между 50 и 65 години и около 400 000 нови жени влизат в менопаузата всяка година. Около 70% от тях ще имат климактерични симптоми (2, 3). Тежестта на тези симптоми и степента, до която те пречат на тяхната дейност и качеството на живот, варират от жена до жена. Около 20% от тези жени съобщават за тежки симптоми, 10 до 15% търсят лечение за лечение (4). Тази климактерична симптоматика може да бъде преходна (една или две години), но също така да продължи по-дълго при някои жени (5), като по този начин влияе дълбоко на личния, социалния и качеството на живот на жените (6). .

В този контекст беше проведено клинично проучване в търсене на благоприятен ефект на Sérélys ® за подобряване на качеството на живот, свързано с тази вазомоторна симптоматика при пациенти в перименопауза или в менопауза.

Продукт

Sérélys ® с цитоплазмени екстракти, пречистени от полени, чийто патентован процес на екстракция на цитоплазми се извършва в съответствие с добрите производствени практики, което позволява да се извлече активната част на поленовото зърно (цитоплазмата) от неговата обвивка. Допълнителна стъпка позволява да се отхвърлят поленовите обвивки, като се елиминира потенциално алергенната фракция и по този начин се гарантира перфектна безопасност при употреба (няма противопоказания за пациенти, алергични към полени). Sérélys ® се използва от 1998 г. в Европа и вече е получил разрешение за употреба като лекарство в Швеция и Норвегия.

Метод

Цел на изследването:

Да се ​​оцени толерантността и ефикасността на таблетките Sérélys ® при жени в периода на менопауза и менопауза чрез изследване на еволюцията на климактеричните разстройства (горещи вълни, раздразнителност, умора, качество на съня) и неговото въздействие върху качеството на живот на пациентите след 3 месеца лечение със Sérélys ®. Потвърдете ефективността на Sérélys ® както при перименопауза, така и при менопауза.

Население:

324 жени, последвани от 90 гинеколози, участваха в това многоцентрово отворено клинично проучване във Франция.

Изследваното лечение

Лечението се състоеше от приема на 2 таблетки Sérélys ® на ден, прилагани през устата за период от 90 дни.

Курс на изследването

Жените, участващи в проучването, са имали две консултации, едната при включване в проучването (D0): C1, а другата в края на оценката след 3-месечно лечение със Sérélys ® (D90): C2. Визуалните аналогови скали (VAS) и въпросник относно конкретни елементи от менопаузата бяха попълнени и след това анализирани, за да се характеризират и оценят интензивността и честотата на симптомите, усещани от пациента: горещи вълни, раздразнителност, умора, качество на съня и тяхното въздействие върху качеството на живот.

Критерии за оценяване

Ефективност беше оценен с помощта на въпросник и визуални аналогови скали (VAS) за следните елементи: горещи вълни (честота, интензивност и честота); раздразнителност; изморен; сън; качество на живот.

Толерантност е оценен с помощта на 4-степенна рейтингова скала, използвана от разследващия лекар според оплакванията, съобщени от пациентите, и според данните, получени от клиничния преглед.
1 = Отличен толеранс
2 = Добре
3 = Средно
4 = Лошо

Цялостна оценка на пациентите и изследователите
Данните, получени от преценките на пациентите от VAS, са били обект на статистически анализи.

Статистически методи

- Описание на пациентите
Демографските характеристики на пациентите, както и оценката на техните симптоми са описани чрез средностатистически отклонения, медиани и квартили за количествените променливи, чрез числа и честоти за качествените променливи.

- Оценка на основния критерий
Еволюцията на наличието на климактерични разстройства се измерва чрез тестове Chi2 и интензивност чрез дисперсионни анализи при повтарящи се серии според групите пациенти в перименопауза или менопауза.

- Оценка на вторични критерии
Оценката на продукта от пациента и гинеколога беше описана чрез числа и честоти за качествените променливи и сравнена между групите чрез тест Chi2.

- Оценка на толерантност
Толерантността към продукта е описана с помощта на 4-степенна скала на Likert по числа и честоти.

- Софтуер за анализ
Анализите са извършени на софтуер SAS версия 9.3 от CEN Nutriment и нивото на значимост е определено на α = 0,05.