Общо определение и обяснение на лекарството - Jechange

Погрижете се добре на ниска цена: възможно ли е? В това се крие целият проблем, поставен от генеричните лекарства. Във време, когато здравноосигурителният дефицит е в центъра на много дебати, генеричното лекарство се счита за РЕШЕНИЕТО за ограничаване на разходите за здраве, но все още има дълъг път, за да бъде напълно прието.

  • Публикувано на 02/08/2013 (актуализирано на 12/06/2019)

jechange

Какво е генерично лекарство ?

Определение на генеричната медицина: това е точното копие на оригинално референтно лекарство (наречено оригинатор), без да е строго идентично. Малко обяснение.

Какви са разликите с оригиналното лекарство ?

Лекарството винаги се състои от два елемента: активната съставка и помощните вещества. Активната съставка е ключовият елемент на лекарството, а помощните вещества са вещества, които предават активната съставка на лекарството, за да позволят усвояването му от тялото.

Какво е генерично лекарство. Това е лечение, което трябва:

  • собствен същият състав качествени и количествени по отношение на активните съставки от оригиналното лекарство;
  • трябва да има същата ефективност;
  • трябва да има същата фармацевтична форма (сироп, таблетка, капсули и др.).

В резултат на това лекарството с марката и генерикът могат да имат разлики без никакъв проблем като биоеквивалентност между двете не е засегната. Разграничението между оригинатора и генерика обаче често се среща в съставът на помощните вещества.

Това обяснява защо може да има разлики във външния вид, цвета и вкуса на лекарството между основното лекарство и генеричното лекарство, но те имат абсолютно същия ефект върху тялото ви.

Разрешението за пускане на пазара

Когато нова молекула (основата на лекарството) бъде открита от лаборатория, тя подава патент за 20 години. Първите 10 години са посветени на изследвания, клинични изпитвания и др.

След като са получили разрешение за пускане на пазара (AMM) от Френската агенция за санитарна безопасност на здравните продукти (ANSM) или Европейската агенция за оценка на лекарствата (AEEM), те разполагат с 10 години, за да пуснат на пазара новото си ексклузивно лекарство.

В края на този период изобретението попада в публичното пространство. От този момент нататък други лаборатории имат право да "копират" молекулата, за да предлагат на свой ред родовата версия.

Генеричното лекарство се подлага на тестове от ANSM или EMEA, за да се провери дали неговото копие съответства.

Упълномощаването се основава на проучване за биоеквивалентност което удостоверява, че:

  • количествата активно вещество са еднакви
  • те се освобождават в тялото със съпоставими скорости
  • те се абсорбират в организма при еднакви или много сходни нива в кръвта.

Накратко, родовият се подчинява на същите правила от оригинатора, с идентични процедури за получаване на разрешение за пускане на пазара. Той изисква същите изисквания за качеството на лекарството и изисква същите правила за предписване и отпускане, същите задължения за докладване на нежелани реакции и информация за рисковете.

Ефективни ли са генеричните лекарства ?

В повечето случаи генеричните лекарства имат същата ефективност като оригиналните, дори ако не са въглеродни копия. Лабораториите имат граница на маневра (или граница на грешка) от + 20% до - 25% в биоеквивалентност: следователно генеричните лекарства могат да съдържат по-висока или по-ниска концентрация на активната съставка.

По същия начин изборът на помощни вещества може да се различава и следователно влияе върху начина, по който активната съставка действа в тялото.

Но за да бъде обявено за ефективно, генеричното лекарство трябва, след резултатите от тестовете, да отговаря на 2 условия:

  • да достигне същата максимална концентрация на активното вещество в кръвта като оригинатора и в рамките на същия период от време;
  • постигнете същата продължителност и ниво на дифузия в кръвта.

Като общо правило ефектите на генеричното лекарство са абсолютно еднакви върху пациента, но някои категории лекарства (по-специално тези, известни като „с тесен терапевтичен марж“: антикоагуланти, антиепилептици, антидиабетици и др.) Изискват такава прецизност по начина, по който лекарството се усвоява, те често се отбелязват като „незаменими“ в рецептата, така че фармацевтът да предоставя оригиналното лекарство, а не генерично.

Вашето здраве има цена

Но няма нужда да плащате висока цена за вашата здравна застраховка !
За да се възползвате от добри гаранции и да не пробиете банката за здравни разходи, JeChange ви помага да сравните здравните формули на застрахователите.
Ще бъдете изненадани от спестяванията, които ще постигнете !

Ползата от генеричното лекарство

За пациента

The общи цени е основният им интерес. Цената им се регулира от Икономическия съвет за здравни продукти (CEPS) по отношение на цената на оригиналното лекарство. Това, което определя цената на оригинално лекарство, е главно доходността от години изследвания, необходими за неговото разработване.

Генеричните лекарства нямат това изискване, тъй като молекулата вече е намерена и единствените разходи за изследване са ограничени до намирането комбинацията от правилните помощни вещества към молекулата. Цената, определена от CEPS, е индустриалната цена, към която добавяме марж за търговец на едро, за аптека и ДДС.

Следователно генеричното лекарство е приблизително 60% по-евтино от оригинала. Тази разлика не е пренебрежима за многото французи, които практикуватсамолечение.