Обобщение на характеристиките на продукта
ANSM - Актуализирано: 22.04.2016
1 ml перорален разтвор съдържа 10 000 IU холекалциферол (витамин D), еквивалентно на 0,25 mg холекалциферол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Мазен, бистър, безцветен до зеленикавожълт разтвор, без видими твърди частици и/или утайка.
Като допълнение към специфична терапия за пациенти с остеопороза, които имат дефицит на витамин D или са изложени на риск от дефицит на витамин D.
· Предотвратяване дефицит при кърмачета на възраст 0-1 година: 25 000 IU (1 флакон) на всеки 8 седмици.
· Предотвратяване дефицит при деца и юноши 1-18 години: 25 000 IU (1 флакон) на всеки 6 седмици.
· Лечение дефицит при кърмачета, деца и юноши на възраст 0-18 години: 25 000 IU (1 флакон) на всеки 2 седмици в продължение на 6 седмици, последвано от поддържаща терапия от 400-1 000 IU/ден.
Бременни и кърмещи жени
Формулировката с високи дози не се препоръчва.
· Предотвратяване дефицит на витамин D: 25 000 IU/месец (1 флакон). По-високи дози може да са необходими в определени ситуации; виж отдолу.
Като допълнение към специфично лечение, използвано при остеопороза: 25 000 IU/месец (1 флакон).
· Лечение дефицит на витамин D (институционализирани лица или хоспитализирани пациенти;
· Тъмнокожи индивиди;
· Лица, при които ефективното излагане на слънце е ограничено от използването на защитно облекло и постоянната употреба на слънцезащитни кремове;
· Пациенти, оценени за остеопороза;
Употреба на някои съпътстващи лекарства (напр. Антиконвулсанти и глюкокортикоиди);
Лица, наскоро лекувани от дефицит на витамин D и изискващи поддържащо лечение.
DELTIUS за предпочитане трябва да се приема по време на хранене (вж. Точка 5.2 Фармакокинетични свойства, „Абсорбция“).
Преди да използвате продукта, бутилката трябва да се разклати.
DELTIUS има вкус на зехтин. DELTIUS може да се приема чист или, за да се улесни настройката, смесен с малко количество студена или топла храна непосредствено преди употреба. Пациентът трябва да е сигурен, че приема цялата доза.
При деца DELTIUS може да се смесва с малко количество детска храна, кисело мляко, мляко, сирене или други млечни продукти. Родителите трябва да бъдат информирани, че не трябва да слагат DELTIUS в бутилка мляко или в съд с меки храни. В крайна сметка, ако детето не консумира цялата порция, то няма да получи пълната доза. Родителите трябва да се уверят, че детето им приема цялата доза. При деца, които не са кърмени, предписаната доза трябва да се дава по време на хранене.
Вижте също раздел 6.6, Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа.
Камъни в бъбреците (бъбречна литиаза, нефрокалциноза) при пациенти с хронична хиперкалциемия по време на лечението.
Трябва да се внимава при пациенти, лекувани от сърдечно-съдови заболявания (вж. Точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия, сърдечни гликозиди, включително дигиталис).
DELTIUS трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти със саркопдоза, поради възможно увеличаване на метаболизма на витамин D в активната му форма. При тези пациенти трябва да се проследяват нивата на калций в урината и серума.
Трябва да се обмисли възможното използване на лечения, които вече съдържат витамин D, храни, обогатени с витамин D или мляко, обогатено с витамин D, за да се предотврати прекалено висока обща доза витамин D.
Ако причинно-следствената връзка между добавките с витамин D и камъните в бъбреците не е ясно установена, рискът е правдоподобен, особено в контекста на съпътстващи добавки с калций. Необходимостта от едновременно добавяне на калций трябва да се разглежда за всеки отделен случай. Калциевите добавки трябва да се предписват под строг медицински контрол.
Пероралното приложение на витамин D във високи дози (500 000 IU като единичен годишен болус) увеличава риска от фрактури при възрастните хора, особено през първите 3 месеца след приложението.