NYT Фекална трансплантация, революционна терапия, която се оказа ефективна,
Фекалната трансплантация, новаторска терапия, която се оказа изключително ефективна при пациенти с рецидивиращ колит, е оспорван спор между фармацевтични компании и лекари, съобщава The New York Times.
NYT: Фекална трансплантация, революционна терапия, доказано ефективна, противоречива между фармацевтичната индустрия и лекарите
Фармацевтичните компании твърдят, че включването на фекална трансплантация във фармацевтичната категория би увеличило ефективността на терапията, но много лекари смятат, че подобна класификация би увеличила разходите за пациентите и ще служи само на интересите на фармацевтичната индустрия, обяснява журналистът Андрю Джейкъбс в статията заглавие "Фармацевтичните компании и лекарите са изправени пред бъдещето на фекалните трансплантации"
Фекалната трансплантация или фекалната бактериотерапия включва прехвърляне на изпражнения от здрав донор в стомашно-чревния тракт на пациенти с повтарящ се колит с бактерията Clostridium difficile, инвалидизираща инфекция, която засяга приблизително 500 000 американци годишно и причинява смърт при 30 000 души.
ПОСЛЕДНИ НОВИНИ
Йонуг Ангел, 35-годишен мъж, който чака три години за белодробна трансплантация, почина
Камарата на депутатите мълчаливо приема закон, упълномощаващ разузнавателните служби да се намесват отново в наказателни разследвания
КОМЕНТАР Адриан Ончиу: Какви са шансовете на Тръмп по чудо да отмени изборния резултат
Готова ли е Румъния за вълна 3 от епидемията COVID-19? Людовик Орбан: „Не искаме да достигнем лимита“
Учените смятат, че тази терапия може да се използва в бъдеще за лечение на различни заболявания, включително диабет или рак.
В основата на противоречието стои въпросът за класификацията на тази терапия: фекалната бактериотерапия фармацевтичен продукт ли е или по-скоро процедура, подобна на трансплантация на органи, тъкани и кръв? В зависимост от отговора на този въпрос, Американската агенция по лекарствата (FDA) ще определи как ще регулира тази процедура, колко ще струва и кой ще се възползва от нея.
„Хората имат основателни причини да се притесняват, тъй като за много пациенти фекалните трансплантации са въпрос на живот и смърт“, казва Катрин Дъф, основател на Фондация за трансплантация на фекалии, група пациенти. "Има опасения, че корпоративната алчност ще попречи на достъпа на пациентите" до тази терапия, добави Дъф.
През 2013 г. FDA обяви, че обмисля да класифицира терапията като фармацевтична, но ще продължи да проучва въпроса, преди да вземе окончателно решение. Много експерти казват, че подходът на агенцията се основава на остарели научни данни и може да доведе до увеличени разходи за пациентите.
Д-р Александър Хоруц, гастроентеролог от университета в Минесота, заяви, че се опасява, че FDA благоприятства интересите на компании, търсещи нови начини за въвеждане на активни съставки чрез трансплантирани изпражнения.
"Не мисля, че в този случай можем да говорим за очевидни гадове, но се притеснявам, че регулаторите не знаят най-новата научна информация и че интересите на инвеститорите могат да надхвърлят интересите на пациентите", каза Хоруц.
От друга страна, представители на фармацевтични компании и някои лекари твърдят, че моделът на медикаментозно лечение ще помогне да се гарантира ефективността и безопасността на революционната терапия, но който не е напълно разбран.
Фекалната терапия също е потенциална "златна мина" както за изследователите, така и за фармацевтичната индустрия, казва журналистът.
Според GlobalData пазарът на лекарства, базирани на лекарства за инфекция с Clostridium difficile, се очаква да достигне 1,7 млрд. Долара до 2026 г. спрямо 630 млн. Долара през 2016 г.
Вдъхновени от успеха на фекалните трансплантации на Clostridium difficile, учените се стремят да разработят подобни лечения за редица състояния и разстройства, включително затлъстяване, аутизъм, улцерозен колит и болестта на Алцхаймер или Паркинсон.
Полето привлича и интереса на инвеститорите, които са инвестирали десетки милиони долари в изследвания за фекална трансплантация.
Десетки хиляди американци с Clostridium difficile са излекувани с фекални трансплантации, като лечението има успех до 80%, според медицински изследвания.
Ако FDA класифицира фекалната трансплантация като нов фармацевтичен продукт, тогава фармацевтичните компании ще трябва да подложат предложените продукти на задълбочен процес на разследване, за да се оцени тяхната ефективност и безопасност, процес, който може да струва милиони долари.
Критиците се опасяват, че класификацията като фармацевтичен продукт би позволила на фармацевтична компания да получи изключителното право да продава лечения за трансплантация на фекалии до 12 години, което би попречило на иновациите в тази област.