Ново проучване предоставя доказателства за ефикасността на ZONEGRAN® (зонисамид) като монотерапия при
HATFIELD, Великобритания, 11 юли 2011 г./PRNewswire/--
Eisai Europe Ltd, дъщерно дружество на Eisai Co., Ltd (централен офис: Токио; президент и главен изпълнителен директор: Haruo Naito), днес обяви резултатите от ново проучване фаза III, включващо използването на ZONEGRAN (R) (zonisamide/ZNS) като монотерапия (E2090-E044-310) При пациенти с новодиагностицирана епилепсия. Резултатите демонстрират ефикасността и благоприятния профил на безопасност при лечение със зонисамид.
Зонисамид е антиепилептично лекарство от второ поколение, чийто механизъм на действие се различава от другите антиконвулсанти, което се възползва от фармакокинетичните свойства, като дългия му полуживот, позволяващ приемането на лекарството веднъж дневно. ZONEGRAN® е разрешен в момента в Европа от 2005 г. в комбинация за лечение на частична епилепсия при възрастни със или без вторична генерализация.
Целта на двойно-сляпото, рандомизирано, многоцентрово проучване E2090-E044-310 беше да се сравнят ефикасността и безопасността на зонизамид, прилаган веднъж дневно, с тези на контролирано освобождаване на карбамазепин (CBZ) (Tégretol® Rtard), прилаган като монотерапия. В проучването са включени 582 новодиагностицирани възрастни пациенти с частична епилепсия. Първичната крайна точка е делът на пациентите без припадъци след шестмесечно лечение (на популация от протокол). Вторичните крайни точки включват, наред с други, дела на пациентите, останали без припадъци в продължение на една година лечение.
Според резултатите, получени в популацията, оценена по протокол, делът на пациентите без припадъци след шестмесечно лечение е 79,4% за зонизамид срещу 83,7% за карбамазепин, с доверителен интервал от 95% (- 0,122, 0,030). Целевата доза за зонисамид е 300 mg/ден и 600 mg/ден за карбамазепин. Пациентите без припадъци в продължение на шест месеца започнаха поддържащо лечение. Процентът на пациентите без припадъци в продължение на шест месеца е висок и получените резултати са сходни за двете лечения. Статистическите сравнения между зонисамид и карбамазепин отговарят на критерия за неинфериорност, както е посочено в насоките на Международната лига срещу епилепсията.
Резултатите от вторичните анализи на крайни точки, включително резултатите, получени от пациенти без припадъци за една година, са в съответствие с резултатите, наблюдавани при пациенти в популационната популация, които не са имали припадъци в продължение на шест месеца. Изследването е особено убедително, тъй като карбамазепин е златният стандарт по отношение на ефикасността.
По отношение на безопасността и поносимостта, двете проучвани лекарства показват благоприятен профил на безопасност със сходни нива на свързани с лечението нежелани реакции във всяка група и ниски нива на прекратяване поради лечение, странични ефекти (AE) или сериозни странични ефекти (SAE). Не са установени нови странични ефекти, т.е. такива, които не се очакват въз основа на известния фармакологичен профил на двете лекарства [1].
Най-често съобщаваните свързани с лечението нежелани реакции са: главоболие (ZNS: 10,3%; CBZ: 12,3%), загуба на апетит (ZNS: 7,8%; CBZ: 1,7%), сънливост (ZNS: 6,0%; CBZ: 7,7% ), замаяност (ZNS: 3,9%; CBZ: 7,7%), загуба на тегло (ZNS: 6,8%; CBZ: 0%), умора (ZNS: 4,6%; CBZ: 4,0%), обрив (ZNS: 2,1%; CBZ: 4,3%) и пирексия (ZNS: 3,9%; CBZ: 4,0%). С изключение на ефектите, свързани със загуба на апетит и загуба на тегло, нежеланите реакции, свързани с лечението със зонизамид, са сходни по честота с тези на карбамазепин.
Мишел Болак, професор по неврология и ръководител на отделението по неврология в болница Pitié-Salpetrière в Париж, каза за това проучване: „Важно беше да се демонстрира, че зонизамидът, лекарство, доказало своята ефективност като помощно лечение, е също ефективно лечение при възрастни с наскоро диагностицирана епилепсия. Проучването позволява използването на гъвкави дози, за да се оптимизира безопасността на употребата и ефективността; този метод, като даде своите доказателства в областта на медицинската практика, обаче, по-малко от 50% от нашите пациенти се контролират от първия предписан антиепилептик и само 10 до 12% вече не страдат от припадъци след прием на друго лекарство като монотерапия. Затова е важно да се разработят нови терапевтични възможности и зонисамидът е лекарство, чието пристигане във всички лекарствата, които могат да се използват в монтотерапията, са обещаващи. продукт, който се приема веднъж дневно, което е полезно, тъй като намалява броя на лекарствата, които пациентът с епилепсия трябва да приема всеки ден. "