NOLPAZA - инструкции за употреба и анотиране

Лекарство: NOLPAZA ®

Активно вещество: пантопразол
ATX код: A02BC02
KFG: Инхибитор на N + -K + -ATPase. Противоязвено лекарство
Кодове по ICD-10 (индикации): E16.8, K21, K21.0, K25, K26, K27
Рег. номер: ЛСР-009049/08
Дата на регистрация: 19.11.08
Собственик рег. ID: KRKA (Словения) опаковане и опаковане KRKA-RUS (Русия)

ФОРМА ЗА ДОЗИРАНЕ, СЪСТАВ И ОПАКОВКА

Таблетки с ентерично покритие светло жълтеникавокафяв, овален, леко двойно изпъкнал; при счупването - маса от бяло до светло жълтеникаво-кафяво, с грапава повърхност, със слой черупка от светло жълтеникаво-кафяво.

Помощни вещества: манитол, кросповидон, безводен натриев карбонат, сорбитол, калциев стеарат.

Състав на черупката: хипромелоза, повидон, титанов диоксид (E171), желязна боя жълт оксид (E172), пропиленгликол, дисперсия Eudragit L30D (съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1: 1) дисперсия 30%, вода, натриев лаурил сулфат, полисорбат-80), талк, макрогол 6000.

14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.

Помощни вещества: манитол, кросповидон, натриев карбонат безводен, сорбитол, калциев стеарат.

14 бр. - блистери (1) - опаковки от картон.
14 бр. - блистери (2) - опаковки от картон.

УКАЗАНИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ НА СПЕЦИАЛИСТА.
Описанието на лекарството е одобрено от производителя през 2013 г.

ФАРМАХОЛОГИЧЕН ЕФЕКТ

Противоязвено лекарство. Инхибира ензима H + -K + -ATP-аза (протонна помпа) в париеталните клетки на стомаха и по този начин блокира последния етап от синтеза на солна киселина. Това води до намаляване на нивото на базална и стимулирана секреция на солна киселина, независимо от естеството на стимула.

След еднократно перорално приложение на лекарството в доза от 20 mg, ефектът на пантопразол се развива в рамките на първия час, максималният ефект се постига след 2-2,5 часа.То не засяга подвижността на стомашно-чревния тракт. След спиране на приема на лекарството, секреторната активност се възстановява напълно след 3-4 дни.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Пантопразол се абсорбира бързо от стомашно-чревния тракт, Cmax се постига 2-2,5 часа след перорално приложение и е 1-1,5 μg/ml, докато стойността на Cmax остава постоянна при многократно приложение. Бионаличността на лекарството е 77%. Едновременният прием на храна не влияе на AUC, Cmax и бионаличността; има само промяна в началото на действието на лекарството.

Свързването с плазмените протеини е около 98%. Vd е приблизително 0,15 l/kg, а клирънсът е 0,1 l/h/kg.

Пантопразолът се метаболизира почти напълно в черния дроб. Инхибитор е на изоензима CYP2C19.

T1/2 - 1 час. Поради специфичното свързване на пантопразол с протонната помпа на париеталните клетки, T1/2 не корелира с продължителността на терапевтичния ефект. Екскреция на метаболити (80%) - главно през бъбреците; останалата част се екскретира с жлъчката. Основният метаболит, открит в кръвния серум и урината, е дезметилпантопразол, който е конюгиран със сулфат. T1/2 на десметилпантопразол (приблизително 1,5 часа) е много по-висок от T1/2 на самия пантопразол.

Фармакокинетика в специални клинични ситуации

При хронична бъбречна недостатъчност (включително при пациенти на хемодиализа) не се изисква промяна в дозите на лекарството. T1/2 - кратко, като при здрави индивиди. Пантопразол в много малки количества може да се екскретира по време на диализа.

При пациенти с чернодробна цироза (класове А и В по скалата на Child-Pugh), когато се приема пантопразол в доза от 20 mg/ден, T1/2 се увеличава до 3-6 часа, AUC се увеличава 3-5 пъти и Cmax - 1,3 пъти в сравнение със здрави индивиди.

Леко увеличение на AUC и увеличение на Cmax при пациенти в напреднала възраст в сравнение със съответните данни при по-млади пациенти не са клинично значими.

ПОКАЗАНИЯ

- гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), вкл. ерозивно-улцерозен рефлуксен езофагит и симптоми, свързани с ГЕРБ (киселини, кисела регургитация, болка при преглъщане);

- ерозивни и язвени лезии на стомаха и дванадесетопръстника, свързани с приема на НСПВС;