НИКОТИНОВА КИСЕЛИНА-DARNIŢA SanoTeca инжекционен разтвор
Удостоверение за регистрация на наркотици - не. 20739 от 28.05.2014г
Министерство на здравеопазването на Република Молдова
УКАЗАНИЯ ЗА АДМИНИСТРАЦИЯ
НИКОТИНОВА КИСЕЛИНА-DARNIŢA
инжекционен разтвор
ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ
Никотинова киселина-Дарница
DCI на активното вещество
Никотинова киселина
СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа:
активно вещество: никотинова киселина - 10 mg;
помощни вещества: натриев бикарбонат, вода за инжекции.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор.
ОПИСАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Прозрачна, безцветна течност.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА и ATC код
Периферен вазодилататор. Никотинова киселина и производни. C04AC01
ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамични свойства
Независимата или амидна никотинова киселина (витамин РР) е протетична група на ензимите кодехидаза I (дифосфопиридинуклеотид-NAD) и кодехидаза II (трифосфопиридинуклеотид-NADP), които участват в трансфера на водород в реакциите на окисление-редукция и в трансфера на фосфат.
Никотиновата киселина, участвайки в метаболитните процеси, дишането на тъканите, процесите на синтез, нормализира нивото на липопротеините и триглицеридите в кръвта.
Демонстрира съдоразширяващо действие върху преартериоли и артериоли (включително церебрални), подобрявайки микроциркулацията.
Демонстрира слабо антикоагулантно действие (повишава плазмената фибринолитична активност), детоксикиращо действие.
Никотиновата киселина премахва дефицита на витамин РР, е специфично антипелагично средство.
Фармакокинетични свойства
Никотиновата киселина се абсорбира бързо след парентерално приложение. Той е равномерно разпределен във всички органи и тъкани. Той претърпява биотрансформация чрез метилиране и в по-малка степен чрез конюгация. Екскретира се с урината като метаболити.
При въвеждане в организма в големи количества никотиновата киселина може да се определи в урината в активна форма.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Пелагра (PP авитаминоза).
Исхемични нарушения на мозъчното кръвообращение. Спазми на съдовете на крайниците (облитериращ ендартериит, болест на Рейно). Спазми на бъбречни съдове.
Рани и язви с влачеща се еволюция. Усложнения на диабета (диабетна полиневропатия, микроангиопатия).
Хипоациден гастрит, ентероколит, колит. Чернодробно заболяване (остър и хроничен хепатит).
Неврит на лицевия нерв.
Отравяния с различна етиология: професионални, алкохолни, лекарствени (с производни на анилин, барбитурати, противотуберкулозни лекарства, сулфаниламиди).
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Възрастни и деца на възраст над 15 години се прилагат подкожно, интрамускулно или бавно интравенозно (интрамускулните и подкожните инжекции са болезнени).
За интравенозно приложение в get: дозата за едно приложение се разтваря в 10 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага за 5 минути (не повече от 2 mg никотинова киселина в минута).
За интравенозна инфузия: дозата за едно приложение се разтваря в 100-200 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид и се прилага със скорост 30-40 капки в минута.
Пелагра (PP авитаминоза). Посочете 10 mg (1 ml) 1-2 пъти дневно интравенозно или интрамускулно. Курс на лечение: 10-15 дни.
Исхемични нарушения на мозъчното кръвообращение - 10 mg (1 ml) бавно интравенозно.
Други показания - 10 mg (1 ml) веднъж дневно в продължение на 10-15 дни, подкожно или интрамускулно. Може да се дава под формата на инфузия: 10 mg (1 ml) никотинова киселина се разтварят в 100-200 ml инфузионен разтвор.
Максимална доза за интравенозно приложение: при едно приложение - 100 mg (10 ml), нитерал - 300 mg.
СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
Конвенция за честотата на MedDRA:
общи (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и Нарушения на имунната система: алергични реакции, уртикария, сърбеж, обрив.
Нарушения на нервната система: световъртеж, парестезия, главоболие.
Сърдечни нарушения: аритмии, тахикардия.
Съдови нарушения: хипотония с бързо интравенозно приложение, ортостатична хипотония, колапс.
Хепатобилиарни нарушения: продължително приложение, във високи дози - нарушение на чернодробната функция, мастна дистрофия на черния дроб, жълтеница.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хиперемия на лицето и горната част на багажника с усещане за изтръпване и парене, ксеродермия, ексфолиативен дерматит. При дълги дози във високи дози - хиперпигментация, хиперкератоза.
Общи нарушения и условия на мястото на приложение: локална болка, когато се прилага подкожно и интрамускулно, горещи вълни.
Диагностични изследвания: дългосрочно приложение, във високи дози - хиперурикемия, намален глюкозен толеранс, повишена аспартат аминотрансфераза, лактат дехидрогеназа, алкална фосфатазна активност.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Свръхчувствителност към никотинова киселина. Тежка хипертония, атеросклероза (за интравенозно приложение). Активна язва на стомаха и дванадесетопръстника. Подагра, хиперурикемия, цироза на черния дроб, декомпенсиран диабет.
Пациенти с тежки идиосинкразни реакции или такива, които са претърпели внезапно намаляване на системното съдово съпротивление. Скорошен инфаркт на миокарда.
Бременност, кърмене, деца под 15 години.
предозиране
Симптоми: обостряне на нежелани реакции от страна на сърдечно-съдовата система - хипотония, главоболие, загуба на съзнание, световъртеж, горещи вълни.
Лечение: прекратяване на приема на лекарства, детоксикационна терапия, симптоматично лечение. Няма специфичен антидот.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УПОТРЕБА
Тъй като продължителното приложение може да доведе до мастна дистрофия на черния дроб, за неговата профилактика се препоръчва да се включат в диетата продукти, богати на метионин или приложение на метионин, липоева киселина. По време на лечението е необходимо да се следи чернодробната функция.
В случай на свръхчувствителност (с изключение на прилагането на никотинова киселина като вазодилататор) препаратът може да бъде заместен с никотинамид.
Препоръчва се повишено внимание при пациенти с хиперациден гастрит, язва на стомаха и дванадесетопръстника (по време на ремисия).
Ремонтът може да увеличи нуждата от инсулин при пациенти с диабет.
Плазмените нива на глюкоза (глюкозният толеранс намаляват) и плазмените нива на пикочната киселина трябва да се проследяват редовно поради възможността за повишаването му при продължително приложение.
деца
Показан е за деца на възраст над 15 години.
Приложение по време на бременност и кърмене
Не се прилага.
Влияние върху способността за шофиране или работа с машини
Не са провеждани проучвания за влиянието на препарата върху психомоторните реакции, но трябва да се има предвид възможността за развитие на замаяност и сънливост при прилагане на никотинова киселина.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, ДРУГИ ВИДОВЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Пероралните контрацептиви и изониазид забавят превръщането на триптофана в никотинова киселина, като по този начин увеличават нуждата от никотинова киселина.
Намалява ефикасността и токсичността на неомицин, барбитурати, противотуберкулозни лекарства, сулфаниламиди.
Антибиотиците могат да обострят хиперемията на кожата, причинена от никотинова киселина.
Ацетилсалициловата киселина намалява хиперемията на кожата, причинена от никотинова киселина.
Не се препоръчва едновременното приложение на никотинова киселина с ципрофибрат.
Едновременното приложение с ловастатин и правостатин не се препоръчва поради повишен риск от развитие на странични ефекти.
Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение с антихипертензивни лекарства (възможно е да се засили хипотензивния ефект), антикоагуланти и ацетилсалицилова киселина (увеличава риска от развитие на кървене).
Лекарството усилва действието на фибринолитичните лекарства, спазмолитиците и сърдечните гликозиди, хепатотоксичното действие на алкохола.
ПРЕЗЕНТАЦИЯ, ОПАКОВКА
0,1% инжекционен разтвор (10 mg) - 1 ml в ампули. 10 ампули заедно с инструкциите за приложение, поставени в картонена кутия.
СЪХРАНЕНИЕ
Да се съхранява под 25 ° C
Съхранявайте в оригиналната опаковка.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца!
СРОК НА ВАЛИДНОСТ 5 години.
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
ЛЕГАЛЕН СТАТУТ
С рецепта.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕВИЗИЯ НА ТЕКСТА
Януари 2014 г.
УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РЕГИСТРАЦИЯ
SAP Фармацевтична компания "Дарница",
Украйна
ИМЕ И АДРЕС НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
SAP Фармацевтична компания "Дарница", Украйна
02093, или. Киев, стр. Борисполская, 13.
В случай на някаква нежелана реакция, информирайте раздела за фармакологична бдителност на Агенцията по лекарствата и медицинските изделия тел. 022-88-43-38