Непрекъсната антикоагулация с дабигатран по време на катетърна аблация - MedMix

На конгреса на ACC бяха представени нови положителни данни за продължаващата антикоагулация с дабигатран по време на катетърна аблация при пациенти с ПМ.

Нови данни от проучването RE-CIRCUIT® показват благоприятен профил на безопасност за дабигатран в сравнение с варфарин при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (AF), подложени на катетърна аблация. Процедурата се провежда, без да се прекъсва антикоагулацията. Честотата на по-малко тежко кървене и по-малко тежки нежелани реакции при продължителна употреба на дабигатран, отколкото при продължително лечение с варфарин. Резултатите бяха представени в сесия със закъснение на 66-ия конгрес на Американския колеж по кардиология във Вашингтон, САЩ и едновременно публикувани в известния New England Journal of Medicine

При продължителна употреба на дабигатран RE - CIRCUIT® успя да документира значително намален риск от тежки усложнения на кървенето в сравнение с продължителната употреба на варфарин: петима от 317 пациенти с дабигатран и 22 от 318 пациенти с варфарин. Това съответства на относително намаляване на риска от 77,2%. Абсолютното намаляване на риска е 5,3% в първичната крайна точка. Честотата на леко кървене е еднакво често срещана при дабигатран и варфарин (59/317 срещу 54/318). При дабигатран не са настъпили тромбоемболични събития; Един пациент е бил засегнат от варфарин. Проучването RE-CIRCUIT® включва общо 635 пациенти с пароксизмална или персистираща ФП, които са претърпели катетърна аблация. Новите данни са от голямо значение, тъй като изследваният пациентски колектив реалистично изобразява клиничната практика. 1.2

„Това разкрива нови открития за медицинската професия“, коментира професор Хю Калкинс, председател на управителния комитет на проучването RE-CIRCUIT® и професор по кардиология, който също ръководи лабораторията по електрофизиология и аритмия в клиниката на Джон Хопкинс в Балтимор, САЩ. насочва. „По време на аблация се увеличава рискът от сериозни усложнения, като инсулт и кървене. Следователно управлението на антикоагулацията е от решаващо значение при пациенти с ПМ, подложени на катетърна аблация. В RE-CIRCUIT® вече можехме да видим, че непрекъснатата антикоагулация с дабигатран води до значително по-малко тежко кървене от употребата на варфарин. "

Всяка година се правят повече от 200 000 аблации на пациенти с ПМ, най-честата сърдечна аритмия, в световен мащаб. 3-6 Процедурата е доказан метод за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, от който страдат пациентите. 7 По време на процедурата, катетър се въвежда през вена или артерия в слабините или ръката до сърцето. Радиочестотната енергия създава интензивна топлина - алтернативно може да се предизвика студ - която унищожава или изолира засегнатата област, която причинява анормалния сърдечен ритъм. 7 Катетърната аблация е свързана с риск от тромбоемболични събития и усложнения от кървене. 8,9 Следователно антикоагулацията трябва да бъде внимателно контролирана преди, по време и след процедурата, за да се минимизират рисковете. 10,11 RE-CIRCUIT® сега предоставя конкретни данни за дабигатран, антагонист без витамин К, орален антикоагулант (NOAC), в тази клинична ситуация. 1.2

„Дабигатран отново показа благоприятен профил на безопасност в сравнение с варфарин“, обясни професор Йорг Кройцер, медицински директор в зоната за терапия на сърдечно-съдови заболявания в Boehringer Ingelheim. "Само един от пациентите с дабигатран се нуждае от медицинска намеса за тежко кървене - в сравнение с единадесет пациенти на варфарин."

RE-CIRCUIT® е част от иновативното изследване, което Boehringer Ingelheim предоставя на лекарите и пациентите в областта на антикоагулантната терапия. С Dabigatran компанията представи първия NOAC за профилактика на инсулт при пациенти с неклапна AF. 12,13 С одобрението на Praxbind® (идаруцизумаб), първият и единствен NOAC-специфичен антидот последва през 2015 г. Показан е за употреба при спешни ситуации, които изискват незабавно освобождаване на индуцирания от дабигатран антикоагулант. 14.15 Praxbind® е широко достъпен и на склад в над 7500 клиники по целия свят. 16.

Относно проучването RE-CIRCUIT®

RE-CIRCUIT® (рандомизирана оценка на дабигатран етексилат в сравнение с warfarIn при белодробна аблация на вените: оценка на различни периодични стратегии за антикоагулация) е изследователско, проспективно, рандомизирано, отворено, многоцентрово, контролирано проучване със заслепена оценка на крайната точка. Пациенти с пароксизмална или персистираща неклапна ФП, които са подложени на катетърна аблация и са имали право на антикоагулация с дабигатран 150 mg два пъти дневно. Участниците в проучването са рандомизирани в съотношение 1: 1 спрямо дабигатран или варфарин (целеви INR 2,0-3,0). Изследваното лекарство е запазено по време на проучването. 1.2

RE-CIRCUIT® включва 704 пациенти от общо 104 учебни центъра, включително 635 пациенти, които са претърпели аблация с продължаваща антикоагулация. Предварително е направена трансезофагеална ехокардиография при всички пациенти, за да се изключат съществуващите кръвни съсиреци в лявото предсърдие. Профилът на безопасност и ефикасност на терапиите е документиран по време на три до четиримесечния период на лечение и като част от проследяване една седмица след края на терапията. 1.2

Основната крайна точка на проучването RE-CIRCUIT® е честотата на големи кръвоизливи - както е определено от Международното дружество по тромбоза и хемостаза (ISTH) - по време и до два месеца след аблацията. Вторичните крайни точки включват тромбоемболични събития (инсулт, системна емболия, преходна исхемична атака), леко кървене и комбинацията от крайни точки за ефикасност и безопасност по време и до два месеца след аблация. 1.2

Дабигатран етексилат (Pradaxa®)

Директният тромбинов инхибитор Pradaxa® е на пазара повече от шест години и е одобрен в повече от 100 страни по света. 16 Опитът с Pradaxa® нараства непрекъснато, както в контекста на клинични проучвания, така и при ежедневното лечение и сега обхваща повече от шест милиона пациентски години при всички одобрени показания. 3

Понастоящем Pradaxa® е одобрен за следните показания: 12

Профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори, като: Б. предишен инсулт или преходна исхемична атака; Възраст ≥ 75 години; Сърдечна недостатъчност (клас NYHA ≥ II); Захарен диабет; артериална хипертония (одобрение 2010)
Лечение на дълбока венозна тромбоза (DVT) и белодробна емболия (PE), както и предотвратяване на повтарящи се DVT и PE при възрастни (одобрение 2014)
Първична профилактика на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти след планова подмяна на тазобедрената става или коляното (одобрение 2008 г.)

В Европа Pradaxa® е одобрен за профилактика на инсулт, системна емболия, дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия при възрастни пациенти в дози от 150 mg и 110 mg два пъти дневно. 12

Pradaxa® е първият на пазара, който представлява ново поколение директни перорални антикоагуланти за профилактика и лечение на остри и хронични тромбоемболични заболявания. 12,17 Като директен перорален тромбинов инхибитор, Pradaxa® постига силен антитромботичен ефект чрез специфично инхибиране на активността на тромбина, ключовия ензим за образуването на кръвни съсиреци (тромби). 17,18 Активната съставка има само малък потенциал за взаимодействие с други лекарства и не показва взаимодействия с храната. 17,18 Pradaxa® обикновено не изисква рутинно наблюдение на коагулацията или корекции на дозата. 17.19