MSD обявява, че HPS2-THRIVE проучването на TREDAPTIVE ™ (никотинова ларопипрантацид
MSD, известен като Merck (NYSE: MRK) в САЩ и Канада, днес обяви, че проучването HPS2-THRIVE (З.земя ротекция Студи 2-тповторно съхранение на З.DL до Rобразова на Азчестота на Vаскуларен Еотвори) за TREDAPTIVE ™ (модифицирано освобождаване на ларопипрант/никотинова киселина) не отговаря на основната си крайна точка. MSD и изследователите съветват регулаторните агенции за тези резултати. Компанията също така подготвя комуникации за доставчиците на здравни услуги в страните, в които лекарството се предлага в момента, и ще продължи да работи с регулаторни органи, за да предоставя актуална информация на доставчиците на здравни услуги. Въз основа на настоящото разбиране на тези нови данни и до извършване на по-нататъшен анализ, MSD препоръчва доставчиците да не набират нови пациенти за лечение с TREDAPTIVE. MSD не обмисля да търси регулаторно одобрение за това лекарство в Съединените щати.
Проучването HPS2-THRIVE е проведено независимо от Службата за клинично изпитване в Оксфордския университет и основано от MSD. В това проучване са участвали 25 673 пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск от сърдечно-съдови събития. От тях 14 741 са от Европа (Великобритания и Скандинавия) и 10 932 са от Китай. Изследваните пациенти са били проследявани средно 3,9 години. HPS2-THRIVE сравнява никотинова киселина с модифицирано освобождаване и ларопипрант, комбинирана с терапия от тип статини спрямо терапия със статини. Целта на проучването не беше директно да се оценят отделните ефекти на никотинова киселина с модифицирано освобождаване и ларопипрант.
В това проучване добавянето на никотинова киселина с модифицирано освобождаване в комбинация с ларопипрант към терапия със статин не намалява значително риска от комбинирано възникване на смърт от коронарна болест на сърцето, не-сърдечни пристъпи. терапия. Освен това се наблюдава статистически значимо увеличение на честотата на някои видове сериозни нефатални нежелани събития в групата с модифицирано освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант.
Със съгласието на независимия изследователски екип от университета в Оксфорд, MSD споделя резултатите от проучването с регулаторните агенции на страните, в които лекарството е одобрено (под търговските марки TREDAPTIVE или CORDAPTIVE), както и в други страни. Изследователите извършват допълнителни анализи, включително регионални анализи, за да разберат по-добре резултатите. Те планират да докладват подробните резултати от това проучване през първото тримесечие на 2013 г.
„Въпреки че сме разочаровани от тези резултати, ние благодарим на изследователите, които са провели проучването, и на пациентите, които са участвали в него“, каза д-р Питър С. Ким, президент на изследователските лаборатории на Merck. „Поели сме ангажимент да работим в тясно сътрудничество с независимия изследователски екип в Оксфордския университет и регулаторните агенции, за да разберем резултатите и да определим следващите стъпки.“
MSD насърчава пациентите да говорят с лекаря си, ако имат притеснения.
Относно TREDAPTIVE/CORDAPTIVE
TREDAPTIVE/CORDAPTIVE е одобрен в приблизително 70 държави, включително Европа, и се продава в приблизително 40 държави. TREDAPTIVE се продава също под търговските марки PELZONT в Италия и TREVACLYN в Италия и Португалия. Тези продукти отчитат продажби от около 13 милиона щатски долара през първите три тримесечия на 2012 г.
Избрана информация за продукта за TREDAPTIVE
Терапевтични показания
TREDAPTIVE е показан за лечение на дислипидемия, по-специално при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с високи нива на LDL-C и TG и ниски нива на HDL-C) и при пациенти с първична хиперхолестеролемия (фамилна и несемейна хетерозиготна).
TREDAPTIVE трябва да се използва при пациенти в комбинация с инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини), когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията от тип статини е недостатъчен. Това лекарство може да се използва като монотерапия само при пациенти, за които статините се считат за неподходящи или не се понасят. По време на терапията с TREDAPTIVE трябва да продължи диета и други нефармакологични лечения (включително упражнения и загуба на тегло).