MSD комуникира в следващите стъпки за TREDAPTIVE ™ (никотинова киселина Ropiprant)
MSD, известен като Merck (NYSE: MRK) в Съединените щати и Канада, днес обяви, че компанията предприема действия за спиране на наличността на таблетки TREDAPTIVE ™ (никотинова киселина/ларопипрант, MSD) при модифицирано освобождаване по целия свят.
MSD прави тези измервания въз основа на текущото разбиране на предварителните данни от проучването HPS2-THRIVE (З.земя ротекция Студи 2-тповторно съхранение на З.DL до Rобразова на Азчестота на Vаскуларен Еотвори - на френски: Проучване за защита на сърцето № 2 - Лечение на HDL за намаляване на честотата на съдови събития) и след консултация с регулаторните органи. Както по-рано беше съобщено от MSD (съобщение за пресата от 20 декември 2012 г.), проучването HPS2-THRIVE не отговаря на основната си крайна точка за намаляване на основните съдови събития и има статистически значимо увеличение на честотата на някои видове сериозни не- фатални нежелани събития в групата TREDAPTIVE в сравнение със терапията със статини. Решението за спиране на наличността на лекарството е в съответствие с препоръката на Европейската агенция по лекарствата Консултативен комитет за оценка на риска за лекарствена безопасност (PRAC), препоръка въз основа на резултатите от изпитването.
В страните, в които лекарството се предлага в момента, MSD започна да уведомява регулаторните агенции за решението на компанията. MSD работи с тези агенции за разработване на комуникации, насочени към доставчици на здравни услуги и за спиране на наличността на TREDAPTIVE, графикът ще се основава на разпоредбите и процедурите, специфични за всяка държава.
MSD препоръчва на лекарите повече да не предписват TREDAPTIVE. MSD препоръчва също така да прегледат плановете за лечение на пациенти, приемащи TREDAPTIVE възможно най-скоро, за да спрат приема на лекарството и да обмислят други промени в лечението, за да постигнат целите си за управление на дислипидемия. В същото време MSD насърчава пациентите с въпроси да говорят със своя доставчик на здравни грижи и да не спират лечението, без първо да се консултират с лекаря си.
„Пациентите, които в момента приемат TREDAPTIVE, са наш приоритет и ние се ангажираме да продължим да работим с регулаторните агенции по целия свят, за да гарантираме, че лекарите разполагат с правилната информация, докато предприемаме действия, за да спрем наличността на TREDAPTIVE“, каза д-р Майкъл Розенблат, главен медицински директор служител в MSD.
Относно проучването HPS 2-THRIVE
Проучването HPS2-THRIVE е проведено независимо от Службата за клинични изпитвания в Оксфордския университет и финансирано от MSD. Със съгласието на независимия изследователски екип от университета в Оксфорд, Merck споделя резултатите от проучването с регулаторните агенции. Изследователите извършват допълнителни анализи, за да разберат по-добре резултатите. Те планират да докладват подробните резултати от това проучване през първото тримесечие на 2013 г.
В това проучване са участвали 25 673 пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск от сърдечно-съдови събития. От тях 14 741 са от Европа (Великобритания и Скандинавия) и 10 932 от Китай. Изследваните пациенти са били проследявани средно 3,9 години. HPS2-THRIVE сравнява никотинова киселина с модифицирано освобождаване и ларопипрант, комбинирани със терапия със статини, спрямо терапия със статини. Целта на проучването не беше директно да се оценят отделните ефекти на никотинова киселина с модифицирано освобождаване и ларопипрант.
В това проучване добавянето на никотинова киселина с модифицирано освобождаване в комбинация с ларопипрант към терапия със статин не намалява значително риска от комбинирано възникване на смърт от коронарна болест на сърцето, нефатални инфаркти, инсулт или реваскуларизация в сравнение със статина терапия. Освен това се наблюдава статистически значимо увеличение на честотата на някои видове сериозни нефатални нежелани събития в групата с модифицирано освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант.
Предварителните анализи показват, че нежеланите събития попадат в следните широки категории: нарушения на кръвта и лимфната система, стомашно-чревни разстройства, инфекции, метаболизъм, мускулно-скелетни заболявания, дихателни нарушения и кожни заболявания. В ход са допълнителни анализи, за да се разберат нежеланите събития в тези категории.
TREDAPTIVE е одобрен в около 70 държави, включително Европа, и се продава в около 40 държави. TREDAPTIVE се продава също под търговските марки PELZONT в Италия и TREVACLYN в Италия и Португалия, както и CORDAPTIVE на други пазари по света.
Избрана информация за продукта за TREDAPTIVE
Текущи терапевтични показания
TREDAPTIVE е показан за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с високи нива на LDL-C и TG и ниски нива на HDL-C) и при пациенти с първична хиперхолестеролемия (фамилна и несемейна хетерозиготна).