MSD актуализира информация за TREDAPTIVE (никотин; уреларопипрант)
MSD, известна в САЩ и Канада като Merck (NYSE: MRK), днес обяви, че е предприела стъпки за спиране на наличността на TREDAPTIVE ™ (никотинова киселина с модифицирано освобождаване/ларопипрант, MSD) по света.
Въз основа на оценката на предварителните резултати от HPS2-THRIVE (З.земя ротекция С.туди 2-тповторно съхранение на З.DL до R.образова на I.ncidence на Vаскуларен Д.вентилационни отвори) проучване и след подробна консултация с одобряващите органи да предприеме тази стъпка. Както преди това беше обявено от MSD (съобщение за пресата от 20 декември 2012 г.), HPS2-THRIVE не отговаря на основната крайна точка за намаляване на основните съдови събития. Освен това се наблюдава статистически значимо увеличение на нефаталните сериозни нежелани събития в групата, лекувана с модифицирано освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант. Решението за спиране на наличността на лекарството е в съответствие с препоръката на Комитета за оценка на риска на Фармакологичната бдителност (PRAC) на Европейската агенция по медицина въз основа на резултатите от проучването.
В страните, в които лекарството се предлага на пазара, MSD вече е започнало да уведомява регулаторните органи за решението на компанията. MSD си сътрудничи с тези органи, за да създаде актуална информация за доставчиците на здравни услуги и да преустанови наличието на TREDAPTIVE, както и да определи времето на базата на разпоредбите и процедурните правила в съответните държави.
MSD препоръчва понастоящем клиницистите да не започват лечение с TREDAPTIVE. В допълнение, MSD препоръчва на лекарите да прегледат своевременно плановете за лечение на пациенти, приемащи TREDAPTIVE, за да прекратят лечението с TREDAPTIVE и да определят по-нататъшни промени в терапевтичния план, така че да могат да бъдат постигнати целите им при лечението на дислипидемия. Междувременно MSD насърчава пациентите да се свържат уверено с отговорния доставчик на здравни услуги, ако имат някакви въпроси и да прекратят терапията само след консултация с лекаря си.
„Обръщаме специално внимание на пациентите, които в момента приемат TREDAPTIVE, и продължаваме да работим в тясно сътрудничество с регулаторните агенции по целия свят, за да гарантираме, че подходящите лекари са информирани за нашите стъпки за спиране на наличието на TREDAPTIVE“, каза Майкъл Розенблат, д-р, главен медицински директор в MSD.
Относно проучването HPS2-THRIVE
Проучването HPS2-THRIVE е проведено независимо от Службата за клинично изпитване в Оксфордския университет и финансирано от MSD. С одобрението на независимия изследователски екип от Оксфордския университет, Merck ще оповести резултатите от изследването на регулаторните органи. Изследователите извършват допълнителни анализи, за да получат допълнителни знания за резултатите. Те ще обявят подробните резултати от проучването през първото тримесечие на 2013 г.
В проучването са включени 25 673 пациенти с висок риск от сърдечно-съдови събития. 14 741 от тези пациенти са от Европа (Обединеното кралство и Скандинавия) и 10 932 от Китай. Пациентите в проучването са проследявани средно 3,9 години. Като част от HPS2-THRIVE беше направено сравнение между модифицирано освобождаване на никотинова киселина и ларопипрант във връзка със статинотерапия, от една страна, и самостоятелна терапия със статини, от друга. Целта на проучването не е да опише директно отделните резултати от модифицирано освобождаване на никотинова киселина или лечение с ларопипрант.
Проучването показва, че допълването на терапията със статини с модифицирано освобождаване на никотинова киселина и съпътстващото лечение с ларопипрант не намаляват значително риска от фатална коронарна болест, нефатален инфаркт на миокарда, инсулт или реваскуларизация в сравнение със терапията със статини. Освен това се наблюдава статистически значимо увеличение на нефаталните сериозни нежелани събития в групата, лекувана с модифицирано освобождаване на никотинова киселина/ларопипрант.
Първоначалните анализи показват, че нежеланите събития могат да бъдат разделени на следните категории: кръв и лимфна система, стомашно-чревен тракт, инфекции, метаболитни нарушения, опорно-двигателния апарат, дихателната система и кожата. Извършва се допълнителен анализ, за да се разберат напълно разстройствата в тези категории.
TREDAPTIVE е одобрен в около 70 държави (включително Европа) и е достъпен в около 40 държави. TREDAPTIVE се продава също под търговските марки PELZONT (Италия), TREVACLYN (Италия и Португалия) и CORDAPTIVE в други страни по света.
Важна информация за продукта за TREDAPTIVE
Терапевтични показания
Предназначението на TREDAPTIVE е лечение на дислипидемия, особено на пациенти с комбинирана смесена дислипидемия (характеризираща се с повишен LDL холестерол и повишени нива на триглицериди и с нисък HDL холестерол) и на пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и несемейна).
TREDAPTIVE трябва да се използва в комбинация с HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини) при пациенти, когато понижаващият холестерола ефект на монотерапията с HMG-CoA редуктазни инхибитори изглежда неподходящ. Може да се използва като монотерапия само при тези пациенти, при които инхибиторите на HMG-CoA редуктазата не се считат за подходящи или не се понасят. По време на терапията с TREDAPTIVE трябва да продължи диета и други нефармакологични лечения (напр. Упражнения, загуба на тегло).
Важна информация за безопасността на TREDAPTIVE
TREDAPTIVE е противопоказан при пациенти, които са свръхчувствителни към активните вещества или към някое от помощните вещества, при пациенти със значителна или неясна чернодробна дисфункция и при пациенти с остра стомашна язва или артериално кървене.
Страничният ефект, който се проявява най-често при TREDAPTIVE, е така наречената реакция на зачервяване (зачервяване на кожата, усещане за топлина и сърбеж). Други често срещани нежелани реакции включват замаяност, главоболие, абнормни усещания, диария, лошо храносмилане, гадене, повръщане, зачервяване на кожата, сърбеж, обрив, уртикария, горещи вълни и повишени стойности на ALT или AST (последователни, = 3X ULN), както и повишени стойности на кръвната захар и пикочна киселина на гладно.
Препоръчва се да се проверява чернодробната функция преди започване на терапията, на всеки 6 до 12 седмици през първата година от лечението и след това периодично (напр. На всеки шест месеца). Ако има повишаване на чернодробните стойности ALT или AST от = 3X ULN, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението с TREDAPTIVE.
Лекарите, които обмислят комбинирана терапия със статини и TREDAPTIVE, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и да съветват пациентите, особено през първите няколко месеца от лечението и при увеличаване на дозата на който и да е от лекарствените продукти, за признаци и симптоми на миопатия ( Внимателно следете мускулната болка, болезнеността и липсата на сила). В такива ситуации трябва да се има предвид периодичната серумна креатин киназа (CK).
Ако по време на лечението със TREDAPTIVE със статин се появят мускулни болки, слабост или спазми, трябва да се измерват стойностите на CK на пациента. Ако тези стойности са значително увеличени (> 5 x ULN) при липса на усилена активност, лечението трябва да бъде прекъснато.
Лечението на китайски пациенти с TREDAPTIVE едновременно със симвастатин или езетимиб/симвастатин (особено с дози от 40 mg или по-високи) трябва да се извършва с особено внимание поради увеличения брой миопатични разстройства при тази популация. Тъй като рискът от развитие на миопатия със статини зависи от дозата, приложението на TREDAPTIVE заедно с 80 mg симвастатин или 10/80 mg езетимиб/симвастатин не се препоръчва при китайски пациенти. Не е известно дали съществува повишен риск от развитие на миопатия при други азиатски групи от населението, които се лекуват едновременно с TREDAPTIVE със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
Пациентите с диабет или потенциално диабетици трябва да бъдат внимателно наблюдавани. Може да са необходими промени в диетата и/или хипогликемична терапия. TREDAPTIVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречна дисфункция, остър коронарен синдром, подагра (или предразположение към подагра) или предразположение към хипофосфатемия. Както при другите продукти с никотинова киселина, TREDAPTIVE се свързва с леко намаляване на кръвните тромбоцити. Следователно пациентите, подложени на операция, трябва да се оценяват внимателно. Пациенти с анамнеза за жълтеница, хепатобилиарна болест или пептична язва трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Клинично проучване на ефекта на ларопипрант върху агрегацията на тромбоцитите при пациенти, приемащи както ацетилсалицилова киселина, така и клопидогрел, не е информативно. Тъй като това проучване не може да изключи възможността за удължаване на времето на кървене, пациентите, приемащи ацетилсалицилова киселина и клопидогрел едновременно с TREDAPTIVE, трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
MSD е водеща глобална фармацевтична компания, ръководена от изследвания, която поставя пациента на първо място. MSD е известен като Merck в САЩ и Канада. Ние обслужваме нашите клиенти с нашите лекарства, отпускани по лекарско предписание, ваксини, биологични терапии, продукти за грижа за клиенти и ветеринарномедицински продукти и работим в 140 страни, за да предоставим иновативни здравни решения. Ние потвърждаваме ангажимента си да подобрим достъпа до здравни грижи чрез широкообхватни програми, действия и партньорства. За повече информация, моля, посетете www.msd.com и се свържете с нас в Twitter, Facebook и YouTube.
Изявления за бъдещето
Това съобщение за пресата съдържа „прогнозни изявления“ по смисъла на Закона за реформа на съдебните спорове за частни ценни книжа от 1995 г. Такива прогнозни изявления се основават на настоящите очаквания на ръководството и са обект на рискове и несигурности, които, ако бъдат неблагоприятно засегнати, могат да доведат до действителната Резултатите се различават значително от твърденията, съдържащи се в тях.
Рисковете и несигурностите включват, но не се ограничават до, общите индустриални условия и конкурентната ситуация, общите икономически фактори, включително колебанията на лихвените проценти и обменните курсове, ефектите на фармацевтичните разпоредби и законодателството в областта на здравеопазването в САЩ и други страни, както и глобалните тенденции за намаляване на разходите в здравеопазването, технологичния напредък, новите продукти и патентите на конкурентите, предизвикателствата при разработването на нови продукти, включително бариери за получаване на одобрение на пазара, способността на MSD да прогнозира точно бъдещи пазарни условия, трудности или закъснения в производството, финансова нестабилност на международните икономики и държавни рискове, разчитане на ефективността на патентите и други защити за иновативни MSD продукти и ефектите от съдебни спорове, включително съдебни спорове за патент и други подобни и/или регулаторни мерки.
MSD не поема задължение за публично актуализиране на прогнозни изявления в резултат на нова информация, бъдещо развитие или други обстоятелства. Допълнителни фактори, които биха могли да доведат до съществени разлики в резултатите от тези в прогнозните изявления, са разкрити в годишния доклад на MSD/Merck за 2011 г. по формуляр 10-К и в други документи на компанията в SEC декларации и могат да се видят на уебсайта на SEC на (www.sec.gov).
Изходният език, на който е публикуван оригиналният текст, е официалната и упълномощена версия. За по-добро разбиране ще бъдат включени преводи. Само езиковата версия, която първоначално е публикувана, е юридически валидна. Следователно трябва да сравнявате преводите с оригиналната езикова версия на публикацията.
MSD
Контакт за представители на медиите:
Памела Айзеле: 908-423-5042
или
Пропуснете Ървайн: 267-305-5397
или
Контакт за инвеститори:
Карол Фъргюсън: 908-423-4465