MOTILIUM 10MG CPR 40 дозиране и странични ефекти здравно списание
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лечение на гадене и повръщане (JD)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
Продуктът е изтрит
използване
Терапевтични показания
MOTILIUM е показан за облекчаване на симптоми като гадене и повръщане.
Дозировка и начин на приложение
MOTILIUM трябва да се използва с най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за овладяване на гадене и повръщане.
Препоръчително е да приемате MOTILIUM преди хранене. Ако лекарството се приема след хранене, усвояването му се забавя до известна степен.
Пациентите трябва да се стремят да приемат всяка доза навреме. Ако се пропусне планирана доза, тази доза не трябва да се приема и трябва да се продължи обичайната схема на дозиране. Дозата не трябва да се удвоява, за да се компенсира пропуснатата доза.
Обикновено максималната продължителност на лечението не трябва да надвишава една седмица.
Възрастни и юноши (от 12 години и 35 кг)
Една таблетка от 10 mg, до 3 пъти на ден, като максималната доза е 30 mg на ден.
Новородени, кърмачета, деца (под 12 години) и юноши с тегло под 35 кг
Поради необходимостта от точна доза, таблетната форма не е подходяща за деца и юноши с тегло под 35 кг. При тези пациенти се препоръчва използването на перорална суспензия.
MOTILIUM е противопоказан при умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка Противопоказания).
Въпреки това, не е необходимо изменение на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. Точка Фармакокинетични свойства).
Тъй като елиминационният полуживот на домперидон се удължава при тежко бъбречно увреждане, в случай на многократно приложение, честотата на приложение на MOTILIUM трябва да се намали до една или две дози на ден в зависимост от степента на тежест на бъбречната недостатъчност. Може да се наложи намаляване на дозата.
ANSM сигнал от 28.06.2019
Безопасността на продуктите, съдържащи домперидон, беше прегледана през 2014 г. от Комитета за оценка на риска
в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA. Тази оценка потвърди риска от неблагоприятни ефекти
сърдечни проблеми, свързани с употребата на домперидон, включително удължаване на QT интервала, torsades de
шипове, тежки камерни аритмии и внезапна сърдечна смърт. Беше заключено, че мерките от
минимизиране на рисковете е необходимо, за да се подобри съотношението полза/риск, по-специално:
· Ограничаване на индикацията до облекчаване на симптоми като гадене и повръщане;
Употребата на намалени дози: 10 mg до 3 пъти на ден, с максимална доза от 30 mg на ден през
възрастни и юноши на възраст над 12 години и с тегло 35 kg и повече;
· Ограничение на продължителността на лечението: използвайте за възможно най-кратко време. Максималната продължителност на
лечението обикновено не трябва да надвишава 1 седмица;
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° C.
Предклинични данни за безопасност
В случай на инхибиране на CYP3A4-зависимия метаболизъм, свободните плазмени концентрации на домперидон могат да се увеличат до 3 пъти.
При плъхове, когато се прилагат високи токсични дози на майката (над 40 пъти препоръчителната доза при хора), се наблюдават тератогенни ефекти. При мишки и зайци не се наблюдава тератогенност.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
MOTILIUM е противопоказан в следните ситуации:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Тумор на хипофизната жлеза, носещ пролактин (пролактином).
Когато стимулирането на стомашните двигателни умения може да бъде вредно, например при пациенти със стомашно-чревно кървене, механична обструкция или перфорация.
При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка Фармакокинетични свойства).
При пациенти с известно удължаване на интервалите на сърдечна проводимост, особено QTc интервал, пациенти с тежки електролитни нарушения или основно сърдечно заболяване като застойна сърдечна недостатъчност (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Едновременно приложение с лекарства, които удължават QT интервала, с изключение на апоморфин (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техните ефекти на удължаване на QT интервала) (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
ANSM сигнал от 28.06.2019
Безопасността на продуктите, съдържащи домперидон, беше прегледана през 2014 г. от Комитета за оценка на риска
в областта на фармакологичната бдителност (PRAC) на EMA. Тази оценка потвърди риска от неблагоприятни ефекти
сърдечни проблеми, свързани с употребата на домперидон, включително удължаване на QT интервала, torsades de
шипове, тежки камерни аритмии и внезапна сърдечна смърт. Беше заключено, че мерките от
минимизиране на рисковете беше необходимо, за да се подобри съотношението полза/риск, по-специално:
Добавянето на следните противопоказания:
o умерено до тежко чернодробно увреждане;
o Известно удължаване на сърдечните интервали на проводимост, особено QT интервала, нарушения
основни електролити или основно сърдечно заболяване като сърдечна недостатъчност
застойна;
o едновременна употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 и лекарства, които удължават QT интервала с изключение на апоморфин, когато ползата надвишава рисковете, при спазване на предпазните мерки за употреба, посочени в КХП за апоморфин;