Мизимба, американско средство за потискане на апетита и логиката на единния европейски пазар - Swiss Medical Review
Съществуват сериозни несигурности относно потенциалните сърдечно-съдови и невропсихиатрични рискове ...
Миналия декември EMA последва примера с FDA. 1 Тогава това беше зелена светлина, която все още трябваше да бъде одобрена от Европейската комисия, преди ефективното пускане на пазара във всяка държава-членка на Съюза. Поредица от предпазни мерки заобиколиха представянето на случая в Брюксел: Мизимба ще се отпуска само по лекарско предписание. То трябва да бъде запазено за възрастни със затлъстяване или с наднормено тегло, които имат (в допълнение) един (или повече) други рискови фактори (високо кръвно налягане, диабет тип 2 или дислипидемия). Европейската агенция се позовава на четирите плацебо контролирани проучвания, предоставени от производителя, които показват "клинично значима" загуба на тегло. Освен това се препоръчва оценка след шестнадесет седмици лечение - както и спиране на лечението, ако пациентът не е успял да загуби поне 5% от изходното си тегло.
Списъкът с потенциалните му странични ефекти не беше скрит: стомашно-чревни разстройства и други „свързани с централната нервна система“. Без да забравяме да уточним: „Несигурността остава по отношение на сърдечно-съдовите резултати в дългосрочен план“. Междинните резултати от клинично изпитване обаче бяха "успокояващи по отношение на рисковете от сериозни сърдечно-съдови патологии".
Всичко това не беше без да предизвика някои дразнещи тръни. Във Франция специализираният месечен Prescrire говори за „голяма регресия“ в безопасността на потребителите. И всички, които (във Франция или другаде) следват главата „Потискащи апетита“ в областта на общественото здраве в продължение на едно или две десетилетия, не пропуснаха да споделят този коментар. Предписването припомни по този повод някои забравени елементи от миналото (не много успокояващи) на бупропиона, чиято структура е подобна на тази на производни на амфетамин. Месечникът също така припомни късното европейско изтегляне (преди около петнадесет години) на МА за няколко аноректика (клобензорекс, дексфенфлурамин, фенфлурамин, фенпропорекс и др.), Чието използване постоянно демонстрира опасностите.
Това е глава, богата на медии и регулаторни спомени: Acomplia (римонабант, Sanofi) изтеглена от пазара през 2008 г. поради своите странични ефекти; Сибутрал (сибутрамин, Abbott), подобряващ апетита подтискащ амфетамин, изчезнал от европейския пазар през следващата година, също поради странични ефекти; да не говорим за твърде известния посредник (бенфлуорекс, Сервие).
Беше през декември 2014 г. Притеснено от потенциалните опасности, присъщи на маркетинга на тази специалност, френското правителство незабавно (чрез Френската национална агенция за безопасност на лекарствата (Ansm)) поиска от Брюксел преглед на досието на този разрез - глад. Следваха го само Ирландия, Австрия и Италия. Твърде малко. Преди няколко дни Европейската комисия наложи окончателната си зелена светлина. „Разрешението за пускане на пазара най-накрая беше дадено в четвъртък на европейско ниво“, обясни пред пресата преди дни проф. Йосиф Емерих, един от служителите на Ansm.