МЕТОТРЕКСАТ EBEWE 10 MGML X 1 Medimfarm
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го препрочетете.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не е нужно да го давате на други хора. Може да им навреди, дори ако имат същите симптоми като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще намерите:
1. Какво представлява Метотрексат Ebewe и за какво се използва
2. Преди да използвате Метотрексат Ebewe
3. Как да използвате метотрексат Ebewe
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Метотрексат Ebewe
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EBEWE METOTREXATE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Метотрексат Ebewe е вещество със следните свойства:
- пречи на растежния фактор на някои бързо растящи клетки в тялото (противотуморно лекарство)
- намалява нежеланите защитни реакции срещу собственото тяло (имуносупресори) и
- има противовъзпалително действие
Метотрексат Ebewe се използва при пациенти с:
- активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, за които е показано лечение с лекарства, модифициращи заболяването (MARMB)
- Полиартритни форми (когато са ангажирани пет или повече стави) на тежък ювенилен идиопатичен артрит (JIA) тежки форми, когато отговорът на противовъзпалителни лекарства и стероиди (НСПВС) е неадекватен.
- Тежки форми на псориазис, особено плакатен псориазис, които не могат да бъдат ефективно лекувани с конвенционална терапия като фототерапия, PUVA и ретиноиди и тежък псориазис, засягащ ставите (псориатичен артрит).
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ METOTREXATE EBEWE
Не използвайте Метотрексат Ebewe
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към метотрексат или към някоя от останалите съставки на метотрексат Ebewe.
- имате значително увреждане на бъбреците (Вашият лекар ще реши тежестта на заболяването)
- имате значително увреждане на черния дроб (Вашият лекар ще реши тежестта на заболяването)
- имате нарушения в кръвотворната система - ако сте алкохолист,
- сте повлияли на имунната си система
- сте имали тежки инфекции или в момента имате инфекции
- имате стомашно-чревна язва
- ако сте бременна или кърмите (вижте раздел "Бременност и кърмене"). Не трябва да се ваксинирате с живи ваксини по време на лечението с метотрексат Ebewe.
Обърнете специално внимание при лечението с Метотрексат Ebewe
- имате диабет, лекуван с инсулин
- имате неактивни инфекции, продължителни инфекции (напр. туберкулоза, хепатит В или С, херпес зостер)
- имате/сте имали чернодробно или бъбречно заболяване
- имате нарушена белодробна функция
- имате много наднормено тегло
- имате необичайни натрупвания на течност в корема или пространството между белите дробове и гръдната стена (асцит, плеврален ексудат)
- сте дехидратирани или сте в ситуация, която води до дехидратация (повръщане, диария, стоматит)
Ако сте имали кожни проблеми след облъчване (индуцирани от радиация отломки) или слънчево изгаряне, тези състояния могат да се повторят по време на терапията с метотрексат (реакции на реактивация).
Употреба при деца, юноши и възрастни хора
Препоръчителните дози зависят от телесното тегло на пациента. Не се препоръчва за употреба при деца на възраст Препоръчителни последващи прегледи и предпазни мерки:
Дори ако метотрексат Ebewe се прилага в малки дози, могат да се появят тежки странични ефекти.
За да ги диагностицирате рано, е необходимо да бъдат наблюдавани от лекар и чрез лабораторни изследвания.
Преди започване на лечението.
Преди да започне лечението, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и може също така да провери как работят бъбреците и черния Ви дроб. Може да бъдете изследвани и с рентгенови лъчи. Тестовете могат да се извършват по-късно по време и след лечението. Не пропускайте срещите за кръвен тест.
Ако резултатите от някои от тези тестове не са добри, лечението ще започне едва след като те се нормализират.
Използване на метотрексат Ebewe с храна и напитки
По време на лечението с Метотрексат Ebwe не трябва да пиете алкохолни напитки и да избягвате прекомерна консумация на кафе или безалкохолни напитки, съдържащи кофеин и черен чай. Трябва също така да се уверите, че пиете достатъчно течности по време на лечението с Метотрексат Ebewe, тъй като дехидратацията (намаляване на водата в тялото) може да увеличи риска от токсични ефекти на Метотрексат Ebewe.
Шофиране и работа с машини
По време на лечението с Метотрексат Ebewe могат да се появят нежелани ефекти върху централната нервна система, като умора и световъртеж. В някои случаи може да се повлияе способността за шофиране и/или работа с машини. Ако се чувствате уморени или замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Важна информация за някои от съставките на Метотрексат Ebewe
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на седмична доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Начин и продължителност на приложение
Продължителността на лечението се определя от лекуващия лекар. Метотрексат Ebewe се дава веднъж седмично! Препоръчително е да посочите определен ден от седмицата като „ден на инжектиране“.
Метотрексат Ebewe се прилага под кожата, в мускул или вена; не трябва да се прилага интравенозно на деца и юноши.
Лечението на Ebewe с метотрексат при ревматоиден артрит, идиопатичен ювенилен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит е дългосрочно.
Ревматоиден артрит
Като цяло се очаква облекчаване на симптомите след 4-8 седмици лечение.
Симптомите могат да се върнат след спиране на лечението с метотрексат Ebewe.
Форми на псориазис вулгарис и псориатичен артрит (псориазис на ставите) с тежка проява
Като цяло, отговорът на лечението може да се очаква след 2-6 седмици.
Терапията продължава или спира в зависимост от тежестта на симптомите и промените в лабораторните параметри.
Метотрексат Ebewe трябва да се инжектира от медицински специалисти в началото на терапията. Вашият лекар обаче може да реши дали трябва да се научите как да инжектирате метотрексат Ebewe под собствената си кожа. Ще получите подходящи инструкции и практика, за да го направите. В никакъв случай не трябва да си правите самоинжектиране, ако не сте получили инструкции за това.
Ако използвате повече Metewrexate Ebewe, отколкото трябва
Следвайте дозите, препоръчани от Вашия лекар. Не променяйте дозите, както сметнете за добре.
Ако сте използвали (или сте използвали) повече лекарства, отколкото трябва, трябва да се обадите на лекар или спешното отделение на най-близката болница.
Лекарят ще вземе решение за необходимите мерки за лечение, в зависимост от тежестта на интоксикацията.
Предозирането на метотрексат може да доведе до тежки токсични реакции. Симптомите на предозиране могат да включват леко натъртване или кървене, необичайна умора, болки в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, кашлица с кървави храчки или утайка от кафе и намалена
уриниране. Вижте също раздел 4.
Ако отидете на лекар или болница, вземете кутията с лекарства със себе си. В случай на предозиране, антидотът е калциев фолинат.
Ако сте пропуснали да използвате Ebewe Methotrexate
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, но продължете да приемате препоръчаната доза. Посъветвайте се с Вашия лекар.
Ако спрете да използвате Метотрексат Ebewe
Не трябва да спирате приема на Метотрексат Ebewe внезапно, освен ако не сте го обсъдили с Вашия лекар. Ако подозирате тежки нежелани реакции, незабавно попитайте Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Метотрексат Ebewe може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
-шумно дишане, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, зачервяване на кожата
-или сърбеж (който засяга главно цялото тяло).
Сериозни странични ефекти
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар:
• белодробни проблеми (симптомите могат да бъдат общо заболяване; суха дразнеща кашлица; задух, задух в покой, болка в гърдите или треска)
• силно лющене или мехури по кожата
• необичайно кървене (включително кърваво повръщане) или натъртване
• тежка диария
• язви в устата
• черни или подобни на катран изпражнения
• кръв в урината или изпражненията
• малки червени петна по кожата
• треска
• пожълтяване на кожата (жълтеница)
• болка и затруднено уриниране
• честа жажда и/или уриниране
• конвулсии
• загуба на съзнание
• замъглено или лошо зрение.
Съобщени са и следните нежелани реакции:
Много често
засяга повече от 1 потребител на 10
често срещани
засяга 1 до 10 потребители на 100
Нечести
засяга 1 до 10 потребители на 1000
рядко
засяга 1 до 10 потребители на 10 000
Много рядко
засяга по-малко от 1 потребител на 10 000
Честота неизвестна
честота, която не може да бъде оценена от наличните данни
Много чести:
Възпаление на устата, лошо храносмилане, загуба на апетит, гадене (гадене), повръщане, коремна болка, възпаление и язви в устата и гърлото и повишени нива на чернодробните ензими (могат да бъдат открити чрез тестове, извършени от лекар)
често срещани:
Промени в броя на кръвните клетки и тромбоцитите (могат да бъдат открити чрез тестове, извършени от лекар), главоболие, умора, безсъние, диария, обрив (самостоятелно), зачервяване и сърбеж.
Нечести:
Чувство на замаяност (световъртеж), объркване, депресия, гърчове, увреждане на белите дробове, язви и кървене в храносмилателния тракт, чернодробни нарушения (могат да бъдат открити чрез тестове, извършени от лекар), диабет, ниско съдържание на протеини в кръвта ( може да се открие чрез тестове, извършени от лекар), обрив по кожата под формата на дразнене, причинено от коприва, чувствителност към светлина, потъмняване на цвета на кожата, косопад, растеж на ревматоидни възли (подуване на тъканите), херпес зостер, псориазис, придружен от болка, болки в ставите и костите, чупливост на костите, възпаление и язви на пикочния мехур (възможно с кръв в урината), болка при уриниране, тежки алергични реакции, възпаление и улцерация на влагалището.
редки:
Възпаление на лигавицата на сърцето, течност около сърцето, тежки проблеми със зрението, промени в настроението, ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци, възпалено гърло, интермитентно дишане, астма, възпаление на храносмилателния тракт, кървави изпражнения, възпаление на венците, храносмилателни разстройства, промени в цвета на ноктите, акне, червени или лилави петна, костни фрактури, бъбречна недостатъчност, производство на малки количества урина или прекъсване на производството на остатъчни вещества в кръвта.
Много рядко:
Инфекции, тежка костна мозъчна недостатъчност (може да се открие чрез тестове, проведени от лекар), подути лимфни възли, безсъние, болка, мускулна слабост, изтръпване, промени във вкуса (метален вкус), възпаление на мозъчната лигавица, причиняващо парализа или повръщане, увреждане на очите, увреждане на ретината, течност в белите дробове, повръщане на кръв, възпалено гърло, протеини в урината (могат да бъдат открити чрез тестове, извършени от лекар), загуба на сексуален апетит, проблеми с ерекцията, инфекции около ноктите, тежки усложнения на тракта храносмилателен тракт, циреи, малки кръвоносни съдове в кожата, гъбични инфекции, увреждане на малки съдове в кожата, подуване на подмишниците или слабините, забавяне на зарастването на лезиите, намалено производство на сперматозоиди, необичайни менструални цикли, вагинално отделяне, безплодие.
Други: След инжектиране в мускул могат да се получат изгаряния или наранявания на мястото на инжектиране. След подкожно инжектиране могат да се появят леки кожни реакции.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ EBEWE
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Метотрексат Ebewe след срока на годност, отбелязан върху етикета или предварително напълнените спринцовки и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Да не се съхранява над 250 ° C. Не замразявайте.
Лекарството трябва да се използва веднага след отваряне.
Не използвайте Метотрексат Ebewe, ако забележите, че разтворът не е бистър и съдържа частици.
Само за еднократна употреба. Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Това лекарство и опаковката му не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Метотрексат Ebewe
Активното вещество е метотрексат.
Един ml инжекционен разтвор съдържа 10 mg метотрексат (10,97 mg динатриев метотрексат),
1 предварително напълнена спринцовка с 0,75 ml инжекционен разтвор съдържа 7,5 mg метотрексат.
1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml инжекционен разтвор съдържа 20 mg метотрексат.
1 предварително напълнена спринцовка с 1,5 ml разтвор съдържа 15 mg метотрексат.
1 предварително напълнена спринцовка с 2 ml разтвор съдържа 20 mg метотрексат.
Другите съставки са: натриев хлорид, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Как изглежда Metewrexate Ebewe и какво съдържа опаковката
Предварително напълнените спринцовки Methotrexate Ebewe съдържат бистър, жълт инжекционен разтвор. Всяка картонена кутия съдържа 1, 4 или 5 предварително напълнени спринцовки от 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml и 2,0 ml инжекционен разтвор, инжекционни игли за еднократна употреба и алкохолни тампони.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Ebetrexate 10 mg/ml Инжектиране в дух на умора
Ebetrexate 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze