Метод за получаване на инжекционен разтвор на нитроглицерин 0, 1
Изобретението се отнася до областта на фармацевтиката, а именно до получаване на воден разтвор на нитроглицерин. Изобретението се крие във факта, че предложеният метод за приготвяне на 0,1% инжекционен разтвор на нитроглицерин включва разтваряне на нитроглицериновото вещество с глюкоза във вода за инжекции, последвано от добавяне на натриев хлорид и калиев дихидроген фосфат, след което се подлага на стерилизираща филтрация мембранен филтър с диаметър на порите 0,22 μm при налягане 0,20,02 МРа, след това стерилният разтвор се ампулира при стерилни условия, в азотна атмосфера. Изобретението позволява да се получи безпирогенно и нетоксично лекарство.
Изобретението се отнася до медицината, а именно до метод за получаване на 0,1% инжекционен разтвор на нитроглицерин.
Известен воден разтвор на нитроглицерин, съдържащ 0,1 mg/ml нитроглицерин и 25-150 mg/ml сорбитол, манитол и/или ксилитол, получен чрез смесване с вода на готовото вещество на лекарството, докато се поддържа температура (US 4323577, 1982 ).
Известен е също състав, съдържащ веществото нитроглицерин с глюкоза, който се разтваря във вода почти до изотонично при температура и има концентрация на нитроглицерин 0,8-1,1 mg/ml (DE 3237284, 1984).
Най-близкото техническо решение на проблема е "Воден разтвор на нитроглицерин за инфузия и метод за неговото производство" (RU 2092158, 1997). Методът на получаване се състои в приготвяне на веществото нитроглицерин с глюкоза, разтваряне на веществото във вода с разбъркване, последвано от добавяне на NaCl, докато веществото на нитроглицерин с глюкоза се приготвя при разбъркване на сместа в съотношение 2: 1 и 14-20% разтвор на нитроглицерин в етилацетат, с масово съотношение нитроглицерин - глюкоза 1: 8-10, последвано от отстраняване на етилацетат, разтварянето на веществото във вода се извършва чрез добавяне на калиев дихидроген фосфат и след това разтворът се филтрира, излива и стерилизира.
Недостатъкът на този метод е, че в резултат на стерилизация чрез автоклавиране в лекарството се образува хидроксиметилфурфурол, което в крайна сметка води до появата в разтвора на по-голямо количество "примеси".
Целта на настоящото изобретение е да се получи непирогенен и нетоксичен препарат, а именно 0,1% инжекционен разтвор на нитроглицерин.
Предлага се метод за приготвяне на 0,1% инжекционен разтвор на нитроглицерин, включващ разтваряне на веществото на нитроглицерин с глюкоза във вода за инжекции, последвано от добавяне на натриев хлорид и калиев дихидроген фосфат, филтриране, пълнене и стерилизация, докато полученият разтвор на нитроглицерин се подлага до стерилизираща филтрация през мембранен филтър с диаметър на порите 0,22 μm при налягане 0,2 ± 0,02 МРа, след това стерилният разтвор се ампулира при стерилни условия, в азотна атмосфера.