L-карнитин II (Новини) Позволява преценка; официално

Дата на решение: 26.06.2008
Номер на файла: I ZR 61/05

тенор

Жалбата срещу решението на 3-ти граждански сенат на Нюрнбергския висш окръжен съд от 15 март 2005 г. се отхвърля за сметка на ищеца.

По закон

Нарушение

През 1998 г. ответникът рекламира продукта "A. L-CARNITINE", който продава като готова за пиене напитка в бутилки, като концентрат с саше и в ампули за пиене, включително информацията, посочена в претенцията, изброена по-долу. Няма одобрение за лекарството съгласно Закона за лекарствата.

Ищецът е Асоциацията за социално съревнование е. В. Той счита продуктите на ответника за фармацевтични продукти, които като такива не трябва да се рекламират или продават като такива поради липса на одобрение.

Ищецът - доколкото това все още е от значение за въззивния орган - е подал молба,

да забрани на ответника под заплаха от определени регулаторни средства в търговските сделки

а) да предлага и/или рекламира средствата "А. L-карнитин-напитка" без одобрение като лекарствен продукт, по-специално да рекламира:

Освежаващата готова за пиене напитка с 1000 mg L-карнитин оптимално подпомага освобождаването на енергия в метаболизма на мазнините и насърчава издръжливостта по време на тренировка,

б) да предлага и/или рекламира продукта "А. Карнитинов концентрат и саше" без одобрение като лекарствен продукт, по-специално да рекламира:

С 1000 mg L-карнитин на литър готова напитка ... - особено за всички аеробни и въртящи се изроди, които ... искат да горят мазнини - съдържа ценни минерали и витамини, за да компенсира загубите и дефицитите при тренировки,

в) да предлага и/или рекламира продукта "A. L-Carnitine Ampullen" без одобрение като лекарствен продукт, по-специално да рекламира:

От друга страна, ответникът е на мнение, че продуктите L-карнитин, които продава и рекламира, са храни, които не изискват одобрение като лекарствен продукт.

Окръжният съд отхвърли иска. Обжалването на ищеца е неуспешно.

С жалбата си - одобрена от апелативния съд - ищецът продължава да разглежда молбата си за разпореждане. Ответникът твърди, че жалбата следва да бъде отхвърлена.

причини

А. Апелативният съд счете иска за неоснователен и заяви:

Б. Атаките на ревизията, насочени срещу тази оценка, са неуспешни.

II. Ищецът счита, че поведението на ответника е антиконкурентно, тъй като техните продукти са фармацевтични продукти, които подлежат на разрешение, но не са разрешени съгласно разпоредбите на фармацевтичния закон и следователно не могат да се продават или рекламират. Следователно искането му за разпореждане е оправдано само ако продуктите на ответника изискват одобрение като лекарствени продукти. За заветната забрана за продажба е приложима разпоредбата на раздел 21, параграф 1, изречение 1 AMG (в 1998 и в момента приложима версия). Съгласно това, готови лекарствени продукти, лекарствените продукти i.S. от раздел 2, параграф 1 или параграф 2 № 1 AMG, се въвеждат в обращение само след одобрение или одобрение от компетентните органи. За желаната забрана за рекламиране, § 3a HWG се позовава на регламентите за одобрение на лекарства, така че § 21, параграф 1, § 2, параграф 1 и 2 № 1 AMG също се прилагат. Тежестта на доказване и доказване на съществуването на лекарствен продукт като факт, който поражда иск, лежи върху ищеца. Апелативният съд също правилно е приел това - без възражение по жалбата.

От друга страна, подсъдимият твърди, че техните продукти са храни, които се използват като хранителни добавки за спортисти. Съгласно раздел 2, параграф 3 № 1 AMG, храна по смисъла на от § 2 Параграф 2 LFGB (или § 1 LMBG съгласно § 2 Параграф 3 № 1 AMG стара версия) няма лекарства. Тъй като изискването за лицензиране като лекарствен продукт и следователно твърдяните нарушения на конкурентното законодателство от страна на ответника трябва да бъдат отказани, ако продуктите на ответника не са лекарствени продукти, подлежащи на лицензиране по смисъла на Закона за лекарствата, проверката на конкурентното право на концепцията за лекарствения продукт трябва да се основава на разпоредбите за лицензиране съгласно фармацевтичния закон, а не на термина на храната съгласно разпоредбите на закона за храните. Това се подкрепя и от факта, че съгласно разпоредбите на законодателството на Общността, приложими към фармацевтични продукти и храни, само разпоредбите на правото на Общността, специално приложими към фармацевтичните продукти, се прилагат към продукт, който отговаря както на изискванията на храните, така и на изискванията на фармацевтичния продукт (Съд на Европейските общности, решение от 9.6. 2005 - C-211/03, C-299/03, C-316/03 до C-318/03, Coll. 2005, I-5141 = WRP 2005, 863 Tz. 45 = ZLR 2005, 435 - HLH Warenvertrieb и Ортика).

III. Апелативният съд основава своята оценка на предишната съдебна практика на Сената. Съгласно това, за класифицирането на даден продукт като лекарствен продукт или храна, неговата преобладаваща цел, която е свързана с обективни характеристики, е решаваща, представена на средно информиран, внимателен и дискретен потребител (вж. BGHZ 151, 286, 292 - препарати за изграждане на мускули; 167, 91 Tz 32 - реклама на наркотици в Интернет).

Версията на член 1 от Директива 2001/83/ЕО, изменена в съответствие с член 1 № 1 от Директива 2004/27/ЕО, която сега изяснява веществата или съставите на веществата, е променила термина „според името“ които са предназначени да лекуват или предотвратяват човешки заболявания като агенти "със свойства" не са се променили по отношение на съдържанието (вж. Gröning loc. цит. RL 2001/83/EG чл. 1 маргинални номера 21-23; относно термина "лекарствен продукт" съгласно описанието) в смисъла от Директива 2001/83/EG стара версия виж ECJ GRUR 2008, 271, т. 43 и сл. - Чесън капсули).

IV. Според практиката на Съда на Европейските общности, когато се решава дали даден продукт попада под определението за функционален лекарствен продукт, всички негови характеристики и по-специално неговият състав, фармакологичните му свойства, както може да се определи от настоящото състояние на науката, са условията за неговото използване да се разгледа степента на разпространението му, осведомеността му сред потребителите и рисковете, които може да доведе до употребата му (ECJ WRP 2005, 863, т. 51 - HLH Warenvertrieb und Orthica; GRUR 2008, 271, т. 55 - Чесън капсули; срв. също BGHZ 151, 286, 293 - препарати за изграждане на мускули). Фармакологичните свойства на продукта са факторът, въз основа на който, въз основа на възможните ефекти на продукта, трябва да се прецени дали това i.S. на чл.1 No2 подпар. 2 от Директива 2001/83/ЕО (стара версия) може да се използва в или върху човешкото тяло за установяване на медицинска диагноза или за възстановяване, подобряване или въздействие върху физиологичните функции на човека (ECJ WRP 2005, 863, т. 52 - HLH Warenvertrieb и Orthica).

V. Апелативният съд не разглежда продуктите L-карнитин, рекламирани и продавани от ответника, като лекарствени продукти, а като хранителни продукти, без никакви законови грешки. Атаките на ревизията, насочени срещу тази оценка, са неуспешни.

1. Апелативният съд прие, че продуктите на L-карнитин на ответника не могат да бъдат класифицирани като лекарствени продукти, тъй като фармакологичният ефект на агентите не може да бъде определен. Фармакологичен ефект се разглежда само ако въпросният продукт има повече от хранителни ефекти. Тъй като храната и хранителните добавки също повлияха на метаболизма и следователно постигнаха хранително-физиологични ефекти. Според ясния резултат на експерта д-р. По правило продуктите на L-карнитин на подсъдимия, дори в доза до 1000 mg, имат само физиологичен ефект, произтичащ от свойството на карнитина като хранително вещество, но без допълнителен фармакологичен ефект.

2. Тази оценка на апелативния съд се противопоставя на резултата от правната проверка. Апелативният съд основателно прие, че продукт, съдържащ вещество, което също се консумира с нормална храна, не трябва да се разглежда като лекарствен продукт, ако продуктът няма значително влияние върху метаболизма в сравнение с ефектите от нормалната консумация на храна (ECJ GRUR 2008, 271 т. 67/68 - капсули чесън). Оплакванията от ревизията, насочена срещу това, остават неуспешни.

а) Съгласно практиката на Съда на Европейските общности, както вече беше показано по-горе под Б IV, действителните фармакологични свойства на даден продукт са фактора, на базата на който трябва да се прецени дали той е функционален лекарствен продукт (СЕС WRP 2005, 863 Tz 52 - HLH Warenvertrieb и Orthica; GRUR 2008, 271, т. 59 - Чесън капсули). Доколкото ревизията, от друга страна, се фокусира върху представянето на оспорените средства и обвинява по-ниските инстанции в дефицити по оценка, тя се обръща само, както правилно се посочва в отговора на ревизията, срещу фактическата оценка на фактите, направена от регионалния съд и без възражения от ищеца на втора инстанция Оценка, че спорните средства не са лекарствени продукти с цел представяне и че ищецът не е искал да ги атакува като такива.

б) Апелативната жалба се оплаква, че апелативният съд е пренебрегнал факта, че дозата от 1000 mg, която многократно надвишава дневната нужда от L-карнитин, е фундаментално подходяща според съдебната практика на Федералния съд (BGHSt 46, 380, 384 f.), общественото мнение да се обърне внимание на предимно лекарствена цел. Трябва обаче да се има предвид, че 2-ро наказателно отделение на Федералния съд прави това изявление, по-специално в случай, че фармакологичните ефекти са свързани с високите дози. При спорните средства обаче, според констатациите, направени от апелативния съд без никаква правна грешка, при дозировката според дадената информация липсват точно такива ефекти. Превишаването на количеството, необходимо за нормалното ежедневно изискване, може да означава, че може да няма допълнителни хранителни ползи, свързани с прием над тази доза. От това обаче не следва непременно, че приемът, надвишаващ нормалната дневна нужда, има фармакологични ефекти (срв. BGHSt 46, 380, 384 f.; В същия смисъл и Съд на Европейските общности, решение от 29 април 2004 г. - C-150/00, Coll . 2004, I-3887 = ZLR 2004, 479 т. 68 - трикратна дневна доза).

в) По същия начин неуспешно, жалбата срещу преценката на апелативния съд, че ищецът, който е обременен с доказателства, не е доказал лечебните свойства на веществото L-карнитин в доза от 1000 mg.

аа) Апелативната жалба се оплаква, че апелативният съд вече е разбрал погрешно, че „фармакологичният ефект“ не е факт, а неопределен правен срок. Отговорът на ревизията основателно противоречи на това, че терминът фармакологичен ефект идва от фармацевтичната наука, която като емпирична наука прави проверими изявления с помощта на научни методи за действителните взаимовръзки между веществото, доставено на организма, и неговата реакция. Тогава въпросът дали веществото има фармакологичен ефект е достъпен за емпирични доказателства и следователно по никакъв начин не се основава единствено на правна оценка. Съдът на Европейските общности също приема това дотолкова, доколкото говори за „фармакологични свойства - тъй като те могат да бъдат определени в съответното състояние на науката“ (вж. СЕС ZLR 2004, 479 т. 64 - тройна дневна доза; 30 и 51 - HLH Warenvertrieb и Orthica; GRUR 2008, 271 точки 55 и 61 - чесън капсули).

бб) Апелативният съд не е оставил оценката на въпроса дали оспорваните агенти в дозировка от 1000 mg имат фармакологичен ефект единствено на експертите и след това, поради критичната точка, противоречаща на експертните становища, решение относно тежестта на доказване в ущърб на Удари ищеца. По-скоро той се е занимавал независимо със свързващите факти, посочени за лекарствено свойство на средствата на ответника. По този начин бе основана безупречно по-специално на факта, че не са открити опасности за здравето, че не са описани фармакологични ефекти, отделни от физиологичния ефект, че случайните странични ефекти, наблюдавани при високи дози, са единствено токсикологични и че в случай на свръхпредлагане частта, която не се изисква по същество веднага се елиминира отново. Едва на това основание апелативният съд стигна до заключението, че не е доказан фармакологичен ефект на спорните агенти.

вв) Противно на становището на преразглеждането, не следва различен резултат от това как разумен среден потребител класифицира спорните агенти с дневна доза от 1000 mg L-карнитин.

dd) Поне при неуспешния резултат, жалбата също така възразява срещу факта, че апелативният съд е разгледал съществуването на опасност за здравето и определен токсичен ефект като решаваща предпоставка за класифицирането на даден препарат като лекарствен продукт.

(1) В жалбата обаче правилно се посочва, че Съдът на Европейските общности не разглежда съществуването на такива рискове като задължителна предпоставка за лекарствен продукт, а (просто) като независим фактор при преценката дали даден продукт е функционален лекарствен продукт трябва да се класифицира, трябва да се вземе предвид (вж. СЕС WRP 2005, 863, т. 53 е. - HLH Warenvertrieb и Orthica; вж. също BGHZ 167, 91, т. 35 - реклама на наркотици в Интернет, с допълнителни препратки).

дд) В жалбата се посочва също, че съгласно параграф 63 от решението на Съда на Европейските общности "HLH Warenvertrieb und Orthica" (WRP 2005, 863) е без значение, че L-карнитинът съгласно член 1 от Директива 2001/15/ЕО Едно от веществата, които е разрешено да се добавят към храни, които са насочени към определена диета за специални хранителни цели. От съответната гледна точка на разумния среден потребител, активната съставка L-карнитин не е веществото, добавено към дадена храна, а основният компонент на разглежданите вещества. Поради тази причина съображенията на апелативния съд, според които добавянето на 3 000 mg L-карнитин-l-тартараза, т.е. "и L-карнитинът е разрешен като част от диетични храни. Ревизията е неуспешна дори с този аргумент.

Фактът, че терминът "безопасни максимални нива" съгласно решението на HLH Warenvertrieb und Orthica на Съда няма значение за разграничението между фармацевтични продукти и храни, не променя факта, че Директива 2001/15/ЕО и нейното прилагане Издадена 12-та наредба за изменение на наредбата за диетите позволява веществото L-карнитин в диетични храни без ограничения и без предварително одобрение. Регламентът, направен там, също показва, че законодателят обикновено счита, че употребата на L-карнитин в храната е безвредна за здравето и следователно не е обект на режима на наркотиците, а на режима на храни. Следователно не е необходимо да се решава дали продуктите на ответника, доколкото те са храни, трябва да бъдат класифицирани като диетични храни в съответствие с твърденията на ответника в предишните инстанции или, както сега твърди ответникът в отговора на жалбата, като диетични храни (за да се разграничи и за двете продуктови групи виж Kügel/Hahn/Delewski, NemV, § 1 маргинална бележка 187 и сл.).

3. Сенатът разгледа допълнителните процесуални възражения, повдигнати от жалбата срещу констатациите, направени от апелативния съд, и ги счете за неефективни (член 564, изречение 1 ZPO) .

° С. В края на краищата жалбата на ищеца се оказа неоснователна и следователно трябва да бъде отхвърлена с разходите, произтичащи от член 97 (1) ZPO.