Лист за лекарства NEBIDO 1000 mg 4 ml Инжекционна IM кутия от 1 флакон от 4 ml Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Тестостеронов ундеканоат (съответстващ на 631,5 mg тестостерон)	1000,0 mg

Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 250 mg тестостерон ундеканоат (съответстващ на 157,9 mg тестостерон). Всеки флакон съдържа 4 ml инжекционен разтвор, т.е. 1000 mg тестостерон ундеканоат (съответстващ на 631,5 mg тестостерон). Помощно вещество с известен ефект: бензил бензоат (2000 mg на флакон).

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Бензил бензоат

Рафинирано рициново масло

Терапевтични показания

Заместителна терапия за мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден клинично и биологично (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Противопоказания

NEBIDO е противопоказан при хора в случай на:

Андроген-зависим рак на простатата или млечните жлези при мъжете,

Наличие или анамнеза за чернодробни тумори,

Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (изброени в точка Списък на помощните вещества).

Употребата на NEBIDO е противопоказана при жени.

Странични ефекти

Обобщение на профила на безопасност

За страничните ефекти, свързани с употребата на андрогени, вижте също раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба.

Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на лечението с NEBIDO, са акне и болка на мястото на инжектиране.

Белодробната микроемболия, дължаща се на маслени разтвори, в редки случаи може да причини признаци и симптоми като кашлица, диспнея, неразположение, хиперхидроза, болка в гърдите, световъртеж, парестезия или синкоп. Тези реакции могат да възникнат по време на или непосредствено след инжектирането и са обратими. Подозирани случаи на белодробна мастна микроемболия са докладвани рядко в клинични проучвания (между ≥ 1 случай/10 000 инжекции и

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност и кърмене

NEBIDO не е показан при жени и не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени (вж. Точка Противопоказания).

Заместителната терапия с тестостерон може обратимо да намали сперматогенезата (вж. Точки Странични ефекти и Предклинични данни за безопасност).

---