Лист с лекарства ZONEGRAN 100 mg, капсула, кутия с 56 Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Зонисамид	100,0 mg

Помощни вещества: 0,002 mg слънчево жълт FCF (E110) и 0,147 mg алура червен AC (E129). Помощни вещества с известен ефект: Всяка капсула съдържа 3 mg хидрогенирано растително масло (соево масло).

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Съдържание на капсулата:

Микрокристална целулоза

Хидрогенирано соево масло

Натриев лаурил сулфат

Капсулна обвивка:

Желатин

Титанов диоксид

Алура червен AC

Слънчево жълто FCF

Шеллак

Пропиленгликол

Калиев хидроксид

Черен оксид желязо

Терапевтични показания

Zonegran е показан:

като монотерапия при лечение на частична епилепсия със или без вторична генерализация, при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка Фармакодинамични свойства);

в комбинация при лечение на частична епилепсия със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години.

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав или сулфонамиди.

Zonegran съдържа хидрогенирано растително масло (соево масло). Това лекарство е противопоказано в случай на алергия към фъстъци или соя.

Странични ефекти

Обобщение на профила на безопасност

В клинични проучвания Zonegran е прилаган на над 1200 пациенти, от които над 400 са получавали лекарството поне за една година. Освен това има богат постмаркетингов опит със зонисамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г. насам.

Имайте предвид, че Zonegran е производно на бензизоксазол, съдържащо сулфонамидна група. Сериозните нежелани реакции, свързани с имунитета, свързани с лекарства, съдържащи сулфонилурейна група, включват кожни обриви, алергични реакции и сериозни кръвни нарушения, включително апластична анемия, която в много редки случаи може да бъде фатална (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при контролирани проучвания на Zonegran, прилагани в комбинация, са сънливост, замаяност и анорексия. В рандомизирано контролирано проучване, сравняващо монотерапията с зонизамид с удължено освобождаване на карбамазепин, най-честите нежелани реакции са намалени нива на бикарбонат, намален апетит и загуба на тегло. Честотата на необичайно ниски нива на серумен бикарбонат (намаление до по-малко от 17 mEq/L и над 5 mEq/L) е 3,8%. Честотата на значително намаление на теглото с 20% или повече е 0,7%.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, свързани със Zonegran, наблюдавани в клинични проучвания и докладвани в постмаркетинговия контекст, са представени в таблицата по-долу. Честотите са представени както следва:

Много чести ≥ 1/10

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени в детеродна възраст

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат Zonegran и един месец след спиране на лечението.

Zonegran не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако не е категорично необходимо и само ако се счита, че потенциалната полза оправдава риска за плода. Жените в детероден потенциал, лекувани със зонизамид, трябва да получат медицински съвет от специалист. Жените, които планират да забременеят, трябва да посетят своя специалист за преоценка на лечението със зонизамид и да обмислят други възможности за лечение.

Както при всички антиепилептични лекарства, лечението винаги трябва да се спира постепенно, за да се избегне появата на интеркурентни гърчове, които могат да имат сериозни последици за майката и бъдещото дете. Рискът от вродена аномалия се умножава по 2 или 3 за децата на жени, лекувани с антиепилептично лечение. Най-често съобщаваните аномалии са цепнатина на устната кухина, сърдечно-съдови малформации и аномалия

нервна тръба. Лечението с множество антиепилептични лекарства може да бъде свързано с повишен риск от вродени дефекти в сравнение с монотерапията.

Има ограничени данни за употребата на Zonegran при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). Потенциалният риск в клиниката не е известен.

Данните, получени от регистър, предполагат увеличаване на дела на бебетата с ниско тегло при раждане (LBW), недоносени или малки за гестационна възраст (PAG). Тези увеличения са от порядъка на 5 до 8% за деца с FPN, 8 до 10% за преждевременно родените и 7 до 12% за тези с PAG, като всички тези проценти са сравнени с тези на майките, лекувани с монотерапия с ламотрижин.

---