Лист с лекарства ZOELY 2,5 mg 1,5 mg филмирана таблетка, кутия с 3 блистера по 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Бяла активна филмирана таблетка: | |
| Номегестрол ацетат | 2,5 mg |
| Естрадиол (като полухидрат) | 1,5 mg |
| Жълти плацебо филмирани таблетки: тези таблетки не съдържат активно вещество. Помощни вещества с известен ефект: Всяка бяла, активна филмирана таблетка съдържа 57,71 mg лактоза монохидрат. Всяка жълта плацебо филмирана таблетка съдържа 61,76 mg лактоза монохидрат. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Сърцевина на таблетката: (бели активни филмирани таблетки и жълто плацебо) |
| Лактоза монохидрат |
| Микрокристална целулоза |
| Кросповидон |
| Талк |
| Магнезиев стеарат |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Покритие на таблетката: (бели активни филмирани таблетки) |
| Поливинилов алкохол |
| Титанов диоксид |
| Макрогол 3350 |
| Талк |
| Покритие на таблетката: (жълти плацебо филмирани таблетки) |
| Поливинилов алкохол |
| Титанов диоксид |
| Макрогол 3350 |
| Талк |
| Железен оксид жълт |
| Черен оксид желязо |
Терапевтични показания
Решението за предписване на Zoely трябва да се вземе, като се вземат предвид рисковите фактори на пациента, включително нейните рискови фактори за венозна тромбоемболия (VTE), както и риска от VTE, свързан със Zoely, в сравнение с други комбинирани хормонални контрацептиви (CHC) (вж. Точки Противопоказания и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Противопоказания
Комбинираните хормонални контрацептиви (СНС) не трябва да се използват в следните ситуации. Тъй като понастоящем няма налични епидемиологични данни за СНС, съдържащи 17β-естрадиол, противопоказанията за употребата на СНС, съдържащи етинил естрадиол, се считат за приложими за употребата на Zoely. Ако някое от тези състояния се появи за първи път по време на лечението със Zoely, лекарството трябва да бъде спряно незабавно:
Наличие или риск от венозна тромбоемболия (VTE)
Венозна тромбоемболия - наличие на VTE (пациент, лекуван с антикоагуланти) или анамнеза за VTE (напр. Дълбока венозна тромбоза [DVT] или белодробна емболия [PE]).
Известно наследствено или придобито предразположение към венозна тромбоемболия, като резистентност към активиран протеин С (PCa) (включително фактор V мутация на Лайден), дефицит на антитромбин III, дефицит на протеин С, дефицит на протеин S.
Основна операция с продължително обездвижване (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Висок риск от венозна тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Наличие или риск от артериална тромбоемболия (ATE)
Артериална тромбоемболия - наличие или анамнеза за артериална тромбоемболия (напр. Инфаркт на миокарда) или продроми (напр. Ангина пекторис).
Цереброваскуларно заболяване - наличие или анамнеза за мозъчно-съдов инцидент (инсулт) или продроми (напр. Преходна исхемична атака [TIA]).
Известно предразположение, наследствено или придобито, към артериална тромбоемболия, като хиперхомоцистеинемия или наличие на анти-фосфолипидни антитела (анти-кардиолипинови антитела, лупус антикоагулант).
История на мигрена с фокални неврологични симптоми.
Висок риск от артериална тромбоемболия поради наличието на множество рискови фактори (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба) или сериозен рисков фактор като:
диабет със съдови симптоми
тежко високо кръвно налягане
Наличие или анамнеза за панкреатит, свързан с тежка хипертриглицеридемия.
Наличие или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, ако тестовете за чернодробна функция не са се нормализирали.
Наличие или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени).
Известни или подозирани хормонално-зависими злокачествени заболявания (например: на гениталиите или гърдите).
Вагинално кървене с неизвестна етиология.
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
За оценка на безопасността на Zoely са използвани шест многоцентрови клинични изпитвания с продължителност до една година. Общо 3434 жени на възраст от 18 до 50 години са били наети и лекувани за общо 33 828 цикъла.
Списък на нежеланите реакции в таблична форма
Нежеланите реакции, евентуално свързани със Zoely, които са докладвани в клинични изпитвания или постмаркетингов опит, са изброени в таблицата по-долу.
Всички нежелани реакции са изброени по системо-органни класове и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100,
Фертилитет, бременност и кърмене
Употребата на Zoely не е показана по време на бременност.
Ако настъпи бременност със Zoely, приемът трябва да се преустанови. Повечето епидемиологични проучвания не разкриват повишен риск от вродени дефекти, когато майките са използвали КОК, съдържащи етинил естрадиол преди бременност, или тератогенен ефект, когато са били използвани КОК, съдържащи етинил естрадиол.
Клиничните данни за употребата на продукта при ограничен брой бременности очевидно не са разкрили никакви вредни ефекти на Zoely върху плода или новороденото.
При проучвания върху животни е наблюдавана репродуктивна токсичност при комбинацията от номегестрол ацетат/естрадиол (вж. Точка Предклинични данни за безопасност "Предклинични данни за безопасност").
При възобновяване на лечението със Zoely трябва да се вземе предвид повишеният риск от VTE през периода след раждането (вж. Точки Дозировка и начин на приложение и Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Хормоналните контрацептиви и/или техните метаболити могат да се екскретират в млякото в малки количества, но няма доказателства, че това би имало вредни ефекти върху здравето на бебето.
КОК могат да имат ефект върху кърменето, тъй като могат да намалят количеството кърма и да променят състава му. Следователно употребата на КОК не се препоръчва при кърмещи майки до пълното отбиване на детето и на жени, които желаят да кърмят, трябва да се предложи алтернативен метод на контрацепция.
Zoely е показан за предотвратяване на бременност. За информация относно връщането на плодовитостта вижте раздела Фармакодинамични свойства
Дозировка и начин на приложение
Таблетките трябва да се приемат в размер на 1 таблетка на ден в продължение на 28 последователни дни. Всяка кутия съдържа първите 24 бели активни таблетки, последвани от 4 жълти плацебо таблетки. Нова кутия трябва да се стартира веднага след попълването на предишната кутия, без да правите паузи и дали има кървене за изтегляне или не. Абстинентното кървене обикновено започва 2-3 дни след приема на последната бяла таблетка и може да не приключи, докато не започне следващата опаковка. Вижте "Циклов контрол" в раздела Предупреждения и предпазни мерки при употреба.