Лист с лекарства ВАЛДОКСАН 25 mg, филмирана таблетка, кутия с 28 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Агомелатин | 25,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза (като монохидрат) |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Лактоза монохидрат |
| Царевично нишесте |
| Повидон (K 30) |
| Натриев гликолат Нишесте тип А |
| Стеаринова киселина |
| Магнезиев стеарат |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Ламиниране: |
| Хипромелоза |
| Железен оксид жълт |
| Глицерол |
| Макрогол 6000 |
| Магнезиев стеарат |
| Титанов диоксид |
| Мастило за печат: |
| Шеллак |
| Пропиленгликол |
| Индиго кармин алуминиево езеро |
Терапевтични показания
Валдоксан е показан за лечение на големи (т.е. характеризирани) депресивни епизоди при възрастни.
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав. Чернодробна недостатъчност (т.е. цироза или активно чернодробно заболяване) или трансаминази, надвишаващи 3 пъти горната граница на нормалните стойности: вижте раздели Дозировка и начин на приложение и Предупреждения и предпазни мерки при употреба. Комбинация със силни инхибитори на CYP1A2 (например: флувоксамин, ципрофлоксацин): вижте раздела Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Страничните ефекти обикновено са с лека или умерена интензивност и са започнали през първите 2 седмици от лечението. Най-честите нежелани реакции са главоболие, гадене и световъртеж.
Тези нежелани реакции обикновено са преходни и обикновено не изискват прекратяване на лечението.
Таблица на нежеланите реакции
Таблицата по-долу представя нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания спрямо плацебо и активни сравнителни продукти.
Честота, изчислена от данни от клинични изпитвания за съобщени нежелани реакции след пускане на пазара (спонтанни съобщения).
(1) Няколко случая, водещи до фатален изход или изискващи чернодробна трансплантация, са докладвани по изключение при пациенти с чернодробни рискови фактори.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване, описана в допълнение V.