Лист с лекарства RIBAVIRIN BIOGARAN 200 mg, филмирана таблетка, кутия с 1 флакон от 28
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Рибавирин | 200,0 mg |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро: |
| Кроскармелоза натрий |
| Магнезиев стеарат |
| Инулин |
| Ламиниране: |
| Opadry розово 02F34053: |
| Хипромелоза |
| Титанов диоксид |
| Макрогол |
| Талк |
| Железен оксид жълт |
| Червен железен оксид |
Терапевтични показания
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Бременни жени (вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба). RIBAVIRIN BIOGARAN не трябва да се прилага, докато не се получи отрицателен резултат от теста за бременност непосредствено преди началото на лечението.
- Кърмене (вж. Раздел Бременност и кърмене).
Предшестващо тежко сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване, през последните шест месеца.
Хемоглобинопатии (напр. Таласемия, сърповидно-клетъчна анемия).
Обърнете се и към КХП за лекарства, използвани в комбинация с рибавирин за противопоказанията на тези продукти.
Странични ефекти
Профилът на безопасност на рибавирин се характеризира предимно с хемолитична анемия, която се появява през първите седмици от лечението. Хемолитичната анемия може да доведе до влошаване на сърдечната функция и/или влошаване на предшестващо сърдечно заболяване. Повишаване на нивата на пикочна киселина и индиректен билирубин, свързани с хемолиза, също са наблюдавани при някои пациенти (вж. По-долу и раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Нежеланите реакции, изброени в този раздел, са докладвани в клинични проучвания и/или в контекста на спонтанно докладване главно при използване на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2а или пегинтерферон алфа-2а.
Нежеланите събития, съобщени при пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2а, са идентични с тези, съобщени при рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2а.
Във всяка категория на честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Обърнете се и към КХП на лекарствата, използвани в комбинация с рибавирин, за повече информация относно страничните ефекти на тези лекарства.
Хроничен хепатит С
Най-често съобщаваните нежелани събития с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2а 180 µg са предимно с лека до умерена интензивност. Повечето от тях не трябваше да бъдат прекъсвани.
Хроничен хепатит С при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение
Като цяло профилът на безопасност на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2а при пациенти, които не са се повлияли от предишно лечение, е подобен на този при нелекувани пациенти. В клинично проучване при пациенти, които не са отговорили на предишно лечение с пегилиран интерферон алфа-2b/рибавирин, лекуван или 48 седмици, или 72 седмици, честотата на прекратяване на лечението с пегинтерферон алфа-2а и лечение с рибавирин за нежелани реакции или лабораторни аномалии са съответно 6% и 7% в 48-седмичните рамена и 12% и 13%, съответно в 72-седмичните рамена. По същия начин при пациенти с или прогресираща до цироза, честотата на прекратяване на лечението с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин е по-висока в ръцете, лекувани в продължение на 72 седмици (13% и 15%), отколкото в ръцете, лекувани в продължение на 48 седмици (6% и 6 %). Пациентите, които са прекратили предишното лечение с пегилиран алфа-2b интерферон/рибавирин поради хематологична токсичност, са изключени от включването в това проучване.