Лист с лекарства EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg, таблетка, кутия с 90 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Езетимиб | 10,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 79,00 mg лактоза монохидрат и 0,64 mg натрий. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Кроскармелоза натрий |
| Лактоза монохидрат |
| Магнезиев стеарат |
| Повидон (K30) |
| Натриев лаурил сулфат |
Терапевтични показания
В комбинация със статин (инхибитор на HMG-CoA редуктазата), езетимиб е показан като допълнение към диетата при пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и несемейна), които не се контролират адекватно само от статин.
Като монотерапия, езетимиб е показан като допълнение към режима при пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и несемейна), при които терапията със статини е неподходяща или лошо поносима.
Профилактика на сърдечно-съдови събития
EZETIMIBE ZENTIVA 10 mg е показан за намаляване на риска от сърдечно-съдови събития (вж. Точка Фармакодинамични свойства) при пациенти с коронарна артериална болест с анамнеза за остър коронарен синдром (ОКС), в допълнение към настоящото лечение със статин или с едновременното започване на статин.
Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HFHo)
Езетимиб в комбинация със статин е показан като допълнение към режима при пациенти с HoFH. Тези пациенти също могат да получат адювантно лечение (пример: LDL афереза).
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.
В комбинация със статин, вижте кратката характеристика на продукта на използвания статин.
Лечението с езетимиб в комбинация със статин е противопоказано по време на бременност или кърмене.
Това лекарство в комбинация със статин е противопоказано при пациенти с прогресиращо чернодробно заболяване или последователни и необясними постоянни повишения на серумните трансаминази.
Странични ефекти
Списък на нежеланите реакции (клинични проучвания и данни, съобщени след пускането на пазара)
В клинични проучвания с продължителност до 112 седмици, 10 mg на ден езетимиб е прилаган самостоятелно при 2396 пациенти, в комбинация със статин при 11 308 пациенти или с фенофибрат при 185 пациенти. Страничните ефекти обикновено бяха леки и преходни. Общата честота на наблюдаваните нежелани реакции е еднаква между езетимиб и плацебо. По същия начин честотата на прекратяване на лечението поради нежелани събития е сравнима между езетимиб и плацебо.
Езетимиб, приеман самостоятелно или в комбинация със статин
Следните нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, лекувани с езетимиб (N = 2396), и с по-голяма честота, отколкото при плацебо (N = 1159) или при пациенти, лекувани с езетимиб, прилаган едновременно със статин (N = 11, 308) и с по-голяма честота, отколкото при самостоятелно прилагане на статини (N = 9 361). Постмаркетинговите нежелани реакции са наблюдавани при езетимиб, взет самостоятелно или със статин.
Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 при 3 x ULN, последователни) са съответно 4,5% (1,9; 8,8) и 2,7% (1,2; 5,4) за групите за монотерапия с фенофибрат и езетимиб в комбинация с фенофибрат, коригирани за експозиция на лечение. Честотата на холецистектомия е била 0,6% (0,0; 3,1) и 1,7% (0,6; 4,0) за монотерапия с фенофибрат и монотерапия с езетимиб, комбинация с фенофибрат (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Педиатрична популация (на възраст от 6 до 17 години)
В проучване на деца (на възраст от 6 до 10 години) с хетерозиготна или несемейна фамилна хиперхолестеролемия (n = 138), повишения на ALT и/или AST (≥ 3 x ULN, последователни) са наблюдавани при 1,1% от пациентите (1 пациент) в групата на езетимиб, срещу 0% от пациентите в групата на плацебо. Не се съобщава за повишаване на CPK (≥ 10 x ULN). Не са докладвани случаи на миопатия.
В друго проучване при юноши (на възраст от 10 до 17 години) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (n = 248), повишения на ALT и/или AST (≥ 3 x ULN, последователно) са наблюдавани при 3% от пациентите (4 пациенти) в групата на езетимиб/симвастатин, срещу 2% от пациентите (2 пациенти) в групата на монотерапия със симвастатин. За повишаване на CPK (≥ 10 x ULN) данните са съответно 2% от пациентите (2 пациенти) и 0%. Не са докладвани случаи на миопатия.