Лист с информация за лекарството TOBI 300 mg 5 ml, разтвор за инхалация чрез пулверизатор, кутия с 56 ампули
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Тобрамицин | 300,0 mg |
| Всяка ампула съдържа единична доза. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Натриев хлорид |
| Вода за инжекции |
| Сярна киселина и |
| Натриев хидроксид (за корекция на pH) |
Терапевтични показания
TOBI е показан при пациенти с муковисцидоза на възраст 6 години и повече за дългосрочно лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки относно подходящата употреба на антибактериални средства.
Противопоказания
Приложението на TOBI е противопоказано при лица с известна свръхчувствителност към аминогликозид или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.
Странични ефекти
Резюме на защитния профил
Проведени са две 24-седмични, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, паралелни групи клинични проучвания с TOBI при 520 пациенти на възраст от 6 до 63 години с муковисцидоза.
Най-често съобщаваните нежелани събития (≥ 10%) с TOBI в плацебо контролирани проучвания са: кашлица, фарингит, продуктивна кашлица, астения, ринит, диспнея, треска, белодробни нарушения, главоболие, болка в гърдите, оцветени храчки, хемоптиза, анорексия, нарушено изследване на дихателната функция, астма, повръщане, коремна болка, дисфония, гадене и загуба на тегло.
При пациенти, получаващи плацебо, повечето събития са докладвани с честота, по-голяма или равна на тази, наблюдавана при пациенти, лекувани с TOBI. В клинични проучвания дисфонията и шумът в ушите са единствените нежелани реакции, съобщени от значително повече пациенти, лекувани с TOBI; (Група TOBI 12,8% срещу. плацебо 6,5%) и (група TOBI 3,1% срещу. плацебо 0%) съответно. Тези епизоди на шум в ушите са преходни и изчезват, без да е необходимо да се прекъсва лечението с TOBI без окончателна загуба на слуха, наблюдавана на аудиограмата. Рискът от шум в ушите не се е увеличил по време на цикли на приложение с TOBI (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба Ототоксичност).
Обобщена таблица на нежеланите реакции
В 24-седмичните плацебо контролирани проучвания и техните отворени активни разширения общо 313, 264 и 120 пациенти са лекувани с TOBI съответно за 48, 72 и 96 седмици.