Levothyrox New Formula, Cure hypothyroidism
Новата формула Levothyrox® създава проблем във Франция. Защо ? Разследва д-р Беноа Клейс, автор на „Краен хипотиреоидизъм“.
Оръжието за убийство
През 2014 г. американската фирма Merck постепенно променя, помощните вещества на Levothyrox®, страна след държава: замества лактозата с манитол и лимонена киселина. Лактозата нямаше нищо общо с Levothyrox®: много хора са с непоносимост към лактоза.
Според Merck по искане на Националната агенция за безопасност на лекарствата (ANSM) тя е модифицирала Levothyrox®, за да подобри неговата стабилност. Според заключенията от проучванията за биоеквивалентност, "не се очаква промяна в профила на безопасност". Въпреки това, след преминаване към новата формула в края на март 2014 г., пациентите страдаха от инвалидизиращи симптоми, отразяващи дисбаланс на щитовидната жлеза. Тези инциденти първоначално не смущават нито здравните власти, нито фармацевтичната компания. Прието беше, че дозата трябва да се коригира за някои от тях. На 27 септември 2017 г. ANSM публикува нова информационна точка, която обявява временно връщане на старата формула (предлагана в Европа под името Euthyrox) и наличието на друго лекарство, L-тироксин Хенинг (лаборатория Sanofi).
Прочетете също: Нов Levothyrox®: възможно обяснение за наблюдаваните симптоми
Съставът на новия Levothyrox®
Но какво в крайна сметка съдържат таблетките Levothyrox® от ново поколение? Просто се консултирайте с известието за патента, който Merck подаде през 2014 г.
Съставът очевидно варира в зависимост от дозата на активното вещество: ще видим защо.
| Левотироксин натрий | 0,105 mg | 0,075 mg | 0,025 mg |
| Манитол | 70,2 mg | 68,5 mg | 63,2 mg |
| Царевично брашно | 20 mg | 20 mg | 20 mg |
| Натриева сол | 5 mg | 5 mg | 3,5 mg |
| Толуиран хидроксибутилен (BHT) | 0,1 mg | - | - |
| Желатин | 5 mg | 5 mg | 10 mg |
| Лимонена киселина | 0,4 mg | 0,4 mg | 0,8 mg |
| Магнезиев стеарат | 1 mg | 1 mg | 1 mg |
Приготвянето на хапче от лекарството не е толкова лесно, колкото звучи. Активното вещество трябва да остане стабилно с течение на времето, активното вещество трябва да се освобождава бавно или бързо, в зависимост от случая, и таблетката не трябва да се разпада. Активното вещество трябва да се освободи на правилното място в храносмилателния тракт, където трябва да се абсорбира. Добавките (помощните вещества), необходими за тези необходими функции, не трябва да причиняват странични ефекти. Накратко, цяла поредица от ограничения.
В допълнение към левотироксин, следователно активното вещество Levothyrox® съдържа 7 помощни вещества.
Прочетете: Новото ръководство за добавките
Една от характеристиките на левотироксин (Т4) е, че е относително слабо се абсорбира от храносмилателния тракт. Тази абсорбция обикновено се оценява на 50%. Степента на абсорбция зависи от помощното вещество, използвано в препарата, но също и от чревното съдържимо и чревната флора. Помощните вещества, съдържащи се в Т4 таблетки, могат да модифицират абсорбцията на този Т4, по-специално чрез модифициране на чревната флора.
Гладуването увеличава абсорбцията, поради което левотироксин се приема на гладно. Проблемите с непоносимостта към храна или свръхчувствителността към храната водят до прекомерно елиминиране на фекалиите на Т4. Това не е вярно за Т3: почти целият Т3 се абсорбира (95% за 4 часа).
В заключение: Човекът, който поглъща таблетка Levothyrox®, поглъща много вещества, различни от T4. И всяко от тези вещества може да представлява проблем за някои хора.
История на патентите ?
Фармакологична бдителност и социални мрежи
Между март и септември 2017 г. лабораторията на Merck идентифицира 4478 случая на уведомления за двете формули: старата и новата; 16% от уведомленията са за старата формулировка. Това са 588 случая със старата формула за 3 месеца продажби спрямо 3890 случая с новата формула за 6 месеца продажби. Поради това увеличението на уведомленията се отрази и на старата формула. Разбира се, хора, които не бяха доволни от старата формула, се присъединиха към онези, които бяха недоволни от новата формула.
За лабораторията на Merck няма сериозни странични ефекти, които се дължат специално на новата формула.
Фармакологичната бдителност счита ефекта за сериозен, когато е причинил хоспитализация, увреждане, вродена аномалия, ако е застрашил живота на пациента или е довел до смъртта му. Това са така наречените обективни критерии. Очевидно пациентът от своя страна може да счита нежеланите ефекти като сериозни, когато засягат ежедневието му. Това са така наречените субективни данни, трудни за количествено определяне.
Въпреки това, според дефиницията за фармакологична бдителност са установени 135 сериозни случая, но нито един не може да бъде свързан конкретно с новата формула. Всъщност докладът посочва, че тези сериозни случаи също са могли да се случат със старите.