Лекарство за отслабване, на крачка от получаването на разрешение за продажба в Europa Mobile
Лекарството против затлъстяване, произведено от американската лаборатория Orexigen Therapeutics, получи положителна препоръка по отношение на разрешението за пускане на пазара в Европа, съобщи Европейската агенция по лекарствата (EMA) в петък.
Комитетът на EMA за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) "препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара" за Mysimba, продаван под името Contrave в САЩ, съобщава AFP.
Mysimba е комбинация от две активни вещества, налтрексон, използвани за лечение на пристрастяване към алкохол и опиати, и бупропион, предписван като антидепресант и за спиране на тютюнопушенето.
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри употребата на лекарството срещу затлъстяване през септември, след няколко години колебание, поради опасения от възможни сърдечни рискове.
Според изявлението на EMA Mysimba ще се отпуска само по лекарско предписание и ще бъде запазена изключително за употреба от възрастни със затлъстяване или с наднормено тегло с един или повече рискови фактори, като хипертония или висок холестерол.
Потенциалните нежелани странични ефекти на лекарството включват проблеми със стомашно-чревния тракт или централната нервна система, според EMA, която признава, че „все още има несигурност относно дългосрочните ефекти върху сърдечно-съдовата система“.
Европейската агенция обаче добави, че междинните резултати от клинично изпитване "дават уверения относно сериозните сърдечно-съдови патологични рискове", свързани с Мизимба.
Пациентите, получаващи лечение с Mysimba, ще бъдат консултирани отново от техните лекари след 16-седмичен период, когато лечението ще бъде спряно, ако те не са загубили поне 5% от първоначалното си тегло, според EMA.
Препоръката на EMA за разрешение за пускане на пазара трябва да бъде официално одобрена от Европейската комисия, преди лекарството да може действително да се продава във всяка държава-членка на Европейския съюз.
През 2012 г. EMA отхвърли заявлението за разрешение на друго лекарство против затлъстяване Qsiva, продавано в САЩ под името Qsymia, произведено от американската лаборатория Vivus, поради дългосрочни странични ефекти върху сърдечно-съдовата система.
Понастоящем във Франция е разрешено само едно лекарствено лечение срещу затлъстяване, Xenical, произведено от лабораторията на Roche. Въз основа на орлистат, вещество, което ограничава усвояването на мазнините в храносмилателния тракт, това лекарство може да се предписва само с рецепта.
Маркетингът на Alli, друго лечение на базата на орлистат, продавано на гише във Франция през 2009 г., беше дискретно спряно от производителя, фармацевтичната компания GlaxoSmithKline (GSK), през 2012 г.
Френското независимо списание Prescription реагира на съобщението на ЕМА, обвинявайки "неприемлива препоръка, която трябва да бъде отхвърлена" за лекарство, съдържащо бупропион (или амфебутамон), амфетаминоподобна молекула.
„Здравните власти трябва да се учат от минали здравни бедствия, особено тези, свързани със средства за потискане на апетита, които по-късно бяха забранени на европейския пазар поради сериозни странични ефекти“, протестира медицинското списание.
Изданието припомни скандала с Mediator (бенфлуорекс, друга молекула, близка до амфетамините), широко предписван антидиабет за своите свойства, потискащи апетита, преди да бъде изтеглен от пазара през 2009 г. Mediator причинява сериозно увреждане на клапата. сърдечна и може да бъде отговорен за около 2100 смъртни случая в дългосрочен план, според съдебномедицинска експертиза.