Лекарство ATORVASTATIN 20MG MYLAN FL CPR 30 - Информация за лекарството
1 въз основа на разликата в честотата на събитията след средна продължителност от 3,9 години.
IDM = инфаркт на миокарда; PAC: байпас на коронарна артерия; PTCA: перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика.
Не се наблюдава разлика в ефекта от лечението в зависимост от пол, възраст или изходно ниво на LDL-C.
Наблюдава се благоприятна тенденция за смъртността. (82 смъртни случая в групата на плацебо срещу 61 в групата на аторвастатин, p = 0,0592).
Повторение на мозъчно-съдови инциденти
В проучването за предотвратяване на инсулт чрез агресивно намаляване на нивата на холестерола (SPARCL), ефектът от 80 mg аторвастатин или плацебо върху рецидив на инсулт е оценен при 4731 пациенти с инсулт или исхемична атака. на коронарна болест на сърцето. 60% от пациентите са мъже на възраст от 21 до 92 години (средна възраст: 63 години) с изходни нива на LDL холестерол от 133 mg/dl (3,4 mmol/l). Средното ниво на LDL-C е 73 mg/dl (1,9 mmol/l) за аторвастатин и 129 mg/dl (3,3 mmol/l) за плацебо. Средната продължителност на проследяването е 4,9 години.
В сравнение с плацебо, 80 mg аторвастатин намалява риска от фатален или нефатален инсулт с 15% (първична крайна точка), т.е. относителен риск от 0,85 (95% доверителен интервал: 0, 72-1,00; p = 0,05) или 0,84 ( 95% CI: 0,71-0,99; p = 0,03) след корекция за изходно ниво.
Смъртността от всички причини е била 9,1% (216/2365) при пациенти, лекувани с аторвастатин срещу 8,9% (211/2366) при пациенти, лекувани с плацебо.
Заден анализ показа, че 80 mg аторвастатин намаляват честотата на исхемичните атаки с 9,2% (218/2365) срещу 11,6% (274/2366) при плацебо (p = 0,01) и увеличава честотата на хеморагичните инсулти с 2,3% (55/2365) срещу 1,4% (33/2366) при плацебо (p = 0,02).
Рискът от хеморагичен инсулт е по-висок при включени пациенти с анамнеза за хеморагичен инсулт (7/45 на аторвастатин срещу 2/48 за плацебо), т.е. относителен риск от 4,06 (95% доверителен интервал или 95% CI: 0,84-19,57). Рискът от исхемичен инсулт е сходен в двете групи (3/45 за аторвастатин срещу 2/48 при плацебо), т.е. относителен риск от 1,64 (95% CI: 0,27-9,82).
Рискът от хеморагичен инсулт е по-висок при включени пациенти с анамнеза за лакунарен инфаркт (20/708 на аторвастатин срещу 4/701 при плацебо), т.е. относителен риск от 4,99 (95% CI: 1,71-14,61). Рискът от исхемичен инсулт е по-нисък при тези пациенти (79/708 на аторвастатин срещу 102/701 под плацебо); т.е. относителен риск от 0,76 (95% CI: 0,57-1,02). Абсолютният риск от инсулт може да бъде по-висок при пациенти, лекувани с аторвастатин 80 mg дневно с анамнеза за лакунарен инфаркт.
Смъртността от всички причини е 15,6% (7/45) при аторвастатин срещу 10,4% (5/48) в подгрупата пациенти с анамнеза за хеморагичен инсулт; този процент е 10,9% (77/708) с аторвастатин срещу 9,1% (64/701) на плацебо в подгрупата пациенти с анамнеза за лакунарен инфаркт.
Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години
Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката, безопасността и поносимостта на аторвастатин при деца и юноши с генетично потвърдена хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и с изходен LDL. C ≥ 4 mmol/l. Включени са общо 39 деца и юноши на възраст от 6 до 17 години. Кохорта А включва 15 деца на възраст от 6 до 12 години и в етап 1 на Танер. Кохорта В включва 24 деца на възраст от 10 до 17 години, със стадий на Танер ≥ 2.
Началната доза на аторвастатин е 5 mg на ден като дъвчаща таблетка в кохорта A и 10 mg на ден като таблетка в кохорта B. Дозата на аторвастатин може да бъде удвоена, ако субектът не отговаря. Не отговаря на целевия LDL-C TC = общ холестерол; LDL-C = липопротеин с ниска плътност-C; HDL-C = липопротеин с висока плътност-C; TG = триглицериди; Апо В = аполипопротеин В; ? 36 месеца/преждевременно прекратяване на лечението? включва данни за последното посещение за пациенти, чието участие е приключило преди 36 месеца, както и пълни данни за 36 месеца за пациенти, чието участие е достигнало 36 месеца? *? = месец 30, N за този параметър е бил 207; ? **? = J0, N за този параметър е 270; ? ***? = Месец 36/преждевременно прекратяване на лечението, N за този параметър е 243; ? #? = g/L за Апо В.
Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст от 10 до 17 години
В двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, последвано от открита фаза, 187 пощальони и момичета на възраст от 10 до 17 години (средна възраст 14,1 години) с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HF) или хиперхолестеролемия Тежки са рандомизирани да получават или аторвастатин (n = 140) или плацебо (n = 47) в продължение на 26 седмици и след това всички са получавали аторвастатин в продължение на 26 седмици. Дозата на аторвастатин (веднъж дневно) е била 10 mg през първите 4 седмици и след това е увеличена до 20 mg, ако нивото на LDL-C е> 3,36 mmol/L. Аторвастатин значително намалява плазмените нива на CT, LDL-C, триглицериди и аполипопротеин В по време на 26-седмичната двойно-сляпа фаза. Постигнатата средна стойност на LDL-C е била 3.38 mmol/L (диапазон: 1.81 - 6.26 mmol/L) в групата на аторвастатин и 5.91 mmol/L (диапазон: 3.93 - 9, 96 mmol/l) в групата на плацебо през 26 -седмична двойно-сляпа фаза.