Legalon SIL - Сухо вещество за приготвяне на инфузия - Инструкции за употреба
Общ
| Държава на регистрация | |
| Производител | Meda Pharma GmbH |
| категория | Билкови лекарствени продукти |
| Дата на одобрение | 1984-03-30 |
| Пристрастяващо лекарство | Не |
| Психотропни | Не |
| Статус на подаване | Доставка чрез (публична) аптека |
| Състояние на рецептата | Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание |
| Анатомична група | Храносмилателна система и метаболизъм |
| Терапевтична група | Билиарна и чернодробна терапия |
| Фармакологична група | Чернодробна терапия, липотропни вещества |
| Химическа група | Чернодробна терапия |
| Активна съставка | Силимарин * |
Цялата информация
Съдържание
Какво представлява и за какво се използва?
Legalon SIL съдържа силибинин, активна съставка, получена от бял трън. Има защитен ефект върху черния дроб в случай на отравяне и действа срещу вируси, които атакуват черния дроб.
- Интоксикация на черния дроб (отравяне на черния дроб), особено от грудкови гъби.
- Съпътстващо лечение при пациенти с хроничен хепатит С, които не реагират или реагират недостатъчно на стандартната терапия с PegIFN/рибавирин (неотговорили).
Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?
Legalon SIL не трябва да се използва,
- ако сте алергични към силибинин (активна съставка от плодове бял трън) или към другата съставка инулин.
Предупреждения и предпазни мерки
Legalon SIL се използва при сериозни и животозастрашаващи заболявания. Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство.
Деца и младежи до 18 години
Получените досега данни идват от лечението на възрастни. Все още няма данни за терапията при пациенти от тази възрастова група. Може да се използва при животозастрашаващи състояния.
Други лекарства и Legalon SIL
Не са известни взаимодействия на Legalon SIL с други лекарствени продукти.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате други лекарства, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.
бременност и период на кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите, ако подозирате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Legalon SIL не е тестван върху бременни или кърмещи жени. При проучвания върху животни не са установени вредни ефекти на силибинин.
Legalon SIL се използва при сериозни и животозастрашаващи заболявания. Вашият лекар ще реши дали трябва да използвате това лекарство, дори ако сте бременна или кърмите.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и способност за работа с машини.
Как се използва?
Legalon SIL ще Ви бъде даден като инфузия от Вашия лекар. Обичайната доза е 20 mg на kg телесно тегло на ден.
Дневната доза се прилага в четири частични инфузии в случай на чернодробно отравяне. Това лечение продължава, докато симптомите на отравяне напълно отшумят.
При хепатит С дневната доза се дава като пълна инфузия. Лечението продължава ежедневно в продължение на поне две седмици. Ако е необходимо, вашият лекуващ лекар ще реши дали и на какъв интервал е необходима нова терапия.
Употреба при деца и юноши до 18 години
Ефективността на Legalon SIL при хроничен хепатит все още не е доказана при тази група пациенти. Въз основа на натрупания опит при лечението на чернодробна интоксикация при тази група пациенти, може да се предположи добра поносимост. Legalon SIL може да се използва при деца и юноши до 18-годишна възраст при животозастрашаващи състояния.
Подробна информация за дозировката и вида и продължителността на употреба за лекари и медицински специалисти можете да намерите в края на тази листовка.
Ако използвате повече Legalon SIL, отколкото трябва
Нямаше такива Съобщени са случаи на предозиране.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Какви са възможните нежелани реакции?
Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
- Интоксикация на черния дроб:
Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 души) може да Ви стане горещо (зачервяване) по време на инфузията. - Хроничен хепатит С:
Ако общата дневна доза се влива в рамките на 2 до 4 часа, усещането за топлина е много често (засяга повече от 1 на 10 души). Диарията е често срещана.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване:
Федерална служба за безопасност в здравеопазването Traisengasse 5
Факс: + 43 (0) 50 555 36207 Уебсайт: http: //www.basg.gv.at/
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как трябва да се съхранява?
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Още информация
- Активната съставка е: силибинин-С-2 ’, 3-бис (водороден сукцинат), динатриева сол.
Един флакон съдържа 528,5 mg от солта, еквивалентна на 350 mg силибинин. - Другата съставка е: инулин.
Legalon SIL е бежов прах, който се приготвя за инфузионен разтвор във флакон от кехлибарено стъкло.
Размер на опаковката: 4 флакона.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: Meda Pharma GmbH, 1110 Виена
Производител: MADAUS GmbH, 51101 Кьолн, Германия
Тази листовка е преразгледана за последен път през октомври 2015 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Вид, дозировка и продължителност на приложение
Използва се като интравенозна инфузия. Съдържанието на флакона се разтваря с 35 ml инфузионен разтвор (напр. 5% глюкоза или 0,9% разтвор на натриев хлорид) (1 ml 10 mg силибинин) и се добавя към инфузията.
- Интоксикация на черния дроб:
Деца, юноши и възрастни:
Препоръчителната дневна доза е 20 mg силибинин на kg телесно тегло, разделена на 4 инфузии по 2 часа, като се отчита баланса на течностите. Съответно, 5 mg силибинин на kg телесно тегло се вливат на инфузия.
За пациент с тегло 70 kg е необходимо съдържанието на един флакон (350 mg силибинин) за извършване на инфузия.
След интервал без лечение от 4 часа всеки, същата инфузия се повтаря, така че се правят общо 4 инфузии на всеки 24 часа.
Инфузиите на силибинин трябва да започнат възможно най-скоро след интоксикация, дори ако окончателната диагноза на гъбично отравяне все още не е установена.
Инфузиите трябва да продължат няколко дни, докато симптомите на интоксикация отшумят. - Хроничен хепатит С:
Препоръчителната дневна доза е 20 mg силибинин на kg телесно тегло в интравенозна инфузия в продължение на два до четири часа. Продължителността на терапията е най-малко 14 дни.
В зависимост от титъра на HCV-РНК, терапията може да се повтори най-рано след 4 седмици.
- Интоксикация на черния дроб:
Необходимо е да се започнат екстракорпорални мерки за детоксикация като хемоперфузия или хемодиализа през интервалите без инфузия, за да се поддържа възможно най-ниско отстраняване на силибинин от кръвния поток.
На пациента трябва да се извършва стриктен контрол на електролитния и киселинно-алкалния баланс, както и баланса на течностите. С препоръчителната дневна доза от 20 mg силибинин на kg телесно тегло и съответното количество разтвор на натриев хлорид за разтваряне се доставят до около 0,36 mmol натрий на kg телесно тегло. - Хроничен хепатит С:
Не се знае.
Съвместим с разтвори на глюкоза и натриев хлорид. Съвместимостта с други изотонични или слабо хипотонични инфузионни разтвори, както и добавянето на други инфундабилии, не са тествани.
Срок на годност на готовия за употреба препарат
Химичната и физическа стабилност при употреба е демонстрирана за 6 часа при 30 ° C и за 24 часа при 2 - 8 ° C. От микробиологична гледна точка готовият за употреба препарат трябва да се използва незабавно. Ако готовата за употреба подготовка се провали
Ако се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.