Лаборатория за оценка на биосъвместимост (BIOEVAL) - DFVM - IFIN-HH

Ключови думи: биосъвместимост, медицински материали и устройства, тест за цитотоксичност/раздразнителност/сенсибилизация

оценка

възможности:

Разполагайки с адекватна инфраструктура, високоефективно оборудване и квалифициран персонал, лабораторията BIOEVAL извършва анализи на специално техническо ниво, осигурявайки тестване на медицински материали и изделия в съответствие с изискванията на SR EN ISO 10993-5 - Тестове за цитотоксичност In vitro и SR EN ISO 10993-10 - Тестове за дразнене/сенсибилизация in vivo. По този начин BIOEVAL разполага с пространство, посветено на клетъчни култури с чиста подредба от тип стая, което осигурява отделянето и контрола на специфичните потоци от персонал и материали, както и биобаза, която осигурява микро и макроклимата, необходими за опитни животни.

BIOEVAL предлага опит за:

• Изпитване за цитотоксичност (SR EN ISO 10993-5): цитотоксичността, стандартизиран и бърз тест, е много чувствителен и евтин метод за определяне дали материалите съдържат значителни количества вредни екстракти и какъв би бил техният ефект върху клетъчните компоненти. Определянето на цитотоксичността чрез in vitro анализи се извършва чрез наблюдение на жизнеспособността на клетките и морфологията след излагане на L929 клетъчни култури.
• Тестване за раздразнителност/сенсибилизация (SR EN ISO 10993-10): тествани са нежеланите реакции, произведени in vivo чрез излагане на животното на материал или чрез получаване на извлечение от материала/устройството и неговото локално приложение върху животни. Определянето на биосъвместимост чрез тестове in vivo може да се извърши чрез оценка на потенциала на някои вещества или екстракти да причинят дразнещи/сенсибилизиращи ефекти или алергични реакции, за продължителен период от време.

Услуги:

BIOEVAL предлага услуги по отношение на някои от специфичните тестове, препоръчани при оценката на биосъвместимостта на медицински материали и изделия:
In vitro методи за изследване на цитотоксичност:
• Оценка на клетъчни култури чрез дифузия на агар;
• Оценка на клетъчни култури чрез тест за елуиране.
In vivo метод за тестване на раздразнителност/сенсибилизация:
• Тест за дразнене на кожата
• Максимален тест на морски свинчета.

Потенциални клиенти:

Валидирането на медицински материали и устройства стана по-проблематично от всякога поради многобройни нови материали и по-строга последваща обработка. Широкото им използване в медицинската практика, извън регулаторна система, не се препоръчва за пациенти (Директива MDD 93/42/ЕИО относно медицинските изделия), които могат да обръщат внимание на телесната цялост и дори, в екстремни ситуации, на живота си.

За да се осигури необходимия контрол на продуктите и да се избегнат опасностите за пациентите, медицинските материали и изделия трябва да бъдат правилно тествани в съответствие с ISO 10993, преди да бъдат пуснати на пазара. В този смисъл услугите, предлагани от BIOEVAL, се фокусират върху регламентите и директивите на ЕС, които засягат икономически агенти, ангажирани с изследвания, разработка, производство или разпространение на продукти и услуги за диагностика, лечение и профилактика на заболявания или други медицински състояния.