Купете мелатонин в Германия Gerne Gesund - Порталът за здраве и хранене
След като вече написах много за ефектите и произхода на мелатонина в тази публикация в блога, сега ще се обърна към причините, поради които мелатонинът не може да бъде официално закупен в немските аптеки.
Мелатонинът има фармакологичен ефект в тялото ни, поради което е известен и като хормон на съня. Той регулира дневния и нощния ни ритъм и следователно всъщност е подобен на други хормони, напр. Кортизон, тестостерон или естроген. Това са всички „естествени вещества“, които вече са одобрени като фармацевтични препарати в Германия, но се предлагат само в немските аптеки с лекарско предписание, тъй като рискът за здравето от употреба извън медицинския надзор би бил твърде голям.
Мелатонинът е класифициран като лекарствен продукт
В Германия, но и в чужбина, хората много интензивно мислят за мелатонина от 90-те години на миналия век. В САЩ мелатонинът се предлага като храна във всички супермаркети, аптеки или дори на бензиностанции, без да са необходими фармацевтични съвети или дори лекарско предписание. Просто го сваляте от рафта там и го купувате извън контрол.
В Германия отговорното министерство реши през 1996 г., че мелатонинът е вещество с фармакологичен ефект и поради това трябва да се класифицира като лекарствен продукт. От този момент нататък всички продукти трябваше да бъдат одобрени от Федералното министерство чрез процедура за одобрение на лекарства, което означава, че трябва да бъдат представени съответни проучвания за ефективността, безвредността и качеството. По този начин препаратите, съдържащи мелатонин като хранителни добавки, вече не се продават, тъй като нямат това одобрение и изпълнението на необходимите проучвания е свързано със значителни разходи.
В САЩ също беше взето решение за мелатонин през 90-те години, но беше съвсем различно. Тук мелатонинът е класифициран като храна. САЩ очевидно интерпретираха ситуацията с проучването по това време по различен начин и възприеха класификацията като лекарствен продукт, като не е дадена. Правната ситуация в САЩ предвижда, че компетентният орган ще трябва да докаже по-късно, че продуктите са вредни за организма, тъй като могат да възникнат неочаквани странични ефекти и т.н. Само по този начин може да се извърши различна класификация. Ето защо мелатонинът се предлага без рецепта в САЩ от десетилетия. В някои европейски държави също правителствата са стигнали до различни класификации от Германия, както и в пряката ни съседка, Холандия. Няма единна европейска класификация за такива вещества; това е въпрос на държавите.
Мелатонин по лекарско предписание
В Германия отне до 2008 г., докато първото лекарство с активна съставка мелатонин всъщност беше одобрено. Това е готовото лекарство Circadin, което съдържа два милиграма мелатонин. Одобрение е дадено само за една индикация - краткосрочното лечение на тежки нарушения на съня при хора над 55-годишна възраст. Освен това лечението е ограничено до 13 седмици.
През 2011 г. BfArM, Федералното министерство на лекарствата и медицинските изделия, отново взе решение за мелатонин и потвърди, че той трябва да се счита за лекарство по лекарско предписание поради фармакологичните му свойства.
През 2012 г. Европейският орган за надзор на храните (EFSA) се занимава с така наречените здравни претенции, свързани със здравето твърдения, които производителите имат право да правят със своите продукти, които се считат за храна. Това включва и хранителни добавки. В здравната претенция ясно се посочва кои рекламни изявления са разрешени по закон и коя информация може да се използва за реклама в Интернет, в брошури, в реклама или на самия продукт. През 2012 г. тази EFSA присъди на мелатонин две такива здравни претенции. От една страна, краткосрочното лечение на джет лаг и, от друга страна, скъсяването на фазата на съня в случай на проблеми със заспиването и задържането на съня.
Одобрени здравни претенции за мелатонин
От страна на производителя това доведе до предположението, че класификацията като лекарствен продукт е невалидна, ако са спазени здравните претенции и те се използват във връзка с техните продукти. Например, препарати с дози мелатонин от 1 до 5 милиграма се предлагаха в кратки срокове в немските аптеки, а също и в многобройни онлайн магазини. В този момент бих описал правната ситуация като доста несигурна или дори противоречива. По този начин EFSA даде да се разбере, че фармацевтичните разпоредби на отделните страни имат превес. Какъв вид правна глупост би било това, ако на производителите беше позволено да пускат продукти на пазара единствено чрез информацията на опаковката, която заедно с друга информация за продукта се покрива от лекарското предписание.
В момента продължават съдебните дела срещу продуктите с мелатонин
Но днес все още можете да намерите продукти в интернет магазините и дрогериите, които очевидно могат да бъдат закупени без никакви проблеми и дори се рекламират агресивно. Производителите твърдят, че можем да приемаме същото количество мелатонин от храната по напълно естествен начин, както се съдържа в тези продукти, и поради това те не трябва да бъдат класифицирани като лекарствени продукти. В момента тук текат съдебни производства и ми е любопитно да видя каква присъда ще излязат съдиите, защото това може значително да либерализира търговията с мелатонин в Германия и медицинският туризъм от чужбина да остарее.
Мелатонинът играе много подчинена роля в германските насоки за лечение на проблеми със заспиването и задържането на сън, които бяха приети наскоро. За щастие хората най-накрая се дистанцират от класическите хапчета за сън и ги смятат за полезни само за краткосрочна терапия. Първата и най-важна мярка е поведенческата терапия с подходящи мерки за релаксация и добра хигиена на съня. Мелатонинът се споменава само накратко мимоходом, тъй като отговорните учени не виждат никаква значима ситуация на изследване тук.
Според мен тази слаба информативна стойност на ситуацията на проучване всъщност е много неразбираема след толкова години употреба в други страни. Очевидно все още не знаем достатъчно за нормалните нива на кръвта или референтните стойности. Дозировката на мелатониновите добавки също все още се обсъжда. Съществуват много различни дози продукти от 0,5 mg до 5 mg.
Високата доза мелатонин е доста неподходяща
Ако четете по тази тема от страна на американските лекари, по-специално на високата доза понякога се гледа доста критично. Тук се появява доза от един до два милиграма.
Тенденция, която може да се наблюдава в САЩ, е прилагането на мелатонин при деца. Това се разглежда много критично от експертите. Родителите вярват, че с мелатонин правят нещо добро за децата си, за да ги изпратят сутрин на монтьора или да увеличат и подобрят учебните процеси. Това развитие, разбира се, се отразява и в маркетинга, който е много по-неограничен в САЩ и със сигурност не е разрешен в тази форма в Европа. Виждам тази тенденция доста критично, защото тук много производители се възползват от невежеството на потребителите, за да оптимизират продажбите си, а здравето обикновено играе много подчинена роля.
Тъй като мелатонинът може да се продава в много страни без законово одобрение, фармацевтичната индустрия вероятно няма голям интерес да финансира проучвания и да изпраща продукти чрез тези процеси, така че в Германия малко ще се направи в това отношение през следващите години, ако има Никакви промени няма да произтичат от юрисдикцията. Следователно фармацевтичният туризъм ще продължи да бъде висок за такива вещества, тъй като много хора организират желаните продукти от чужбина.
Ами продажбата чрез аптека и други източници?
Как можем законно да получим мелатонин в Германия, ако не искаме да пътуваме в чужбина? Разбираемо е, че германските фармацевти са трудни да продават мелатонин като цяло, предвид настоящата съдебна практика. Като едноличен търговец можете да носите отговорност и като правило нямате толкова дебела кожа, колкото аптечна компания, която би съдила по съдебен ред. Но според германския закон за аптеките би бил възможен единичен внос от чужбина. Вносителите обаче изискват лекарско предписание за това, което отново прави това решение доста сложно, тъй като първо трябва да отидете при лекар, на когото имате доверие.
Определено трябва да разгледате добре онлайн магазините, където очевидно лесно можете да закупите продукти. Като правило не открих отпечатък в произволни мостри и в повечето случаи покупката беше пусната на пазара съвсем откровено със силни рекламни изявления.
Би било абсолютно желателно, ако законодателят най-накрая създаде яснота по отношение на мелатонина, тъй като в момента изобщо няма единно състояние и темата се разбира много различно.