Кръвната захар скочи малко след хранене при диабет тип 2
- Отнасяйте се като най-добре?
Информация за резултатите от проучване по следния въпрос: Как получавате по-добри стойности на кръвната захар след пробно хранене при диабет тип 2: с BioChaperone glargine lispro (BC Combo), с инсулин lispro Mix25 или с отделни инжекции на инсулин гларжин и инсулин lispro?
Защо беше проведено това разследване?
BioChaperone glargine lispro (BC Combo) е нова комбинация от базален инсулинов аналог гларжин (75%) и бързодействащ инсулинов аналог lispro (25%), която е в клинично развитие, което позволява използването на стабилна смес от двата инсулина сингъл Инжектирането е активирано - това преди не беше възможно. В проучването BC Combo е сравнен с инсулин lispro Mix25, който вече се предлага на пазара, или с отделни инжекции на инсулин гларжин и инсулин lispro по отношение на ефекта им върху кръвната захар и нивата в кръвта след идентично тестово хранене при участници с диабет тип 2 . Изследването се проведе в Profil в Neuss и Mainz.
Какво се случи по време на проучването?
Общо 39 пациенти * с диабет тип 2 са участвали в проучването, 36 са завършили проучването (1 прекратяване на проучването по лични причини, 2 прекратявания поради нежелани събития, за които е преценено, че не са свързани с изследваното лекарство - вижте по-долу).
Преди 3-те дозирани посещения с различните инсулини имаше две стандартизирани ястия за амбулаторни условия - идентични с тестовите ястия - за оценка на стойностите на захар на гладно и след хранене (определена след хранене) или за определяне на индивидуално подходящата доза инсулин по време на хранене (инсулин лиспро).
Реалните 3 дозирани посещения се състоят от 3 дозировъчни дни, като между тях има 5- до 21-дневна фаза на измиване. Сутринта на дни 1, 2 и 3 участниците получават индивидуалната си доза BC Combo или инсулин lispro Mix25 или отделни инжекции с инсулин гларжин (75%) и инсулин лиспро (25%), всяка в подкожната мастна тъкан на коремната област и непосредствено преди идентично стандартизирано хранене (закуска, 610 kcal, 50% въглехидрати, 30% мазнини, 20% протеин). След това се измерват нивата на кръвната захар (плазмена глюкоза) и нивата на инсулин за период от 6 часа. Същият препарат за изпитване (в същата доза) се прилага при всяко посещение на дозата през трите последователни дни: веднъж BC Combo в продължение на 3 дни, веднъж инсулин lispro Mix25 в продължение на 3 дни, веднъж отделно инжектиране на инсулин гларжин и инсулин лиспро (отново 3 Дълги дни).
В случая на BC Combo и Insulin lispro Mix25 е направена и втора инжекция на плацебо (фиктивно лекарство), за да се осигури така нареченият дизайн на двойно манекен. Нито лекарите, участващи в изследването, нито персоналът на изследването, нито участниците в изследването не знаят кое лекарство се прилага и кога (при спешни случаи обаче това може да се провери).
Какви бяха резултатите от проучването?
При BC Combo повишенията на захарта през първите 2 часа след дозирането са значително (18%) по-ниски, отколкото при инсулин лиспро Mix25, а също така значително (10%) по-ниски, отколкото при отделни инжекции с инсулин гларжин и инсулин лиспро. Наблюдава се тенденция към по-високи повишения на кръвната захар с BC Combo по време на по-късната част на експеримента (30% по-високи, отколкото при инсулин лиспро Mix25 и 47% по-високи, отколкото при отделни инжекции на инсулин гларжин и инсулин лиспро). През всичките 6 часа на постпрандиалната фаза контролът на кръвната захар не се различава между трите лечения.
По време на проучването са настъпили общо 63 нежелани събития (AE), 23 AE при 11 участници след лечение с BC Combo, 24 AE при 14 участници с инсулин lispro Mix25 и 16 AE при 12 участници след отделни инсулин гларгин и инсулин lispro Инжекции. Местната толерантност беше сравнима. Имаше главоболие 4 пъти при 3 участници с BC Combo и инсулин лиспро Mix25, 2 пъти при 2 участници с отделни инжекции на инсулин гларжин и инсулин лиспро. 2 AE (съдово възпаление поради свръхчувствителност към инсулин lispro Mix25 и пневмония 4 дни след дозиране с BC Combo) доведоха до прекратяване на проучването.
Общо 99 хипогликемия е настъпила по време на фазата на изследване - 93 от тях по време на тестовете за хранене (всички с изключение на една хипогликемия са настъпили през деня). Броят на хипогликемията на хранене на участник е по-нисък при BC Combo (22 хипогликемия при 14 участници) в сравнение с инсулин lispro Mix25 (43 хипогликемия при 20 участници), но не се различава значително от инжекциите на инсулин гларжин и инсулин лиспро ( 28 хипогликемия при 19 участници). По-голямата част от хипогликемията е без симптоми и не е имало тежка хипогликемия.
Какво значение имат резултатите от проучването?
Доколкото ни е известно, BC Combo е първата успешна смес от инсулин по време на хранене с инсулин гларжин. В това проучване BC Combo демонстрира превъзходен ранен (през първите 2 часа) постпрандиален контрол на кръвната захар с по-малко хипогликемия в сравнение с инсулин lispro Mix25 и превъзходен ранен постпрандиален контрол на кръвната захар в сравнение с отделни инжекции на инсулин гларгин и инсулин лиспро.
* Подробности за участника: средна възраст 61 години, средна продължителност на диабета 13 години, средна HbA1c 64 mmol/mol или 8,01%, лечение на диабет с инсулин гларжин U100 или U300 веднъж дневно - прием на храна инсулин и стабилна доза метформин и/или DPP4 инхибитори също са разрешени.
** Тези резултати вече са публикувани в научно списание (Meiffren G et al. Diabetes Obes Metab 2019). Ако се интересувате от допълнителни подробности за проучването, моля не се колебайте да се свържете с нас.