Климат, 50 μg24 часа, трансдермален пластир - листовка с лекарство - CSID Какво се случва Доктор

Какво представлява Climara и за какво се използва

Climara е трансдермална система (пластир) за хормонозаместителна терапия (TSH). Естрадиолът, активното вещество в Climara, е идентичен с естествения хормон. След нанасяне пластирът освобождава малки количества естрадиол, които преминават директно през кожата в кръвта.

След менопаузата тялото ви произвежда много по-малко естроген, отколкото преди. Въпреки че промените са естествени, те могат да причинят симптоми, причинени от постепенната загуба на хормони, произведени от яйчниците. Освен това при някои жени загубата на тези хормони може да отслаби костите с напредване на възрастта (постменопаузална остеопороза).

Климатът замества количеството естрадиол, което тялото вече не произвежда. Естрадиолът предотвратява или облекчава (климактеричните) симптоми, които се появяват през този период: топлинни вълни, изпотяване, нарушения на съня, нервност, раздразнителност, световъртеж, главоболие, както и неволна загуба на урина, вагинална сухота, парене и болка по време на полов акт.

Ако матката ви не е отстранена хирургично (не сте имали хистеректомия), Вашият лекар също ще препоръча да приемате прогестоген с Climara.

Особено след менопаузата някои жени развиват остеопороза с напредване на възрастта, в зависимост от развитието на здравето им с течение на времето и начина на живот.

Climara е показан като хормонозаместителна терапия (TSH) за облекчаване на симптомите на менопаузата, които се появяват или естествено, или в резултат на операция за отстраняване на яйчниците. Ако е необходимо, Climara може да бъде предписана за предотвратяване на остеопороза. Вашият лекар ще Ви посъветва.

Преди да използвате Climara

Не трябва да използвате Climara, ако сте в едно от изброените условия. Ако някое от изброените се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, който ще Ви даде необходимите съвети.

Вие сте бременна или кърмите,
Ако имате вагинално кървене с неизвестна причина,
Ако имате или подозирате, че имате рак на гърдата,
Ако имате или подозирате, че имате други злокачествени заболявания, свързани със полови хормони,
Ако имате или сте имали чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени),
Ако наскоро сте прекарали инфаркт и/или инсулт,
Ако имате (или някога сте имали) тромбоза (съсирек в кръвоносен съд) в краката (дълбока венозна тромбоза) или белите дробове (белодробна емболия),
Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество или към някоя от останалите съставки на Climara.

Ако едно от тези състояния се появи за първи път по време на лечението с Climara, незабавно прекратете лечението и говорете с Вашия лекар.

Какво да имате предвид, преди да използвате Climara?

Преди започване на лечението и на редовни интервали по време на лечението, Вашият лекар ще Ви прегледа гинекологично, ще измери Вашето кръвно налягане и ще извърши допълнителни изследвания, ако е необходимо.

Ако има съмнение за аденом на предния лоб на хипофизната жлеза, това ще бъде определено от Вашия лекар преди започване на лечението.

Какви предпазни мерки трябва да се вземат? (Предупреждения и предпазни мерки при употреба)

Преди да използвате Climara

Вашият лекар ще обсъди с вас ползите и рисковете от употребата на Climara. Две големи клинични проучвания с конски конюгати на еднокопитни (ЕИО) и медроксипрогестерон ацетат (MPA), хормони, използвани като заместителна терапия (TSH), показват, че рискът от миокарден инфаркт е леко увеличен през първите години на употреба.

Рискът не е наблюдаван в клиничното изпитване на ЕИО за монотерапия. в две големи клинични проучвания с тези хормони рискът от инсулт се е увеличил с 30-40%.

Въпреки че тези данни не са валидни за Climara, те не се използват за предотвратяване на миокарден инфаркт и/или инсулт.

Ако TSH се използва в присъствието на някое от изброените по-долу състояния, ще бъдете строго наблюдавани. Вашият лекар ще Ви обясни. Ако някое от следните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар, преди да използвате Climara. -Имате висок риск от тромбоза (образуване на кръвен съсирек) във вените

Рискът се увеличава с възрастта и може да бъде по-висок:

ако вие или близък роднина сте имали венозна тромбоза в долните крайници или белите дробове,
ако имате наднормено тегло,
ако имате венозни разширени вени.

Ако вече използвате Климара, уведомете Вашия лекар преди хоспитализация или операция. Това е така, защото рискът от дълбока венозна тромбоза може временно да се увеличи в резултат на операция за тежка травма или обездвижване.

Рак на ендометриума

Рискът от рак на тъканите, покриващи матката (рак на ендометриума), се увеличава, когато естрогенът се прилага самостоятелно за продължителни периоди. Лечението с естроген, като Climara, не трябва да се използва самостоятелно при нехистеректомирани жени. В този случай към лечението се добавя дизайн, който намалява този риск. Вашият лекар ще Ви каже за това.

Съветваме Ви да уведомите Вашия лекар, ако получите нередовно или постоянно кървене по време на лечението с Climara.

В някои проучвания ракът на гърдата се диагностицира по-често при жени, които са използвали хормонозаместителна терапия (TSH) в продължение на няколко години, отколкото при жени на същата възраст, които никога не са използвали TSH. Рискът се увеличава с продължителността на лечението.

Ако пациентът спре да приема TSH, този риск изчезва след няколко години. Подобно увеличение на риска от диагностициране на рак на гърдата се наблюдава и в други случаи като естествена забавена менопауза, консумация на алкохол или наддаване на тегло.

TSH увеличава плътността на изображението при мамографии. В някои случаи може да усложни мамографското откриване на рак на гърдата. Следователно, Вашият лекар може да предпише други методи за откриване на рак на гърдата.

В клинично проучване се съобщава, че ракът на яйчниците е по-чест при жени, които са били на естроген повече от 10 години. Преглед на 15 други проучвания не показва увеличение на този риск при жени, приемащи естроген. В момента влиянието на естрогенната хормонална заместителна терапия върху рака на яйчниците не е ясно.

В редки случаи могат да се появят доброкачествени тумори по време или след употребата на хормони, съдържащи се в Climara; а честотата на злокачествените чернодробни тумори е още по-рядка. В единични случаи кървенето от тези тумори в коремната кухина може да повлияе на живота. Въпреки че тези явления са изключително редки, трябва да информирате Вашия лекар, ако почувствате нещо необичайно в горната част на корема, което не изчезва скоро.

Причини за незабавно спиране на Climara

Трябва незабавно да спрете лечението и да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните ситуации:

Първата поява на мигрена (обикновено пулсиращо главоболие и гадене, предшествано от зрителни нарушения);
Влошаване на вече съществуваща мигрена, всякакъв вид необичайно често или тежко главоболие;
Възпаление на вените (флебит).
Внезапни нарушения на зрението или слуха;
Възпаление на вените (флебит).

Ако по време на приема на Climara се появи кръвен съсирек или ако подозирате, че това се е случило, спрете приема веднага и се свържете с Вашия лекар. Предупредителните знаци са:

кашлица с кървави храчки,
болка и подуване на ръцете и краката,
внезапно задух,
губя съзнание.

Climara също трябва да се спре незабавно, ако забременеете или имате жълтеница.

Употреба на други лекарства (взаимодействия)

Не използвайте орални контрацептиви. Консултирайте се с Вашия лекар, за да препоръча контрацептивно лечение, ако е необходимо.

Някои лекарства могат да попречат на хормонозаместителната терапия (TSH) да работи правилно. Те включват лекарства, използвани за лечение на епилепсия (напр. Хидантоин, барбитурати, примидон, карбамазепин) и туберкулоза (напр. Рифампицин).

Моля, кажете на Вашия лекар, който предписва TSH, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Също така кажете на Вашия лекар или зъболекар, който предписва други лекарства (или фармацевт), че използвате Climara.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.

Прекомерната консумация на алкохол по време на хормонозаместителна терапия може да повлияе на лечението.

Вашият лекар ще Ви посъветва.

Използването на TSH може да повлияе на някои лабораторни тестове. В този случай уведомете медицинския персонал, че сте подложени на такова лечение.

Бременност и кърмене

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Не използвайте Climara, ако сте бременна или искате да забременеете. Климатът не е контрацептив и не пречи на бременността. Не трябва да кърмите по време на терапията с Climara.

Шофиране и работа с машини

Климатът няма известни ефекти върху способността за шофиране или работа с машини.

Как да използвате Climara

(Дозировка и начин на приложение)

Винаги използвайте Climara точно както Ви е казал Вашият лекар. Трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Ако използвате TSH за първи път, можете да започнете да използвате Climara по всяко време.

Ако вече използвате TSH, можете да започнете да използвате Climara в деня след спиране на предишното лечение или когато Вашият лекар Ви каже.

Ако не сте отстранили матката хирургично (не сте имали хистеректомия), Вашият лекар ще предпише и друг хормон (прогестаген). Вашият лекар ще Ви посъветва как да го прилагате.

Метод на приложение

След отстраняване на защитното фолио лепилната част на Climara се нанася върху чиста и суха кожа в долната част на тялото (седалището, корема). Климатът не трябва да се прилага върху гърдите или зоната около гърдите. Мястото на кандидатстване трябва да бъде променено, с интервал от поне една седмица между заявленията в определена област.

Избраната повърхност не трябва да бъде раздразнена, с лезии или интензивно себорейна. Линията на талията трябва да се избягва, тъй като тясното облекло може да измести трансдермалния пластир. Пластирът трябва да се постави веднага след отваряне на плика и отстраняване на защитното фолио. Пластирът трябва да бъде притиснат здраво на дланта си за около 10 секунди, като се уверите, че има добър контакт, особено по краищата.

Пластирът се прилага веднъж седмично, като се заменя на всеки 7 дни с друг пластир, който ще се прилага другаде.

Ако пластирът е поставен правилно, можете да вземете обичайната си вана или душ. Пластирът може да се отлепи от кожата, ако водата за баня е много гореща или в сауната.

Въпреки че пластирите могат да се използват непрекъснато, Вашият лекар може да препоръча да се прилагат циклично. В този случай пластирите ще се прилагат 3 седмици подред, последвани от едноседмична почивка.

При жени, които не са имали хистеректомия, кървенето обикновено се появява 2-3 дни след спиране на хормона прогестерон.

Моля, следвайте инструкциите за употреба, в противен случай няма да можете да се възползвате напълно от Climara.

Какво да направите, ако сте пропуснали приложението или пластирът се откачи

Ако пластирът се свали преди 7-дневния интервал, той може да се приложи отново. Ако е необходимо, приложете нов пластир за останалите 7 дни от него. Ако забравите да замените пластира, приложете го възможно най-скоро. Следващият пластир ще се използва след нормалния 7-дневен интервал.

Ако не успеете да приложите пластира или забравите да го замените, може да възникне нередовно кървене.

Ако използвате повече от необходимото от Climara? (Предозиране)

Поради начина му на приложение е малко вероятно да използвате Климара повече, отколкото трябва. Ако това се случи, отстранете пластира и незабавно се свържете с Вашия лекар. В случай на предозиране може да се появи гадене и повръщане. След отстраняване на пластира може да се получи вагинално кървене. Няма специфично лечение.

Възможни нежелани реакции

Нежеланите реакции, свързани с употребата на Climara, както и свързаните с тях симптоми са описани в следващите раздели "Предупреждения и предпазни мерки при употреба/TSH и рак/Причини за незабавно спиране на Climara".

Моля, прочетете тези раздели за повече информация и се консултирайте с вашия лекар, когато е необходимо.

Други възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Climara може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. При някои пациенти употребата на Climara може да причини умерено зачервяване на кожата на мястото на прилагане на трансдермален пластир. Неочаквано вагинално кървене (интерменструално кървене и петна) и някои промени в гърдите могат да настъпят през първите месеци от лечението. Тези симптоми обикновено са временни и обикновено изчезват, докато лечението продължава. Ако не изчезнат, говорете с Вашия лекар. Могат да се появят следните нежелани реакции:

-Нарушения на гениталния тракт

Увеличен размер на миома на матката, промени във вагиналното течение

Гадене, повръщане, коремна болка, подуване на корема, холестатична жълтеница

Повишено количество пигмент, особено по лицето (хлоазма), което може да продължи. в отделни случаи може да се появи алергичен контактен дерматит, пост-възпалителен сърбеж и генерализиран обрив.

-Нарушения на централната нервна система Главоболие, мигрена, световъртеж

Промяна на теглото, влошаване на състояния като порфирия, оток, промяна в либидото, мускулни крампи.

При жени с възпалителни епизоди в различни части на тялото, като ръцете, лицето, дихателните пътища, които могат да бъдат причинени от дефекти в гените, които контролират плазмения протеин, наречен инхибитор -C1 (наследствен ангиоедем), хормонът естрадиол в Climara може да индуцира или да увеличи симптоми на наследствен ангиоедем (вж. Какви предпазни мерки трябва да се вземат? Предпазни мерки и предупреждения за употреба. Преди започване на лечение с Climara).

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, или ако не сте сигурни за ефектите на това лекарство, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Как да съхранявате Климат

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка. Нанесете веднага след отстраняване на защитното фолио.

Не използвайте Climara след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда

Повече информация

Какво съдържа Climara

Активното вещество е естрадиол. Трансдермалният пластир съдържа естрадиол 3,80 mg като естрадиолов хемихидрат 3,90 mg, съответстващ на доставена доза от 50 μg/24 часа.
Другите съставки са етилов олеат, изопропилмиристат, глицерил монолаурат, акрилатен съполимер (изооктилакрилат/акриламид/винилацетатен съполимер = 75/5/20), полипропиленова подложка с ниска плътност.

Как изглежда Climara и какво съдържа опаковката

Климатът е под формата на овално петно, с размери 4,5 cm x 3,3 cm, с хомогенна полупрозрачна матрица, съдържаща активното вещество. Не присъстват кристали естрадиол.

Основен филм: полиетилен с ниска плътност

Защитно фолио: полиестер, обработен със силикон от едната страна

Кутия от 4 сашета от един трансдермален пластир Всяка кутия от 12 сашета от един трансдермален пластир

Притежателят на разрешението за употреба

Müllerstraße 178, 13353 Берлин, Германия

BAYER WEIMAR GmbH и Ко. KG Döbereinerstraße 20, 99427, Ваймар, Германия

Този проспект е одобрен през април 2012 г.