Къде е секретната корона ваксина Sputnik V в Кремъл
Разпространението на непълно тестваната ваксина Covid-19 "Sputnik V" се насърчава от Кремъл и Националния център по епидемиология и микробиология на Гамалежа. Някои държави са изразили интерес. Промишленото производство трябва да започне през септември, а руските агенции планират да доставят по пет милиона дози ваксини месечно от декември или януари. На първо място, лекарите трябва да бъдат ваксинирани, по-късно останалата част от населението ще бъде ваксинирано на доброволни начала. С над 900 000 регистрирани коронавирусни инфекции Русия се нарежда на четвърто място в света. Директорът на базираната в Москва Асоциация на организацията за клинични изпитвания Светлана Завидова разкритикува одобрението на ваксината без обширен тест от фаза 3 в началото. Вашата организация се подкрепя от две дузини големи - включително германски - фармацевтични компании и често участва в клинични проучвания. Завидова е начело на организацията от 2007 г. F.A.Z.
Защо критикувате посланието за успеха на ваксината от Кремъл?
За съжаление, това развитие в Русия беше придружено от една страна от мащабна PR кампания в медиите, от друга страна остана в тайна от самото начало. Самата история показва небрежността, с която разработчиците са продължили.
Доколкото ви е известно, имаше ли план за изпитване на фаза 3 с хиляди теми преди одобрението или никога не беше предвиден?
Трудно е да се каже със сигурност. Въпросът за хиляди тествани за фаза 3 трудно може да бъде обсъден. Осмелявам се да подозирам, че протоколът за проучване фаза 3 дори не е бил готов миналата седмица, тоест още не е написан. Лично аз чух за първи път в края на юли, че Gamaleja по принцип планира да проведе фаза 3. Преди това се говореше само за регистрация на ваксината в началото на август, но не и за третата фаза.
Известни ли са резултатите от фази 1 и 2 в медицинската общност в Русия? Трябва ли все пак да бъдат публикувани?
В действителност това не е фаза 1 и 2, а фази 1 до 2. Има две от тях, тъй като има две форми на ваксината: като течна инжекция и като лиофилизиран лиофилизат. Нека разгледаме това хронологично. Изследванията започнаха на 17 юли. Бих искал да обърна внимание на факта, че краят, Действителната дата на завършване на проучването, е от 10 август. Ваксината е регистрирана на 11 август. Как може някой да е написал доклад? Е, след като разработчиците бяха попитани за публикации със задна дата, те започнаха да обещават, че ще публикуват нещо. Наред с други неща, това беше съобщено на пресконференция на 12 август.
Институтът Gamaleja има опит от други опити за ваксини, като например ваксина срещу Mers, свързан коронавирус. Това ли беше причината за съкратената фаза на теста?
Известни са ни две одобрения, получени от Gamaleja за ваксината Mers, и двете във фаза 1 до 2, издадени на 9 септември 2019 г.
Според вас имате ли съмнения относно безопасността или ефективността или специфични опасения, че новата ваксина може да причини клинично значими странични ефекти, ако скоро се използва в голям мащаб?
Нямаме доклади. Не знаем какви конкретни резултати са постигнати. Очевидно е обаче, че с обема на изследванията досега няма доказателства за ефективност. Най-много могат да бъдат налични първоначални данни за това дали ваксината е безопасна. От неофициални източници се казва, че все още не е ясно как ще изглежда продукцията. Дали изобщо ще съществува?
Как би могъл да изглежда дизайнът на проучване фаза 3, което сега започва в Русия?
Както казах, на пресконференция на 12 август беше казано, че се подготвят документи за третата фаза на клиничните изпитвания, но финансирането все още не е получено. Ваксината Gamaleja не е в регистъра за одобрения за фаза 3 и обикновено отнема време, за да се получи одобрение. Аз самият съм сигурен, че протокол за подобно изследване все още не е написан.
Йоахим Мюлер-Юнг зададе въпросите. Помощ: Владислава Филип.