ИЗВОДИ от доклад за Diane 35 Ползите надвишават рисковете
Лекарството Diane 35, чието разрешение трябва да бъде спряно във Франция поради някои случаи на тромбоемболия, има предимства, които надвишават рисковете, но трябва да се използва изключително за лечение на умерени и тежки форми на акне, без да се комбинира с други контрацептиви, според EMA.
ЗАКЛЮЧЕНИЯ на доклад за Даян 35
Съобщението беше направено от Комитета за оценка на риска за фармакологична бдителност (PRAC) на Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Комитетът показва, в заключения от доклад за Даян 35, че ползите от лекарството и генеричните надхвърлят рисковете, при условие че се вземат мерки за минимизиране на риска от тромбоемболия (кръвни съсиреци във вените и артериите).
ПОСЛЕДНИ НОВИНИ
Черен петък 2020 г. ВСИЧКИ промоции и намалени ценови листи, обявени от магазините в Румъния
Украинският президент Владимир Зеленски беше хоспитализиран, след като по-рано тази седмица беше диагностициран с COVID-19
Арафат отговаря на Бъсеску: DSU не е имал искания да намери място за ATI в Тимишоара
Барна, по скандала "Без наказания": Парламентът има отлична възможност да си измие лицето днес
Според доклада тези лекарства трябва да се използват изключително за лечение на умерени до тежки форми на акне причинено от андрогенна чувствителност и/или хирзутизъм (прекомерен растеж на косата в области, където тя е незначителна или липсва) при жени с детероден потенциал. В допълнение, приложението на Diane 35 за лечение на акне се препоръчва само ако локалното алтернативно лечение или пероралната антибиотична терапия се окажат неефективни, според доклада на PRAC, публикуван в Румъния от Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия (NAMMD).
Според PRAC, тъй като Diane 35 и неговите генерични лекарства са хормонални контрацептиви, жените не трябва да ги използват в комбинация с други хормонални контрацептиви. „Едновременната употреба на Diane 35 или генерични лекарства с други хормонални контрацептиви излага жените на високи дози естроген и увеличава риска от тромбоемболия“, се казва в доклада.
Препоръката на PRAC ще бъде изпратена до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - човек (CMDh), която ще я обсъди.
Рискът от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), свързан с употребата на тези лекарства, е нисък и добре известен, с информация за лекарството, включително предупреждения за информиране на пациентите и здравните специалисти за съществуващите рискове.
Повторната оценка на Diane 35, извършена в целия Европейски съюз, е започнала по искане на френския компетентен орган по лекарствата (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM), след обявяването на намерението си да суспендира разрешението за пускане на пазара на лекарствения продукт и неговите генерични продукти във Франция.
Решението за ANSM се основава на националната оценка на съотношението полза/риск на лекарствата. По повод тази оценка, в допълнение към одобрените показания, бяха отбелязани появата на тежки тромбоемболични нежелани реакции и широкото използване на тези лекарства само за противозачатъчни цели.
Предвид всички налични данни, PRAC стигна до заключението, че Diane 35 и генеричните лекарства могат да бъдат вариант за лечение само при определени пациенти. Необходимостта от допълнителни мерки за подобряване на откриването и минимизирането на риска от тромбоемболия, свързана с употребата на тези лекарства, също е призната.
В този контекст PRAC препоръча въвеждането на нови противопоказания и предупреждения за пациенти и здравни специалисти.
В същото време PRAC препоръча да се положат допълнителни усилия за повишаване на осведомеността относно рисковете, признаците и симптомите на тромбоемболия, за да се позволи диагностицирането на това състояние и установяването на подходящо лечение своевременно. Тези мерки се състоят в разработването и предаването на образователни материали за лекари и пациенти, като се подчертава рискът от тромбоемболия, като например контролен списък за предписващи лекари, за да се гарантира, че се обсъжда и двата риска., както и признаците и симптомите, които съпътстват патологията.
PRAC препоръча също така да се предприемат допълнителни дейности по фармакологична бдителност, включително проспективни проучвания за употреба на наркотици за оценка на бъдещите модели на предписване след промени в информацията за лекарствата, както и проучване за безопасност след разрешаване за оценка на ефективността на минимизиране на риска.
Тези лекарства са разрешени от много години по националната процедура в страните от ЕС и се използват широко на европейско ниво. Използването им според показанията, одобрени по време на тази оценка, се различава в отделните държави-членки.
По време на оценката PRAC взе предвид всички налични данни за риска от тромбоемболия, свързани с употребата на Diane 35 и генерични лекарства, данни от постмаркетинговия опит на европейско ниво и данни от литературата.
През януари френският ANSM обяви 125 случая на тромбоза и четири смъртни случая, "дължащи се на венозна тромбоза, причинена от Даян 35" през последните 25 години.
Понастоящем предписани за 315 000 жени във Франция, хапчета Diane 35 са одобрени за пускане на пазара във Франция през 1987 г. като средство за лечение на акне, но първоначалната употреба е присвоена и приета през устата като контрацептив.