Интервю на Sputnik-V и Covid-19 с Константин Северинов - Sciences et Avenir
Публикувано на 22.08.2020 г. в 12:58 ч.
На 11 август 2020 г. Владимир Путин обяви, че Русия е разработила първата ваксина срещу коронавируса. Но липсата на научни публикации като клинични изпитвания фаза 3, където лечението трябва да бъде тествано върху десетки хиляди доброволци, притеснява. Science et Avenir попита руския биолог Константин Северинов за това. От Москва, частна кореспонденция от Наталия Демина.
Руският учен Константин Северинов коментира за Science et Avenir за руската сага за ваксините Sputnik-V. (Редакция от С. и А.)
Под кредит: Владимир Песня/Sputnik/Sputnik чрез AFP, Северинов кредит: Факултет Skoltech
Sciences et Avenir: Знаете ли принципите, стоящи зад руската ваксина? ?
Константин Северинов: Това е ваксина на основата на аденовирус, в която като вектори се използват два различни, непатогенни и нереплицируеми аденовируси. Рекомбинантните аденовируси са разработени, за да носят S протеина на коронавируса, който формира известната корона на вируса. Идеята е, че след като попаднат в кръвта на ваксинирано лице, те предизвикват имунен отговор срещу S протеина (и, разбира се, срещу аденовируса). Следователно кръвта на имунния човек ще съдържа антитела, които могат да неутрализират инфекцията с този коронавирус, когато се появи. Като цяло, следователно, това е добър подход.
Защо смятате, че тази ваксина предизвиква толкова много страх и безпокойство ?
Съществуват много основателни опасения, че ваксината не е преминала през стандартната процедура за клинично изпитване, която включва определена последователност от фази. Най-скъпата и най-дългата фаза се нарича „фаза 3“. По време на това кандидат за ваксина се тества върху десетки хиляди доброволци, чиято възраст трябва да съответства на тази на хората, които в крайна сметка ще бъдат ваксинирани, когато ваксината бъде одобрена - ако е така.
"Руската процедура за разработване на ваксини се промени"
Идеята на тези проучвания е чрез внимателен статистически анализ да покаже, че тестваният кандидат за ваксина е безопасен и ефективен, което означава, че хората, които получават ваксината, са по-малко склонни да бъдат заразени с инфекциозния агент. беше разработен. Или, ако са заразени, те показват симптоми, които са по-малко тежки, отколкото в контролната кохорта от хора, които не са били ваксинирани. При липса на такова проучване е практически невъзможно да сме сигурни, че ваксината действително изпълнява функцията, която хората търсят.
В случая с руската ваксина, националното законодателство, уреждащо процедурата за разработване на ваксина, е изменено, за да позволи регистрацията на ваксина и да може да одобри нейното производство и употреба при хора, без дори да е необходимо да започне фаза 3 клинични изпитвания. Следователно бяха проведени само фази 1 и 2 от клиничните изпитвания, с много ограничен брой млади здрави доброволци, на които е била приложена ваксината и при които е установено наличието на антитела, разпознаващи коронавируса (което разбира се е добър резултат но не е достатъчно, за да се докаже, че тези хора са наистина защитени срещу болестта).
По този начин фактът, че ваксината не е тествана правилно, и самият факт, че е произведена от руснаците, чийто принос към съвременния биомедицински напредък почти не съществува, поставя под съмнение жизнеспособността, безопасността и ефективността на това решение . Разбира се, всеки иска ефективна ваксина и руската ваксина може да бъде поне един от отговорите на проблема, но докато данните от третата фаза на изпитването не станат достъпни, ще бъде много трудно, ако не и невъзможно, че тази ваксина да се приема навсякъде, с изключение на Русия и в някои страни, които са клиенти на руснаците.
Бихте ли коментирали липсата на научни публикации за тази ваксина ?
Не бих казал много за това, тъй като е ясно, че всички работят под натиска на продължаващата пандемия. Има няколко публикации за ваксините, разработени от Оксфорд, Китайците и Модерна, но със сигурност бяха прибързани и в никакъв случай не бяха представени резултатите от променящата играта Фаза 3 - тези изпитания продължават. В крайна сметка това не е публикация в научно списание, която определя ефективността на ваксината или нейната жизнеспособност от икономическа гледна точка, производство и разпространение.
"Става въпрос дали ваксината работи или не. Това е от значение."
Тук играя адвокат на дявола, но руснаците бяха първите, които въведоха полиомиелитната ваксина през съветската епоха, в края на 50-те години. Те взеха кандидат щам от Съединените щати, проведоха клинични изпитвания и организираха производството. Това беше направено под ръководството на Михаил Чумаков (1909-1993), който пръв приложи ваксината на себе си и малките си синове, за да убеди властите. И решението на съветската администрация да започне масово производство на ваксината, която се използва в Съветския съюз и по света, със сигурност не се основава на статии, публикувани в международни списания. В крайна сметка се свежда до това дали ваксината действа или не. Това е от значение. С руската коронавирусна ваксина или с друга ваксина в процес на разработка все още не знаем отговора.
Какво мислите, че работата по MERS е допринесла за развитието на руската ваксина? ?
Какви проблеми могат да възникнат при този тип ваксина и как трябва да се наблюдават ?
Sciences et Avenir: Знаете ли принципите, стоящи зад руската ваксина? ?
Константин Северинов: Това е ваксина на основата на аденовирус, в която като вектори се използват два различни, непатогенни и нереплицируеми аденовируси. Рекомбинантните аденовируси са разработени, за да носят S протеина на коронавируса, който формира известната корона на вируса. Идеята е, че след като попаднат в кръвта на ваксинирано лице, те предизвикват имунен отговор срещу S протеина (и, разбира се, срещу аденовируса). Следователно кръвта на имунния човек ще съдържа антитела, които могат да неутрализират инфекцията с този коронавирус, когато се появи. Като цяло, следователно, това е добър подход.
Защо смятате, че тази ваксина предизвиква толкова много страх и безпокойство ?
Съществуват много основателни опасения, че ваксината не е преминала през стандартната процедура за клинично изпитване, която включва определена последователност от фази. Най-скъпата и най-дългата фаза се нарича „фаза 3“. По време на това кандидат за ваксина се тества върху десетки хиляди доброволци, чиято възраст трябва да съвпада с тази на хората, които в крайна сметка ще бъдат ваксинирани, когато ваксината бъде одобрена - ако е така.
"Руската процедура за разработване на ваксини е променена"
Идеята на тези проучвания е чрез внимателен статистически анализ да покаже, че тестваният кандидат за ваксина е безопасен и ефективен, което означава, че хората, които получават ваксината, са по-малко склонни да бъдат заразени с инфекциозния агент. беше разработен. Или, ако са заразени, те показват симптоми, които са по-малко тежки, отколкото в контролната кохорта от хора, които не са били ваксинирани. При липса на такова проучване е практически невъзможно да сме сигурни, че ваксината действително изпълнява функцията, която хората търсят.