Информационен лист за лекарството Atorvastatin Mylan 40 mg филмирани таблетки, кутия с 90 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Аторвастатин (аторвастатин калциев трихидрат) | 40,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: 170 mg лактоза на филмирана таблетка. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро: |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Натриев карбонат |
| Микрокристална целулоза |
| L-аргинин |
| Лактоза |
| Кроскармелоза натрий |
| Хидроксипропилцелулоза |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Opadry AMB OY-B-28920: |
| Поливинилов алкохол |
| Титанов диоксид |
| Талк |
| Соев лецитин |
| Ксантанова смола |
Терапевтични показания
Аторвастатин Mylan е показан като допълнение към подходяща диета за намаляване на високи нива на общ (общ C) холестерол, LDL холестерол (LDL-C), аполипопротеин В и триглицериди при възрастни, юноши и деца на възраст над 10 години с първична хиперхолестеролемия, включително фамилна хиперхолестеролемия (хетерозиготна) или комбинирана (смесена) хиперлипидемия (тип IIa, IIb според класификацията на Fredrickson), когато реакцията на диета и други нефармакологични мерки е неадекватна.
Atorvastatin Mylan е показан също за понижаване на общия холестерол и LDL холестерол при възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, в комбинация с други липидопонижаващи лечения (като LDL холестеролна афереза) или в случай на липса на този вид лечение.
Профилактика на сърдечно-съдови заболявания
Предотвратяване на сърдечно-съдови събития при възрастни, за които се смята, че са изложени на висок риск от възникване на първо сърдечно-съдово събитие (вж. Раздел Фармакодинамични свойства), в комбинация с коригиращи лечения за други рискови фактори.
Противопоказания
Активно чернодробно заболяване или постоянно и необяснимо повишаване на серумните трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата (ULN),
В случай на бременност, по време на кърмене, при жени в детероден потенциал, които не предприемат надеждни контрацептивни мерки (вж. Точка Бременност и кърмене).
Странични ефекти
Следните нежелани реакции, наблюдавани при аторвастатин, се основават на клинични проучвания и значителен опит, натрупан след пускането на продукта на пазара.
Очакваните честоти на нежеланите реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: Чести (≥ 1/100, 3 пъти горната граница на нормата) серумни нива на трансаминазите са наблюдавани при 0,8% от пациентите, лекувани с аторвастатин. Тези увеличения са дозозависими и обратими при всички пациенти.
Увеличение на серумната креатин фосфокиназа (CPK), надвишаващо 3 пъти горната граница на нормата, е наблюдавано при 2,5% от пациентите на аторвастатин. Подобна пропорция на тази, наблюдавана при други инхибитори на HMG CoA редуктазата в клинични проучвания. Серумни нива над 10 пъти горната граница на нормата са наблюдавани при 0,4% от пациентите, лекувани с аторвастатин (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Класови ефекти:
Следните нежелани събития са съобщени при някои статини:
- Изключителни случаи на интерстициална белодробна болест, особено по време на продължително лечение (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Диабет: честотата зависи от наличието или отсъствието на рискови фактори (кръвна захар на гладно ³ 5,6 mmol/l, ИТМ> 30 kg/m², повишено ниво на триглицериди, анамнеза за високо кръвно налягане).
Деца на възраст от 10 до 17 години, лекувани с аторвастатин, имат общо сходен профил на нежелани реакции с пациентите, лекувани с плацебо; най-често наблюдаваните нежелани реакции и в двете групи са инфекции, независимо от оценката на причинно-следствената връзка. Не се наблюдава клинично значим ефект върху растежа и половото съзряване в 3-годишно проучване, основаващо се на оценка на цялостното съзряване и развитие, оценка съгласно класификацията на Tanner и измерване на ръст и тегло. Профилът на безопасност и поносимост при педиатрични пациенти е подобен на известния профил на безопасност на аторвастатин при възрастни пациенти.
Базата данни за клинична фармакологична бдителност включва данни за безопасност за 520 педиатрични пациенти, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били на възраст под 4 години, 121 пациенти са били във възрастови граници от 6 до 9 години и 392 пациенти са били във възрастови граници от 10 до 17 години. Въз основа на наличните данни, честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са сходни при деца и възрастни.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване: Националната агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) и мрежата от регионални центрове за фармакологична бдителност - уебсайт: www.ansm.sante.fr.