Информационен лист за лекарства QUASYM L
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Метилфенидат (еквивалентно на метилфенидат: 25,94 mg) | 30,0 mg |
| Помощни вещества с известен ефект: 135 mg захароза на капсула. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Повидон К29 до К32 |
| Етилцелулозна водна дисперсия |
| Дибутил себакат |
| Захарни сфери: |
| Захароза |
| Царевично нишесте |
| Opadry clear YS-1-7006: |
| Хипромелоза |
| Макрогол 400 |
| Макрогол 8000 |
| Капсулна обвивка: |
| Желатин |
| Титанов диоксид |
| Индиготин |
| Червен железен оксид |
| Бяло печатарско мастило: |
| Шеллак |
| Пропиленгликол |
| Натриев хидроксид |
| Повидон К16 |
| Титанов диоксид |
| Черно печатарско мастило: |
| Лак (шеллак) |
| Пропиленгликол |
| Амониев хидроксид |
| Черен оксид желязо |
Терапевтични показания
Метилфенидатът е показан като част от цялостното лечение на разстройство с дефицит на внимание и хиперактивност (ADHD) при деца на 6-годишна възраст и повече, когато само коригиращите мерки са недостатъчни. Лечението трябва да се наблюдава от специалист по детски поведенчески разстройства. Диагнозата трябва да се постави в съответствие с DSM-IV критериите или препоръките на ICD-10 и трябва да се основава на историята и пълната оценка на пациента. Диагнозата не може да се основава единствено на наличието на един или повече симптоми.
Точната етиология на този синдром е неизвестна и няма един диагностичен тест. За правилна диагноза е необходимо да се използва медицинска, образователна, социална и психологическа информация.
Обикновено цялостната грижа включва психологически, образователни и социални мерки, както и медикаментозно лечение, насочено към стабилизиране на деца с поведенчески разстройства, характеризиращи се със симптоми, които могат да включват: анамнеза за разстройства на вниманието (ограничено внимание) неспособност за концентрация, емоционална лабилност, импулсивност, умерена до тежка хиперактивност, незначителни неврологични признаци и анормална ЕЕГ. Учебните способности могат да бъдат нарушени.
Лечението с метилфенидат не е показано при всички деца с ADHD и решението за използване на това лекарство трябва да се основава на внимателна оценка на тежестта и хроничността на симптомите на детето, като се вземе предвид състоянието на детето.
Подходящата образователна подкрепа е от съществено значение и като цяло е необходима психосоциална намеса. Когато коригиращите мерки сами по себе си са недостатъчни, решението за предписване на психостимулант трябва да се основава на внимателна оценка на тежестта на симптомите на детето. Метилфенидатът винаги трябва да се използва за разрешено показание и в съответствие с препоръките за предписване и диагностика.
Противопоказания
QUASYM L.P. е противопоказан в следните случаи:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав
- В случай на лечение с необратими неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) или в продължение на поне 14 дни след спиране на лечението с МАО, поради риск от поява на хипертонична криза (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия
Хипертиреоидизъм или тиреотоксикоза
Диагноза или анамнеза за тежка депресия, анорексия или анорексични разстройства, суицидни тенденции, психотични симптоми, тежки разстройства на настроението, мания, шизофрения, психопатично или гранично разстройство на личността
Диагноза или анамнеза за епизодично и тежко (тип I) биполярно (афективно) разстройство (и лошо контролирано)
- Предшестващи сърдечно-съдови нарушения, включително тежка хипертония, сърдечна недостатъчност, оклузивна артериопатия, ангина пекторис, вродено сърдечно заболяване с хемодинамични последици; кардиомиопатия, миокарден инфаркт, аритмии и каналопатии (нарушения, причинени от дисфункция на йонните канали), които потенциално могат да бъдат животозастрашаващи
Предварително съществуване на мозъчно-съдови нарушения, церебрална аневризма, съдови аномалии, включително васкулит или инсулт.
Странични ефекти
Таблицата по-долу представя всички нежелани събития (AE), съобщени по време на клинични проучвания и спонтанно съобщени случаи след пускане на пазара на QUASYM L.P., както и нежеланите събития, съобщени след приложение на други форми на метилфенидат хидрохлорид. Когато честотата на AEs, наблюдавани при QUASYM L.P., се различава от честотата, наблюдавана при други формулировки на метилфенидат, се използва по-високата честота от двете бази данни.
Приблизителна честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100,
Фертилитет, бременност и кърмене
Резултатите от кохортно проучване, включващо голяма популация от приблизително 3400 жени, изложени през първия триместър на бременността, не показват повишаване на общия риск от вродени дефекти. В сравнение с неекспонираната бременност се наблюдава леко увеличение на честотата на сърдечни дефекти (комбиниран коригиран относителен риск, 1,3; 95% ДИ, 1,0 - 1,6), съответстващо на три допълнителни деца, родени със сърдечни дефекти на 1000 жени, изложени на метилфенидат по време на първи триместър на бременността.