Информационен лист ROSUVASTATINE CRISTERS 20 mg, филмирана таблетка, кутия с 90 Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Розувастатин (като розувастатин калций) | 20,0 mg |
| Помощно вещество с известен ефект: лактоза. Всяка 20 mg филмирана таблетка съдържа 193,57 mg лактоза монохидрат. |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Ядро на таблета: |
| Микрокристална целулоза |
| Колоиден безводен силициев диоксид |
| Кросповидон |
| Лактоза монохидрат |
| Магнезиев стеарат |
| Ламиниране: |
| Opadry II Rose 33K94423: |
| Хипромелоза |
| Титанов диоксид |
| Лактоза монохидрат |
| Триацетин |
| Червен железен оксид |
Терапевтични показания
Лечение на хиперхолестеролемия
Възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с чиста хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) в допълнение към диета, когато отговорът на диета и други нефармакологични лечения (упражнения, загуба на тегло) не е достатъчно.
Възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, като допълнение към диетата и други липидопонижаващи лечения (включително LDL афереза) или когато тези лечения не са подходящи.
Профилактика на сърдечно-съдови събития
Предотвратяване на големи сърдечно-съдови събития при пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск от първо сърдечно-съдово събитие (вж. Раздел Фармакодинамични свойства), в допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Противопоказания
Розувастатин е противопоказан:
При пациенти със свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав;
При пациенти с активно чернодробно заболяване, включително необяснимо и продължително повишаване на серумните трансаминази и всяко повишаване на серумните трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата (ULN);
Странични ефекти
Нежеланите реакции, наблюдавани при розувастатин, обикновено са леки и преходни. В контролирани клинични проучвания по-малко от 4% от пациентите, лекувани с розувастатин, трябва да преустановят лечението поради странични ефекти.
Таблица на нежеланите реакции
Таблицата по-долу изброява нежеланите реакции на розувастатин, идентифицирани по време на клинични изпитвания и след пускане на пазара. Нежеланите реакции, изброени по-долу, са категоризирани по честота и системо-органна класа.
Честотите на нежеланите реакции са класифицирани според следната конвенция: чести (≥ 1/100 - 30 kg/m², повишени триглицериди, анамнеза за хипертония).
Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, честотата на нежеланите събития изглежда зависи от дозата.
Бъбречни ефекти: При пациенти, лекувани с розувастатин, се наблюдава протеинурия, открита с помощта на пръчка за урина и главно от тубулен произход. Отсъствие или следи от промени в протеина в урината до ++ или повече се наблюдават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с 10 mg и 20 mg, и при приблизително 3% от пациентите, лекувани с 40 mg. При доза от 20 mg се наблюдава незначително увеличение на липсата или проследяването на +. В повечето случаи протеинурията намалява или изчезва от само себе си при продължаване на лечението.
Прегледът на данните от клинични проучвания и постмаркетинговия опит не идентифицира причинно-следствена връзка между протеинурия и остра или прогресираща бъбречна болест.
Хематурия е наблюдавана при пациенти, лекувани с розувастатин и данните от клинични проучвания показват, че честотата на поява е ниска.
Мускулни ефекти: Мускулни ефекти като миалгия, миопатии (включително миозит) и рядко рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност са наблюдавани при пациенти, лекувани с розувастатин при всички дози и по-специално при дози> 20 mg.
Наблюдавано е дозозависимо повишаване на CPK при пациенти, приемащи розувастатин; по-голямата част от случаите са били леки, асимптоматични и преходни. Ако нивата на CPK са повишени (над 5 пъти нормалното), лечението трябва да се прекрати (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Чернодробни ефекти: Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, при малък брой пациенти, лекувани с розувастатин, се съобщава за дозозависимо повишаване на трансаминазите. Повечето съобщени случаи са леки, асимптоматични и преходни.
Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини:
- Изключителни случаи на интерстициална белодробна болест, особено по време на продължително лечение (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Честотата на уведомяване за рабдомиолиза, сериозни бъбречни събития и сериозни чернодробни събития (състоящи се главно от повишени чернодробни трансаминази), тъй като пускането на пазара е по-високо при доза от 40 mg.
Повишаване на креатин киназата> 10 пъти ГГН (горна граница на нормата), както и мускулни симптоми след повишена физическа активност се наблюдават по-често в 52-седмично клинично проучване при деца и юноши в сравнение с възрастни (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). От друга страна, профилът на безопасност на розувастатин е сходен при деца и юноши в сравнение с този на възрастните.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Декларирането на предполагаеми нежелани реакции след разрешаване на лекарството е важно. Тя позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Здравните специалисти съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция чрез националната система за докладване: Национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM) и мрежа от регионални центрове за фармакологична бдителност - Уебсайт: www.signalement-sante.gouv.fr.