Imodium 2 mg капсули - Характеристика на продукта Бъдете здрави
Imodium 2mg капсули Prospect
Имодиум 2 mg капсули Обобщение на характеристиките на продукта
- КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула съдържа 2 mg лоперамид хидрохлорид.
- ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърди желатинови капсули, размер 4, с непрозрачна зелена глава и непрозрачно сиво тяло, съдържащи бял прах.
- КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Лоперамид хидрохлорид е показан за симптоматично лечение на остра и хронична диария.
При пациенти с илеостомия може да се използва за намаляване на броя и обема на изпражненията и за увеличаване на тяхната консистенция.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Възрастни и деца на възраст 6-17 години
Капсулите могат да се поглъщат с течност.
Остра диария: препоръчителната начална доза е 2 капсули (4 mg) за възрастни и една капсула (2 mg) за деца след всяка диария. .
Хронична диария: началната доза е 2 капсули (4 mg) на ден за възрастни и една капсула (2 mg) на ден за деца: тази начална доза трябва да се коригира, докато се получат 1-2 твърди изпражнения на ден. обикновено пристига с поддържаща доза от 1-6 капсули (2-12 mg) на ден.
Максималната препоръчителна доза за остра и хронична диария е 8 капсули (16 mg) на ден при възрастни: при деца дозата трябва да се коригира според телесното тегло (3 капсули/20 kg), но не трябва да надвишава максимум 8 капсули. на ден.
Деца на възраст между 2 и 5 години
Подходящи фармацевтични форми се използват за лечение на лоперамид хидрохлорид при деца на възраст от 2 до 6 години.
Има ограничена дата за приемане на лекарството при деца под 12-годишна възраст. Вижте раздел 4.8.
Деца под 2 години
Лоперамид хидрохлорид не трябва да се използва при деца под 2-годишна възраст.
Не е необходимо коригиране на дозата при възрастни хора.
Нарушена бъбречна функция
Не се налага корекция на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Нарушена чернодробна функция
Въпреки че няма фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно увреждане, лоперамид хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти поради намален метаболизъм при първото чернодробно преминаване (вж. Точка 4.4).
4.3 Противопоказания
- при пациенти със свръхчувствителност към лоперамид хидрохлорид или към някое от помощните вещества:
- деца под 6-годишна възраст;
Imodium 2 mg капсули не трябва да се използва като основно лечение:
- при пациенти с остра дизентерия, характеризираща се с изпражнения с кръв и висока температура,
- при пациенти с остър улцерозен колит,
- при пациенти с бактериален ентероколит, причинен от агресивни микроорганизми, включително Salmonella, Shigella и Campylobacter,
- при пациенти с псевдомембранозен колит, свързан с употребата на широкоспектърни антибиотици.
По принцип Imodium не трябва да се използва, когато трябва да се избягва инхибиране на перисталтиката поради потенциалния риск от значителни последици, включително илеус, мегаколон и токсичен мегаколон. Администрация на
Имодиум трябва да се преустанови незабавно, ако се появи запек, подуване на корема или илеус.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Лечението на диария с Imodium е само симптоматично. Винаги, когато може да се определи основната етиология, трябва да се осигури специфично лечение, ако е подходящо (или когато е указано).
Хидро-електролитна депресия може да се появи при пациенти с диария, особено при деца. В тези случаи най-важната мярка е правилното приложение на течности и лечение с електролит.
Лоперамид хидрохлорид не трябва да се дава на деца на възраст от 2 до 6 години без лекарско предписание или наблюдение.
В случай на остра диария, ако не се наблюдава подобрение в рамките на 48 часа от началото на лечението, лоперамид хидрохлорид трябва да се преустанови и режимът да се преоцени.
В случай на пациенти със СПИН, лекувани с лоперамид хидрохлорид за диария, трябва да се проведе лечение
прекратено при първите признаци на коремно разтягане. Съобщени са единични случаи на инфекциозен колит и токсичен мегаколон от бактериални и вирусни патогени при пациенти със СПИН, лекувани с лоперамид хидрохлорид.
Въпреки че няма налични фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно увреждане, лоперамид хидрохлорид трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти поради намален метаболизъм при първо преминаване.
Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на токсичност за ЦНС.
Тъй като лекарството се метаболизира предимно и метаболитите или неметаболизираното лекарство се екскретират във фекалиите, не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Съобщава се за сърдечни събития, включително удължаване на QT интервала и torsade de pointes във връзка с предозиране. Някои случаи са довели до смърт (вж. Точка 4.9). Пациентите не трябва да надвишават препоръчителната доза и/или продължителността на лечението.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Неклиничните данни показват, че лоперамид е субстрат за Р-гликопротеин.Едновременното приложение на лоперамид (16 mg еднократна доза) с хинидин или ритонавир, и двата инхибитора на P-гликопротеина, води до 2-3 пъти увеличение плазмени концентрации на лоперамид. Клиничното значение на това фармакокинетично взаимодействие с P-гликопротеиновите инхибитори, когато лоперамид се прилага в препоръчаните дози, е неизвестно.
Едновременното приложение на лоперамид (4 mg еднократна доза) с итраконазол, инхибитор на CYP3A4 и P-гликопротеин, води до 3- до 4-кратно увеличение на плазмените концентрации на лоперамид. В същото проучване инхибиторът на CYP2C8, гемфрибинозил, увеличава плазмената концентрация на лоперамид 2 пъти. Комбинацията от итраконазол и гемфибринозил води до 4-кратно увеличение на плазмените концентрации на лоперамид и 13-кратно увеличение на общата плазмена експозиция. Тези увеличения не са свързани с централната нервна система (ЦНС), както се измерва чрез психомоторни тестове (например субективна сънливост и тест за заместване с цифров символ).
Едновременното приложение на лоперамид (16 mg еднократна доза) с кетоконазол, инхибитор на CYP3A4 и Р-гликопротеин, води до 5-кратно увеличение на плазмените концентрации на лоперамид. Това увеличение не е свързано с увеличаване на фармакокинетичните ефекти, измерени чрез пупилометрия.
Пероралното лечение с дезмопресин води до 3-кратно повишаване на плазмените концентрации на десмопресин, вероятно поради по-бавна стомашно-чревна подвижност.
Очаква се лекарствата с подобни фармакологични свойства да потенцират ефекта на лоперамид и лекарствата, които ускоряват стомашно-чревния транзит, да намалят ефекта му.
4.6 Бременност и кърмене
Въпреки че проучванията при животни не са показали ембриотоксични и тератогенни ефекти, терапевтичната полза трябва да се прецени спрямо потенциалните рискове, преди да се приложи лоперамид хидрохлорид на бременни жени, особено през първия триместър на бременността.
Малки количества лоперамид могат да преминат в кърмата. Поради това приложението на лоперамид хидрохлорид по време на кърмене не се препоръчва.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Лоперамид понякога може да причини умора, сънливост или световъртеж при диагностициране на диария.
Поради това се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нежеланите реакции са представени в този раздел. Нежеланите реакции са нежелани събития, които се считат за разумно свързани с употребата на лоперамид хидрохлорид въз основа на изчерпателна оценка на наличната информация за нежелани реакции. Причинна връзка с лоперамид хидрохлорид не може да бъде конкретно установена в отделни случаи. Освен това, тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на един лекарствен продукт, не може да бъде пряко сравнена с честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на друг лекарствен продукт и може не отразява честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничната практика.
Данни от клинични изпитвания
Възрастни и деца на 12 и повече години
Безопасността на лоперамид хидрохлорид е оценена при 2755 пациенти на възраст над 12 години, които са участвали в 26 контролирани и неконтролирани клинични изпитвания с лоперамид хидрохлорид за лечение на остра диария. Нежеланите реакции, съобщени при ≥1% от пациентите, лекувани с лоперамид хидрохлорид, са показани в таблица 1.
маса 1. Нежелани реакции, съобщени при ≥1% от пациентите, лекувани с лоперамид хидрохлорид в 26 клинични проучвания с лоперамид хидрохлорид за лечение на остра диария.
Клас на системи и органи
Странични ефекти Лоперамид хидрохлорид % (N = 2755)
Нарушения на нервната система
Стомашно-чревни разстройства
Нежеланите реакции, съобщени при лоперамид хидрохлорид с честота под 1% при пациенти (N = 2755), лекувани в споменатите клинични проучвания, са представени в таблица 2.
маса 1. Нежелани реакции, съобщени в 1/10
Често> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до