Ifap GmbH; съобщение

FDA призовава за разширяване на показанията, включително подходящо етикетиране и значими лабораторни измервания

Лекарствата, съдържащи метформин, се предлагат като единични или комбинирани препарати, в Германия напр. Предлага се под марките Glucophage ® или Xigduo ® и са показани за лечение на захарен диабет тип 2, особено при хора с наднормено тегло, чиито нива на кръвната захар не могат да бъдат контролирани адекватно само чрез диета и упражнения. Ако не се лекува, това метаболитно заболяване има сериозни ефекти върху здравето на пациента - от слепота до увреждане на нервите и бъбреците до повишен риск от инфаркт. Досега терапията с метформин е силно препоръчвана при пациенти с бъбречна дисфункция поради повишения риск от развитие на лактатна ацидоза. С този потенциално фатален страничен ефект, стойността на рН на кръвта пада под нормалните граници (pH 7,36 - 7,42) поради натрупването на млечна киселина.

ifap

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е възложена да направи оценка на няколко публикувани клинични проучвания за употребата на метформин при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност и да промени лабораторните измервания, които преди са били използвани при вземане на решение дали на пациента първоначално трябва да бъде предписан метформин беше прибегнато до. В момента това решение зависи единствено от стойностите на креатинин в кръвта, които обаче представляват само един лабораторен параметър. По-значимо и следователно препоръчано от FDA е прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), която отчита важни параметри като възраст на пациента, пол, произход и/или тегло. Според Международната статистическа класификация на болестите и свързаните с тях здравословни проблеми (ICD), eGFR от 60-89 ml/min/1,73 m 2 телесна повърхност се счита за лека бъбречна недостатъчност, докато умерената бъбречна недостатъчност е между 30-59 ml/min/1,73 м 2 телесна повърхност.

FDA беше положителна и по двата аспекта, поради което сега призовава производителите да включат новите знания за приложението дори при леки до отделни случаи на умерена бъбречна недостатъчност и да променят информацията за своите продукти по отношение на измерването на бъбречната функция, както следва:

  • Определяне на eGFR на пациента преди лечение с метформин
  • Метформин е противопоказан при пациенти с eGFR под 30 ml/min/1,73 m2
  • Употребата на метформин не се препоръчва при пациенти с eGFR между 30-45 ml/min/1,73 m 2
  • преглед на eGFR на пациенти, приемащи метформин поне веднъж годишно; по-често при пациенти с риск от бъбречна недостатъчност, особено при възрастни хора
  • При пациенти, чийто eGFR пада под 45 ml/min/1,73 m 2 по време на лечението: направете нова оценка на съотношението риск-полза от лечението; Преустановете лечението, ако стойността падне под 30 ml/min/1,73 m 2
  • Прекъсване на терапията с метформин по време на или преди лечение с йодирани контрастни вещества при пациенти
    • с eGFR между 30-60 ml/min/1,73 m 2
    • с анамнеза за чернодробно заболяване
    • със злоупотреба с алкохол
    • със сърдечни заболявания
    • които получават контрастното вещество, прилагано интраартериално;

EGFR трябва да се определи отново 48 часа след приложението на контрастното вещество; терапията с метформин може да бъде възобновена веднага щом бъбречната функция отново е стабилна.

Лекарите се насърчават да използват тези нови препоръки в своите предписания. Пациентите, които имат въпроси относно лечението си с метформин, трябва да се свържат със своя лекар. Ако се появят нежелани странични ефекти във връзка с лекарствата, лекарите и пациентите се насърчават да продължат да съобщават за тях.