Храни, храни или такива за специални медицински цели; HGYSZ
През март беше публикувано изменение на Наредбата за фармакологичния профил, за което също докладвахме в статия. В тази статия вече описахме накратко как се е променила регулирането на формулите, предназначени за специални медицински цели, но не сме обяснили по-подробно какво точно означава това за аптеките. Оттогава Националният институт по фармация и здраве на храните (OGYÉI) също публикува своята резолюция по въпроса, което направи още по-важно да се говори по тази тема.
Промяна в регулацията
В миналото няколко пъти споменахме, че Европейският парламент и Съветът решиха през 2013 г. да поставят регулирането на храните за определени хранителни цели на съвсем нова основа. Като първа стъпка тази колективна концепция беше премахната и някои от продуктовите групи в категорията бяха саморегулирани, докато други загубиха своя „специален“ статут. Това е обяснено подробно в тази публикация. В друга статия показахме какъв проблем е това за аптеките. В крайна сметка промените доведоха до стесняване на аптечния профил, за което беше съобщено в тази публикация.
В следващата стъпка от промените Европейският парламент и Съветът насочиха вниманието си към формулите за специални медицински цели. Преди прегледа имаше два основни законодателни акта за тези продукти: единият беше Директива 1999/21/ЕО, а другият беше Директива 24/2003. (V. 9.) Указ ESzCsM. След това директивата беше заменена преди три години с Делегиран регламент (ЕС) 2016/128 на Комисията. Новият регламент на ЕС също влезе в сила на 22 февруари 2019 г. и той трябва да се прилага в Унгария без допълнителни законодателни стъпки.
Най-важният въпрос, разбира се, е какво се е променило в новия регламент в сравнение със стария? Най-поразителното е, че името на продуктовата категория се променя на храна вместо храна, така че в бъдеще продуктите могат да се предлагат на пазара само под това име. Въпреки че дефиницията на категорията в регламента се е променила в нейния текст в сравнение с предишните, нейната същност е все същата. С влизането в сила на новите разпоредби отношението на властите към продуктите се промени най-много.
Необходимостта от ново регулиране възникна, тъй като регулаторните органи на държавите-членки видяха нарастващ проблем с класификацията на продуктите. Според тях все по-голям брой препарати са класифицирани в категорията фуражи, за които е под въпрос дали биха имали място там. А новите разпоредби позволяват на властите да направят класификациите по-точни. За да улесни това, OGYÉI също издаде резолюция, която предвижда какви промени можем да очакваме.