Хапчето за отслабване изглежда увеличава риска от рак
Потискащ апетита, рекламиран като чудотворно средство за затлъстяване, се изтегля от пазара, след като скорошно проучване установи връзка с повишеното разпространение на рака.
Потискащо апетита, рекламирано като чудотворно средство за затлъстяване, се изтегля от пазара, след като скорошно проучване установи връзка с повишеното разпространение на рака. 1
Серотониновият агонист Lorcaserin (Belviq®) стимулира 5-HT2C рецепторите в хипоталамуса и увеличава чувството за ситост. Одобрението му вече беше противоречиво: първото заявление беше отхвърлено от FDA през 2010 г., след като в експерименти с животни се появи сигнал за рак на гърдата. През 2012 г. Lorcaserin е одобрен в САЩ с допълнителни документи за допълнително лечение на затлъстяването. Производителят (Arena Pharmaceuticals) оттегли заявление до Европейската агенция по лекарствата EMA през 2013 г., след като Европейският комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) възрази срещу документите. Не са правени повече опити. Лекарството не е одобрено в Европа. 2
Поредица от статии в BMJ Evidence-Based Medicine предполагат, че лекарството води до минимална загуба на тегло и че рисковете му не са добре проучени. 3 Високата цена на еквивалента от 2 218–3 220 евро на пациент на година също беше критикувана. 4 Очакваното намаляване на сърдечно-съдовите заболявания никога не би могло да бъде потвърдено, както се подчертава от данните, представени в New England Journal of Medicine и на конгреса на ESC (European Society of Cardiology) през 2018 г. 5
Хвърлен с наденица при шунката?
Одобрението, предоставено през 2012 г., се случи u. а. с изискването за провеждане на проучване на крайна точка. Проучването „CAMELLIA - TIMI 61“ беше предназначено предимно да преразгледа опасенията на FDA относно сърдечно-съдовата безопасност, тъй като други потискащи апетита (фенфлурамин и дексфенфлурамин) трябваше да бъдат изтеглени от пазара преди години поради значително по-високия процент на нови дефекти на сърдечната клапа. 6 С изключение на увеличаването на хипогликемията при диабетици, лоркасерин досега не е показал данни за сърдечно-съдови рискове. 7-ми
Рандомизираното, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 12 000 пациенти в продължение на 5 години установи новодиагностицирани злокачествени заболявания при общо 7,7% от пациентите, лекувани с лоркасерин (срещу 7,1% в групата на плацебо). Съобщени са редица туморни образувания и ракът на панкреаса, колоректалната и белия дроб е по-често срещан в кохортата на лоркасерин. 1.8 В доклада на FDA се казва, "Нямаше голяма разлика в честотата на рака през първите няколко месеца от лечението, но дисбалансът се увеличи с лоркасерин."
FDA вече беше обобщила 2-годишните тестове за канцерогенност с плъхове през 2011 г. В експерименти с животни са описани астроцитоми, хепатоцелуларни аденоми, аденокарциноми на млечната жлеза, фиброаденоми, плоскоклетъчни карциноми, шваноми и аденоми на щитовиден фоликул. 2
Lorcaserin не е единственият проблем
Подходът така или иначе изглежда съмнителен. Това става така: на някои пациенти с наднормено тегло по-скоро би било предписано лекарство, отколкото да променят начина си на живот, диета, физическа активност и т.н. Опасността обаче такова хапче за отслабване да не се възприема от тази група като допълнение към терапията, необходима за причината, а като заместител изглежда голяма.
Също така исках да се занимая с тази тема, защото тя като цяло е обезпокоителна. Броят на случаите, когато FDA е отхвърляла заявления от големи фармацевтични компании, може да бъде преброен от една страна. Кардиолог от Медицинското училище в Източна Вирджиния дори заяви в писмо до редактора в Британския медицински журнал, което между другото беше много четимо, че не му е известен нито един случай от Голямата фармация, където окончателното отхвърляне би било. 1 За разлика от тях, FDA одобри рекордно високо ниво от 59 9 нови терапии през 2018 г., но от октомври 2017 г. трябваше да изтегли 234 одобрени вещества. 10 И дори след този брой за съжаление все още има много други лекарства на пазара, чиито ползи и рискове не са адекватно доказани, както подчертахме в статията Ускорените одобрения на лекарства твърде често остават непроменени въпреки липсващи или дори отрицателни постмаркетингови данни.