GONAL, прах за инжекционен разтвор - актуализирана листовка
проспект
Какво представлява Gonal и за какво се използва
Възрастни жени
• Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници) при жени, които не реагират на кломифен цитрат.
• Стимулиране на мултифоликулярното развитие при жени със суперовулация за асистирани репродуктивни техники (ART), като ин витро оплождане (IVF), гаметален интрафалопиален трансфер и зиготен интрафалопиен трансфер.
• GONAL-f в комбинация с препарати за лутеинизиращ хормон (LH) се препоръчва за стимулиране на фоликуларното развитие при жени с тежък дефицит на LH и FSH. в клинични проучвания тези пациенти са определени като плазмено ендогенно ниво на LH от 900 pg/ml или> 3300 pmol/l при ановулаторни случаи; > 3000 pg/ml или> 11000 pmol/l в случай на TRA) и увеличен брой на развиващите се яйчникови фоликули (напр.> 3 фоликула ≥ 14 mm в диаметър в ановулаторни случаи; ≥ 20 фоликула ≥ 12 mm в диаметър в Казус TRA).
Придържането към препоръките за дозата и приложението на GONAL-f може да сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. Точки 4.2 и 4.8). Препоръчва се да се наблюдават стимулационните цикли чрез ултрасонография и чрез определяне на концентрациите на естрадиол за ранно идентифициране на рисковите фактори.
Има доказателства, които предполагат, че hCG играе роля в началото на СОХС и че синдромът може да бъде по-тежък и по-продължителен по време на бременност. Следователно, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация, като плазмени концентрации на естрадиол> 5500 pg/ml или> 20200 pmol/l и/или ≥ 40 фоликула общо, се препоръчва прекратяване на hCG и съветване на пациента да не правете полов акт или използвайте бариерни контрацептивни методи в продължение на поне 4 дни. OHSS може да прогресира бързо (в рамките на 24 часа) или в продължение на няколко дни, превръщайки се в сериозно медицинско събитие. Това се случва най-често след прекратяване на хормоналното лечение и достига максималната си интензивност за около седем до десет дни след лечението. Следователно пациентите трябва да бъдат проследявани най-малко две седмици след приложението на hCG.
При TRA аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали риска от хиперстимулация.
Лекият или умерен OHSS често преминава спонтанно. Ако се появи тежка OHSS, препоръчително е лечението с гонадотропин да бъде прекратено, ако продължава, и пациентът да бъде хоспитализиран и да се започне подходящо SHSO лечение.
Многократно натоварване
При пациенти, подложени на индукция на овулация, честотата на многоплодна бременност се увеличава в сравнение с естественото зачеване. Повечето многоплодни бременности са близнаци. Многоплодната бременност, особено голямата, увеличава честотата на майчините рискове, но и на перинаталните събития.
Препоръчва се внимателно проследяване на отговора на яйчниците, за да се сведе до минимум рискът от многоплодна бременност.
При пациенти, подложени на TRA, рискът от многоплодна бременност е свързан с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента.
Пациентите трябва да бъдат предупредени преди лечението за потенциалния риск от многоплодна бременност.
Загуба на бременност
Честотата на бременности, изгубени чрез аборт, е по-висока при пациенти, подложени на стимулация на фоликуларен растеж за индуциране на овулация или TRA, отколкото в случай на естествено зачеване.
Извънматочна бременност
При жени с анамнеза за заболяване на фалопиевата тръба съществува риск от извънматочна бременност, ако бременността настъпи чрез спонтанен аборт или след лечение на плодовитостта. Съобщава се за повишена честота на извънматочна бременност след АРТ в сравнение с общата популация.
Генитални новообразувания
Съобщава се за яйчникови или други генитални новообразувания, доброкачествени и злокачествени, при жени, получили множество лечения за безплодие. Все още не е установено дали лечението с гонадотропин е увеличило риска от тези тумори при безплодни жени.
Вродена малформация
Честотата на вродени малформации след TRA може да бъде леко увеличена в сравнение с честотата след спонтанно зачеване. Това се дължи на разликите в родителските характеристики (напр. Възрастта на майката, характеристиките на сперматозоидите) и многоплодната бременност.
Тромбоемболични събития
При жени с скорошна или продължаваща тромбоемболична болест или при жени с общопризнати рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или наследствена история, лечението с гонадотропин може допълнително да увеличи риска от влошаване или настъпващи събития. При тези жени ползите от употребата на гонадотропин трябва да се преценят спрямо рисковете. Трябва обаче да се спомене, че бременността, както и OHSS, също представляват повишен риск от тромбоемболични събития.
Лечение при мъже
Високите концентрации на ендогенен FSH са красноречиви за първична дисфункция на тестисите. Такива пациенти не се повлияват от лечението с GONAL-f/hCG. GONAL-f не трябва да се използва, когато не може да се получи ефективен отговор.
Анализът на сперматозоидите се препоръчва 4-6 месеца след започване на лечението, като част от оценката на отговора.
Съдържание на натрий
GONAL-f съдържа натрий