Годишен отчет от донора
Годишен отчет 2017 от донора.
Приходи от продажби милиард евро 1,72 + 8% 2016: 1,6 оперативна печалба милиони евро 349 -9% 2016: 383 инвестиции в имоти, машини и съоръжения милиони евро 201 + 21% 2016: 166 центрове за дарение на плазма 95 производствени обекта 6 обекти за научноизследователска и развойна дейност 7 Съдържание 02 Въведение от главния изпълнителен директор и главен изпълнителен директор 04 Плазмен донор 08 Служители 50 История на пациентите 54 Нашите области на индикация 56 Представени в световен мащаб 58 Нашият управителен съвет 60 Отчет за финансовото управление 62 Годишни финансови отчети 62 Основни цифри 63 Консолидиран отчет за доходите 64 Консолидиран баланс 66 Консолидиран отчет за паричните потоци 67 Доклад на одитора на групата 68 67 + 8% 2016: 7 094 държави, в които пациентите се лекуват с нашите продукти 113 Допълнителна информация: Annualreport.octapharma.com 5 Пречистване 6 Бутилиране 7 Визуална проверка 8 Пациент Отстраняване и инактивиране на примеси и патогени. Лекарствата се пълнят при стерилни условия. Контрол и освобождаване на крайния продукт в съответствие с регулаторните изисквания. Милиони пациенти по целия свят са подпомогнати в овладяването на своите приключения в живота. 40 41 42 45 46 47 48 53 01
Отляво надясно Frederic Marguerre Представител на акционерите, Octapharma Plasma Inc. USA Wolfgang Marguerre Председател и главен изпълнителен директор, Octapharma Group Tobias Marguerre Изпълнителен директор, Octapharma Nordic AB 7 674 служители 1,72 Продажби милиарди евро 03
1 Дарител 2 3 4 5 6 7 8 Даряването на плазма спасява животи, включително живота на сина ми. За мен беше напълно логично да даря плазма на компанията, която също произвежда лекарствата за сина ми. Зоран, Верена и трите им деца Лора (13), Симон (11) и Лизана (8) живеят в Берлин-Шпандау. Синът му Саймън е бил диагностициран с рядко имунно разстройство като бебе и използва гаманорм, получен от плазма подкожен имуноглобулин (SCIG), в продължение на 10 години. 04
Над Зоран кара колелото си до центъра за дарения в близост до дома му след работа. Точно Верена, майката на Саймън, насърчава другите да даряват плазма. 07
4 5 6 Даренията са маркирани с баркод, така че плазмата да може да бъде проследена във всяка точка по време на целия процес. Всяка плазмена проба е подробно тествана, за да се гарантира, че при производството на лекарствата се използва само безопасна, висококачествена плазма. Процесът на даряване отнема 45 до 90 минути. В процеса се отстраняват 300 до 880 ml плазма. Всяка дарена плазмена единица може да бъде проследена. Ако дадена единица не отговаря на строгите критерии, донорът ще бъде уведомен, че няма да има право да дарява отново, че името им ще бъде включено в националния регистър за изключване на донори и че тяхното плазмено дарение няма да се използва за производство. Като дарявам, мога да допринеса за доходите на семейството, без да пренебрегвам децата си. Познавам някои пациенти лично и това прави даряването още по-значимо за мен. Анджи плазмен донор 11
Най-вляво, подготовка на пробата. Препарати за масспектрометрия вляво. Вижте видеото на Барбара: Annualreport.octapharma.com 15
1 Визуална проверка 2 Сканиране на баркода 3 Проверка на качеството Изчакване на липсващи данни Отхвърлено Прието отложено изпращане до производство 4 Съхранение в хладно помещение при -25 C Гледайте видеоклипа на Annabelle: Annualreport.octapharma.com 17
Всяка партида от готовия продукт се проверява за правилно производство по отношение на безопасността на пациента 1 2 3 100% тестване на всички предписани параметри. 100% контрол на всички параметри на процеса. Спазването на всички изисквания води до вътрешно освобождаване на партидата. 4 5 6 проби от всеки плазмен пул се проверяват отново за отсъствие на вирусни маркери и вирусна ДНК/РНК. Партидите също са тествани и одобрени от официална и независима агенция за тестване на лекарства (Официална лаборатория за контрол на лекарствата OMCL). За да се освободи окончателно произведената партида, се изисква външен контрол на всички посочени критерии. Само след това лекарството може да се използва от пациента. По-горе, намиране на проби за тестване в хладилника. Под метода на биурета. В присъствието на протеини, специален син реагент става лилав. Вижте видеото на Бернхард: Annualreport.octapharma.com 21
1 2 3 Качество 4 5 6 7 8 Документиране на целия процес на всяка производствена партида Всяка отделна стъпка се записва в партиден отчет. Ние гарантираме GMP стандарти, съответствие и пълен процес на документиране. 22-ри
Специален доклад: октаплазлг Производството на инактивирана от вируса сборна плазма Веднъж денонощно Производството на октаплазлг, нашата инактивирана от вируса сборна плазма, включително стъпката за елиминиране на прионите, е 24-часов процес. Производството трябва да приключи в рамките на един ден, за да се получат плазмените протеини. Отгоре Всяка замразена чанта с октапласлг има уникална идентичност и се сканира индивидуално по време на окончателното опаковане. По-долу обсъждане на хроматографска колона с колега. 24
1 2 3 4 Фракциониране 5 6 7 8 Биохимични процеси за плазмено разделяне Фракционирането е разделяне на плазмените протеини чрез въздействие върху тяхната разтворимост. Чрез промяна на концентрацията на етанол, ph стойността и температурата, различни протеини се разделят при различни настройки. 1 2 Размразяване Плазмата се съхранява замразена при -25 до -30 ° C. В хладилните складове температурата бавно се повишава до -5 C, така че плазмата се размразява. Плазмата остава в тези студени помещения за около 16 часа и след това се транспортира за обединяване. Обединяване Три плазмени басейна се произвеждат на ден. Всеки басейн съдържа между 1630 кг и 1770 кг плазма. Средно това съответства на 1662 литра. В зависимост от вида на дарението (дарение с плазмафереза или индивидуално дарение), за басейн се изискват между 2000 и 6000 индивидуални дарения. За един ден се обработват около 5250 кг плазма. Това съответства на 6000 18 000 дарения на плазма. 30-ти
1 2 3 4 Фракциониране 5 6 7 8 Правилният материал в точното време за производство Всяко производство започва с нас. Нашата работа е да гарантираме, че производственият отдел получава точния материал в правилното качество и в точното количество в точното време. 32
Специален доклад: Рекомбинантна технология Въвеждането на ген за производството на FVIII Първите стъпки в производството на клетки, продуциращи Nuwiq, използващи технология на рекомбинантна ДНК 1 2 3 4 Изолиране на човешкия ген за FVIII Въвеждане на гена в производствена клетка Преглед и характеризиране на клетъчната линия Замразяване и съхранение на постоянната производствена клетъчна линия на FVIII Текущи стъпки за производството на Nuwiq 5 6 7 Размразяване на производствените клетки за производството на рекомбинантен FVIII Прехвърляне на производствените клетки в биореактор, в който те растат и секретират FVIII в хранителната среда Средата, съдържаща фактор VIII, става отделени от производствените клетки на FVIII. Фактор VIII се пречиства чрез центрофугиране, две филтрации и пет етапа на хроматография 36
1 2 3 4 5 Пречистване 6 7 8 Пречистване на продуктите през нощната смяна При финото фракциониране използваме получените междинни продукти от основното фракциониране и ги пречистваме до крайните продукти. 40
1 2 3 4 5 6 Пълнене 7 8 Запазване на човешки протеини чрез лиофилно сушене Отделът за парентерали с малък обем (SVP) отговаря за лиофилизираните (лиофилизирани) продукти: фибрига, октанат, октанин F, октаплекс и вилат. 44
48 флакона Можем да инспектираме 48 от флаконите от 50 ml за 60 секунди. 15 000 16 000 флакона се контролират на една смяна. Нашите продукти спасяват живота на толкова много хора. Работата в екип играе голяма роля при опаковането и тази задружност улеснява работата ни и има положителен ефект върху нашия успех. Какво харесвам в работата си: винаги сме изправени пред предизвикателства. Любопитен съм и въпреки че съм в тази компания от 2002 г., всеки ден научавам нови неща. Най-добре е да останете любопитни по всяко време. Горд съм, че съм част от Октафарма. Прекрасно е чувството да идваш на работа всеки ден и да знаеш, че отново ще направя нещо добро. Чувствам се изключително щастлива. Обичам работата си. Roza Kirovakov Специалист по визуална проверка и опаковане, Виена, Австрия Крайният продукт се проверява и пуска в съответствие с официалните изисквания 1 Визуална проверка Проверка на продуктите за повреди и облачност 2 Опаковката Продуктите се опаковат в сгъваеми кутии и се съхраняват в хладилни или фризерни помещения при предписаните температури 47
1 2 3 4 5 6 7 8 Пациентски донори, подобно на баща ми, укрепват защитните сили на тялото ми. Саймън е на 11 години и от 10 години използва гаманорм, подкожно прилаган имуноглобулин (SCIG). Като бебе Саймън е диагностициран с рядко имунно заболяване, наречено агамаглобулинемия на Bruton. Това означава, че му липсват собствените антитела на организма за борба с инфекциите. 50
Вижте историята на Саймън и Зоран: Annualreport.octapharma.com 53
Пътят от плазмата към животоспасяващите лекарства Пациентите и здравните експерти в 113 страни се доверяват на експертизата на нашите отдадени служители. Доброто и тясно сътрудничество между различните ни фирмени подразделения е основата за разработването и производството на нашите лекарства за оптимално използване на всяко отделно дарение в плазмата. Местоположения на Octapharma Производствени места Изследвания и разработки Octapharma Global HQ Octapharma Plasma Inc. HQ центрове за дарение на плазма Пациенти, лекувани с нашите продукти 56
80% от нашата плазма идва от нашите собствени центрове за дарения. 95 центъра за дарения Имаме 82 центъра за даряване на плазма в САЩ и 13 в Германия. Производствени съоръжения 6 места за научноизследователска и развойна дейност 7 държави, където пациентите се лекуват с нашите продукти 113 57
Нашият съвет на директорите отляво надясно: Flemming Nielsen президент, Octapharma USA, Inc. Член на борда на Norbert Müller Frederic Marguerre Представител на акционерите, Octapharma Plasma Inc. USA Wolfgang Marguerre Председател и главен изпълнителен директор, Octapharma Group Тобиас Маргере Управляващ директор, Octapharma Nordic AB Wolfgang Изследователска и развойна дейност на Френцел Йозеф Вайнбергер Отговорник за корпоративно качество и съответствие Седнал, отляво надясно: Член на управителния съвет на Олаф Валтер Джеролд Ремпетърс, директор на корпоративното производство Мат Риордан Член на борда на Роджър Махлер
Решенията на Изпълнителния съвет се основават на нашите пет корпоративни ценности. Личната отговорност означава, че ние поемаме пълната отговорност за нашите действия и поведение. Нашата почтеност ни насочва да действаме според високите етични стандарти и да поставяме по-голям акцент върху това да правим правилното, отколкото да бъдем прави. За нас крайъгълните камъни на доброто лидерство са пример и винаги се стремим да правим най-доброто. Устойчивостта нас насърчава да мислим дългосрочно и да отговаряме на нуждите на пациентите не само днес, но и в бъдеще. Нашият предприемачески дух почита нашия произход и в същото време насърчава иновативното мислене, което дава възможност за напредък. 59
През последните шест години Octapharma Group постигна забележителен среден годишен темп на растеж от 15% и има още един рекорден резултат за 2017 г. с продажби от 1,72 милиарда. Инфраструктурата инвестира, голяма част от нея с цел постигане на целите на програмата за 2019 г., нашата инициатива за развитие, инициирана през 2014 г., която има за цел да удвои производствения капацитет и значително да увеличи общата ефективност на нашето производство. Компанията се подготвя за изискванията на бъдещето, като инвестира в хора, оборудване и недвижими имоти. За 2018 г. планираме висок едноцифрен процент на увеличение на продажбите и абсолютна оперативна печалба, сравнима с 2017 г. Значителните инвестиции в научни изследвания и инфраструктура правят Octapharma силен партньор, който да отговори на нуждите на още повече здравни специалисти и пациенти по целия свят. Роджър Мехлер Главен финансов директор 61
Основни цифри на Octapharma Group Продажби в хиляди евро Оперативна печалба в хиляди евро Среден брой служители 2 000 000 400 000 8 000 1 500 000 200 000 6 000 1 000 000 100 000 4 000 500 000 50 000 2 000 0 2013 2014 2015 2016 2017 0 2013 2014 2015 2016 2017 0 2013 2014 2015 2016 2017 (суми в хиляди евро) 2017 2016 2015 2014 2013 Оперативна печалба 348,861 382,776 351,239 271,192 149,924 Нетна печалба 252,116 345,450 330,267 236,136 124,398 Служители в края на годината 7,674 7,094 6,213 5,683 5,514 Възвръщаемост на наетия капитал 10,2% 15,3% 17,0% 14,2 % 8,5% Печалба от операции на служител 47 58 58 49 28 Коефициент на ликвидност I 187% 180% 174% 122% 79% Време на оборот на вземанията в дни 126 137 123 135 123 Време на оборот на запасите в дни 217 218 227 249 274 Паричен поток от оперативни дейности 353 090 287 966 382 437 274 541 205 558 Разходи за бъдещ растеж 287 197 249 611 242 383 168 265 111 236 Научни изследвания и развитие 86 508 83 500 72 825 41 792 45 780 Капиталови разходи 200 689 166 111 1 69,558 126,473 65,456 62
Годишни финансови отчети на Octapharma Group * Консолидиран отчет за приходите на Octapharma Group (суми в хиляди евро) 2017 2016 Продажби 1,720,350 1,600,057 Производствени разходи за продадени продукти -1 128 288 -1 010 219 Брутна печалба 592 282 589 838 Изследвания и развитие -86 508- 83 500 Администрация за разрешения за продажби и пускане на пазара -99,151 -94,659 -15,640-14,213 -49,959 -51,525 Други приходи 11 073 38 023 Други разходи -3 236-1 188 Общо оперативни разходи -243 421 -207 062 Оперативна печалба 348 861 382 776 Неоперативни приходи и разходи -35 028 5 368 Печалба преди данъци 313 833 388 144 данъци -61 717 -42 694 нетна печалба 252 116 345 450 * Следните съкратени годишни финансови отчети са взети от консолидираните финансови отчети на Octapharma Nordic AB, Стокхолм, и включват съкратения отчет за приходите за периода от 1 януари до 31 декември 2017 г., съкратения баланс и обобщеният отчет за паричните потоци за фискалната година, приключваща на тази ключова дата, където в случай на нематериални позиции във финансовите отчети са представени заедно 63
Консолидиран баланс на групата Octapharma (суми в хиляди евро) 2017 2016 г. Активи Парични средства и парични еквиваленти 485 600 445 467 Търговски вземания 595 865 601 850 Други вземания 23 536 27 240 Заеми 30 353 139 Деривативни финансови инструменти 477 403 Инвентаризации 655 048 597 955 Други краткотрайни активи 30,991 51,858 Текущи активи 18,921 51,858 Текущи активи 912 Финансови активи 2,559 15,256 Отсрочени данъчни активи 53,156 77,872 Заеми 691 821 Акции в асоциирани дружества 8 270 11 058 Имоти, машини и съоръжения 655 311 565 677 Нематериални активи 4 729 14 729 Дълготрайни активи 724 716 685 413 Общо активи 2 466 586 2410 325 64
(Суми в хиляди евро) 2017 2016 г. Задължения Търговски задължения и други задължения 98 739 96 698 Деривативни финансови инструменти 1 222 3 333 Данъчни задължения 24 292 30 100 Отсрочени приходи 93 273 90 493 Текущи провизии 42 198 26 688 Текущи пасиви 259 724 247 312 Отсрочени приходи 2,312 2 593 Провизии 28 929 82 489 Отсрочени приходи 2312 2593 25 846 Други дългосрочни пасиви 542 215 Дългосрочен дълг 114 272 121 523 Общо дълг 373 996 368 835 Акционерен капитал 100 100 Неразпределена печалба 2 180 532 2 099 836 Разлики в превода на валута -8 042 31 554 Собствен капитал, приписван на собствениците на компанията 2 172 590 2 041 325 Общо пасиви 2 546 586 2410 325 65
Консолидиран отчет за паричните потоци на Octapharma Group (суми в хиляди евро) 2017 2016 Нетна печалба 252 116 345 450 Амортизация на имоти, машини и съоръжения 88 180 77 759 Амортизация на нематериални активи 10 000 20 632 Промяна в справедливата стойност на дълготрайните активи 22 850 9 724 (загуби)/печалби от продажба на имоти, машини и съоръжения 1,775 542 Промяна в Дългосрочни пасиви и провизии 3,438 8,476 Нереализирани загуби от обмен на валута 20,988 1810 Паричен поток преди промени в нето текущите активи 399,347 464,393 Увеличение на нетните текущи активи -46,257 -176,427 Паричен поток от оперативна дейност 353,090 287,966 Придобиване на имоти, машини и съоръжения -200,689 -166,111 Промяна във финансовите активи 1,579 93 Приходи 33 от производството на имоти, имоти и оборудване 563 Паричен поток от инвестиционни дейности -198,547-165,679 Финансови дейности -110 000 -70 000 Паричен поток от финансови дейности -110 000 -70 000 Нетна промяна в пари и парични еквиваленти 44 543 52 287 Пари и парични еквиваленти в началото от периода 445 467 392 658, свързани с обменния курс промени в пари и парични еквиваленти -4 410 522 Пари и парични еквиваленти в края на периода 485 600 445 467 66