ГЛИБЕНКЛАМИД LPH 3,5 mg 1,75 mg, таблетки - лекарствена брошура - CSID Какво се случва Доктор

лекарствена

Състав

Една таблетка съдържа 3,5 mg глибенкламид и помощни вещества: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, колоиден силициев диоксид, пигмент Blend Red PB-25093 *), магнезиев стеарат.

Една таблетка съдържа 1,75 mg глибенкламид и помощни вещества: лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, колоиден силициев диоксид, пигмент Blend Red PB-25093 *), магнезиев стеарат.

*) Съдържа алуминиев лак Ponceau 4R (E 124): 60,00%;

Фармакотерапевтична група: орални антидиабетици, сулфонамиди, производни на урея

Терапевтични показания/противопоказания

Терапевтични показания

Независим от инсулин захарен диабет тип II, когато гликемията не се контролира в достатъчна степен от диетата.

Противопоказания

Свръхчувствителност към глибенкламид, към други сулфанилурейни продукти или сулфаниламиди или към някое от помощните вещества на продукта.

Инсулинозависим диабет, по-специално младежки захарен диабет, киселинно-диабетен диабет, преддиабетно.

Тежко чернодробно или бъбречно увреждане.

Хипогликемия може да възникне при употребата на хипогликемични сулфонамиди, които могат да бъдат тежки и продължителни, изискващи хоспитализация за няколко дни. Необходим е подбор на пациенти с ясна информация, за да се избегне хипогликемия.

Хипогликемията може да бъде трудно разпознаваема при пациенти в напреднала възраст или при пациенти, лекувани с бета-блокери.

Това лекарство не трябва да се предписва на пациенти, които не могат да спазват строг режим на хранене (особено закуска). Важно е да приемате редовно въглехидрати, в противен случай, чрез небалансирана въглехидратна диета или късно хранене, рискът от хипогликемия се увеличава.

Хипогликемията се появява по-често след период на хипокалоричен режим, след интензивно или продължително натоварване, след поглъщане на алкохол или в комбинация с други хипогликемични средства.

Чернодробно или бъбречно увреждане може да промени разпределението на глибенкламид; чернодробно увреждане може да намали способността на неогликогенезата, ефект, който увеличава риска от хипогликемия.

Промяната на баланса на кръвната Ви захар при пациент, получаващ антидиабетно лечение, може да се дължи на висока температура, травма, инфекция или операция. В този случай може да се наложи спиране на лечението и прилагане на инсулин.

Ефективността на оралните хипогликемии (включително глибенкламид) при понижаване на кръвната глюкоза до желаното ниво е намалена при някои пациенти след продължително приложение; това явление може да бъде причинено от влошаване на диабета или намален отговор на лечението. Този процес е известен като вторичен отказ и трябва да се разграничава от първичен отказ. В тази ситуация е необходимо да се коригира дозата и да се промени диетата.

Препоръчва се периодично проследяване на кръвната глюкоза и гликозурия и определянето на гликозилиран хемоглобин може да бъде полезно.

взаимодействия

миконазол: повишен хипогликемичен ефект с възможен риск от хипогликемични реакции, включително кома;

фенилбутазон: увеличаване на хипогликемичния ефект чрез изместване от плазмените протеини и/или намаляване на сулфамидния клирънс;

етилов алкохол: увеличаване на риска от хипогликемични реакции чрез инхибиране на компенсаторни реакции;

Асоциации, които изискват повишено внимание:

бета-блокери: всички бета-блокери маскират някои симптоми на хипогликемия; някои неселективни бета-блокери увеличават честотата и тежестта на хипогликемията;

флуконазол: увеличава полуживота на сулфамиди с повишен риск от хипогликемични реакции;

инхибитори на конверсионния ензим: увеличаване на хипогликемичния ефект;

антибактериални сулфамиди, флуорохинолони, перорални антикоагуланти, МАО-инхибитори, хлорамфеникол, клофибрат, фенофибрат, пентоксифилин и дизопирамид: докладвани са хипогликемични реакции.

даназол има диабетно действие; ако комбинацията не може да бъде избегната, се налага корекция на дозата и внимателно проследяване.

Асоциации, които изискват повишено внимание:

високи дози хлорпромазин, глюкокортикоиди, високи дози прогестини, ритодрин, салбутамол и тербуталин iv: повишен риск от хипергликемия.

глибенкламид намалява диуретичния ефект на десмопресина.

Специални предупреждения

При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане фармакокинетиката и/или фармакодинамиката на глибенкламид може да бъде променена. Чернодробно или бъбречно увреждане може да промени разпределението на глибенкламид; чернодробно увреждане може да доведе до намалена способност за неогликогенеза, ефект, който увеличава риска от хипогликемия.

Пациенти в напреднала възраст, недохранени или с увреждания, както и тези с надбъбречна или хипофизна недостатъчност, са по-податливи на хипогликемичното действие на антидиабетните лекарства.

Продуктът е предназначен за възрастни.

Бременност и кърмене

Терапевтично неконтролираният диабет увеличава риска от вродени дефекти и перинатална смъртност. Необходимо е да се контролира максимално кръвната захар на пациента през периода на зачеването.

Доказано е, че високите дози хипогликемични сулфамиди са тератогенни при лабораторни животни. Все още няма достатъчно клинични данни за оценка на малформативния и фетотоксичен риск от глибенкламид, прилаган по време на бременност.

В заключение, балансирането на диабета позволява нормалното протичане на бременността. За това е необходимо да се прилага инсулин, независимо от вида на диабета. В случай на постоянен захарен диабет е необходимо да се замени пероралното лечение с инсулин веднага след началото на бременността; предварителното приложение на глибенкламид не изисква прекъсване на бременността, но изисква внимателно и целенасочено пренатално наблюдение.

В периода на новороденото се препоръчва проследяване на кръвната захар.

При липса на данни за екскрецията на глибенкламид в кърмата и като се има предвид рискът от хипогликемия при кърмачета, кърменето е противопоказано по време на лечението.

Способност за шофиране или работа с машини

Пациентите трябва да бъдат предупредени за симптомите на хипогликемия, които могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране или работа с машини.

Дозировка и начин на приложение

Продуктът е запазен за възрастни.

Както при всички хипогликемични средства, дозата ще се коригира индивидуално.

В случай на преходен метаболитен дисбаланс, при пациенти, при които клиничното състояние обикновено се контролира добре чрез диета, приложението на продукта за кратък период може да е достатъчно.

  • препоръчителната начална доза е ½ - 1 Glibenclamide LPH 1,75 mg таблетка или ½ Glibenclamide LPH 3,5 mg таблетка (0,875 mg - 1,75 mg glibenclamide) на ден, дадена преди закуска;
  • след това дозата се увеличава постепенно с tablet Glibenclamide LPH 1,75 mg таблетка или с ½ Glibenclamide LPH 3,5 mg таблетка, в зависимост от гликемичния отговор, разпределяйки дозата преди 2-3 основни хранения. Дозата ще се увеличава на всеки няколко дни;

- Ежедневни дози до 3,5 mg глибенкламид (2 таблетки Glibenclamide LPH 1,75 mg или 1 таблетка Glibenclamide LPH 3,5 mg) могат да се приемат веднъж сутрин със закуска с малко течност. По-високите дози ще бъдат разделени на две дози, сутрин и вечер, прилагани преди хранене.

  • поддържащо лечение: максималната препоръчителна дневна доза е 15 mg глибенкламид, разделена на 2-3 приема, преди основно хранене.

  • хора на възраст над 65 години: започнете с доза 1,75 mg глибенкламид на ден. Тази доза може постепенно да се увеличава до задоволителен баланс на кръвната захар, с минимум 7 дни между повишаването на дозата и проследяването на кръвната захар;
  • други пациенти в риск: при недохранено или значително променено общо състояние, при тези с нередовен прием на калории, при наличие на бъбречна или чернодробна недостатъчност, започнете с възможно най-ниската доза и интервалът на растеж ще се спазва стриктно избягва хипогликемия;
  • при пациенти, получаващи други перорални хипогликемии: както при другите хипогликемични сулфонамиди, това лекарство може да замести друго антидиабетно лечение, без да е необходима почивка. Когато замествате по-дълъг полуживот хипогликемичен сулфамид с това лекарство, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани (в продължение на няколко седмици), за да се избегнат хипогликемични реакции.

Ако се пропусне доза, тя може да се даде в рамките на 1-2 часа от времето, в което трябва да се даде, без да се увеличава следващата доза.

Ако сутрешната доза бъде пропусната, тя ще бъде дадена на обяд.

Странични ефекти/Предозиране

Странични ефекти

По време на лечението с глибенкламид са съобщени следните нежелани реакции:

  • хипогликемия;
  • обрив: сърбеж, уртикария, макулопапулозен обрив. Съобщени са няколко случая на фотосенсибилизация и по изключение алергичен васкулит;
  • стомашно-чревни нарушения: гадене, диария, смущение в епигастриума;
  • чернодробно увреждане: повишени чернодробни ензими, с риск от цитолитичен или холестатичен хепатит, налагащ прекратяване на лечението;
  • хематологични увреждания (обратими при прекратяване на лечението): левкопения, тромбоцитопения; рядко, агранулоцитоза, хемолитична анемия, аплазия на гръбначния мозък и панцитопения;
  • порфирия;
  • хипонатриемия (единични случаи);
  • модификация на лабораторни тестове: от време на време и леко-умерено повишаване на урикемия и креатинин;
  • реакции от типа дисулфирам.

Предозирането на сулфамиди може да причини хипогликемия.

Умерените симптоми на хипогликемия (без загуба на съзнание или неврологични признаци) трябва да бъдат коригирани чрез прием на въглехидрати, корекция на дозата и/или модификация на диетата. Лекарят трябва да наблюдава внимателно пациента, докато опасността изчезне.

Възможни са тежки хипогликемични реакции с кома, конвулсии или други тежки неврологични нарушения; те представляват спешна медицинска помощ, изискваща спешно лечение в болницата.

Ако се диагностицира или подозира хипогликемична кома, концентрирана глюкоза (50%) се инжектира бързо интравенозно. След това влейте 10% разтвор на глюкоза, за да поддържате нивата на глюкоза в кръвта над 100 mg/dl.

Пациентът трябва да бъде внимателно проследен в продължение на поне 48 часа, след което лекарят ще реши дали е необходимо допълнително наблюдение.

Глюкагон не трябва да се използва, тъй като може да възникне хипогликемия поради вторична хиперсекреция на инсулин.

Плазменият клирънс на глибенкламид може да бъде намален при пациенти с чернодробно увреждане. Диализата не е полезна, тъй като глибенкламидът е силно свързан с плазмените протеини.

Друга информация

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Да се ​​съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.

Дръжте далеч от деца.

Кутия с 6 блистера Al/PVC по 20 таблетки.

Кутия с 3 блистера Al/PVC по 20 таблетки.

Кутия от 100 Al/PVC блистера от 20 таблетки.

Кутия с 6 блистера Al/PVC по 20 таблетки.

Кутия с 3 блистера Al/PVC по 20 таблетки.

Кутия от 100 Al/PVC блистера от 20 таблетки.

SC Labormed Pharma S.A., Букурещ, Румъния

Притежател на разрешението за употреба

Splaiul Independenţei 319, сектор 6, Букурещ, Румъния

Дата на последната проверка на проспекта