FUCITHALMIC 10mgg X 1 GEL ЧАСТО
Този продукт НЕ може да бъде закупен онлайн.
Можете да резервирате продукта онлайн и по-късно ще го вземете лично от аптека
ПРОФЕСИОНАЛНА ФАРМАЛИНА.
Описание
Характеристики
Отзиви
Сигнал за цената
Описание
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fucithalmic 10 mg/g, офталмологичен гел
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки грам офталмологичен гел съдържа 10 mg фузидова киселина (под формата на полухидрат).
Помощно вещество: бензалкониев хлорид 0,11 mg
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бял до почти бял офталмологичен гел.
4.1 Терапевтични показания
Fucithalmic е показан за лечение на очни инфекции, причинени от чувствителни към фузидова киселина микроорганизми (конюнктивит, блефарит, кератит, дакриоцистит).
4.2 Дозировка и начин на приложение
Фуциталмична капка се влива в конюнктивалната торбичка два пъти на ден. Лечението трябва да продължи най-малко 2 дни, след което външният вид на окото се нормализира.
За да избегнете замърсяване на канюлата на апликатора и офталмологичния гел, избягвайте да я докосвате с клепачи, съседни повърхности или други повърхности. Епруветката трябва да се държи затворена между администрациите.
Ако се използват повече от едно офталмологично лекарство за локално приложение, останалите лекарства трябва да се приемат отделно на всеки петнадесет минути.
Свръхчувствителност към фузидова киселина или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на лечението с Fucithalmic не трябва да се прилагат контактни лещи, тъй като микрокристалите на фузидова киселина могат да надраскат контактните лещи или роговицата.
Fucithalmic съдържа бензалкониев хлорид, който може да причини дразнене на очите. Освен това е известно, че може да причини обезцветяване на меките контактни лещи .
Поради това се препоръчва да се избягва контакт с меки контактни лещи, да се отстраняват преди приложение и поне 15 минути преди повторно нанасяне.
Съобщава се за устойчивост на бактерии към фузидова киселина. Както при другите антибиотици, честата или продължителна употреба може да увеличи риска от развитие на антибиотична резистентност.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
4.6 Бременност и кърмене
Няма налични клинични данни за експозирани бременности. Проучванията при животни и клиничният опит със системна или локална фузидова киселина предполагат, че фузидовата киселина няма тератогенен ефект. Следователно, в случай на офталмологично приложение на фузидова киселина, при препоръчаните дози, рискът за плода е малко вероятен.
Не се очакват странични ефекти при кърмачета, тъй като системното излагане на офталмовата фузидова киселина при кърмещи жени е незначително. Fucithalmic може да се използва по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Както при другите офталмологични лекарства, зрителни нарушения могат да възникнат веднага след приложението, което може да повлияе неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини. Ако след приложение се появи замъглено зрение, пациентът трябва да изчака, докато зрението се нормализира, преди да шофира или да работи с машини.
Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Честотите се определят, както следва:
Преобладаването на придобитата резистентност може да варира географски и във времето при избрани видове и е желателна информация за местната резистентност, особено при лечението на тежки инфекции.
Грам-положителни аероби: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20%).
Анаероби: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
Умерено чувствителни видове (с междинна чувствителност in vitro):
Грам-положителни аероби: Стрептококи.
Грам отрицателни аероби: Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Pseudomonas.
In vitro фузидовата киселина също е показала активност срещу следните видове: Neisseria,
Хемофилус, Мораксела и Коринебактерии.
Този спектър съответства на форми със системно приложение. В случай на локални препарати, концентрациите, получени in situ, са по-високи от плазмените концентрации. Освен това са възможни промени в антибактериалната активност в зависимост от местните физикохимични условия.
Няма данни за кръстосана резистентност с други антибиотици.
5.2 Фармакокинетични свойства
След офталмологично приложение ефективната концентрация на фузидова киселина се поддържа в секреция на сълзи и водна течност в продължение на най-малко 12 часа; средните концентрации, измерени в секрецията на сълзи на 1, 3, 6 и 12 часа след вливането на капка, са съответно 15 µg/ml, 15,2 µg/ml, 10,5 µg/ml и 5,6 µg/ml. След вливане на Fucithalmic капка, средните концентрации на антибиотика във водната хума (0,3 mg/ml) се поддържат най-малко 12 часа.
5.3 Предклинични данни за безопасност
В проучване при зайци с дразнене на очите, при което Fucithalmic се прилага върху конюнктивалната торбичка два пъти дневно в продължение на 6 седмици, не се наблюдават признаци на дразнене или други нежелани реакции в очите или тъканите. съседен. Не са наблюдавани аномалии при микроскопско изследване на очните секции.
При морски свинчета при максимизационен тест е извършена интрадермална и локална индукция с Fucithalmic, а при повторно приложение на Fucithalmic след 2 седмици нито едно от животните не става чувствително.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ СВОЙСТВА
6.1 Списък на помощните вещества
Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Вода за инжекции
6.3 Срок на годност
Не използвайте повече от 28 дни след първото отваряне на тубата.
6.4 Специални условия на съхранение
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
6.5 Данни за опаковката
Алуминиева кутия с мембрана, снабдена с винтова капачка и апликационна канюла, 5 g офталмологичен гел.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
3 Burlington Road, Дъблин 4, Ирландия
8. НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ ИЛИ ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО