FORTIGEL 2% GEL FL PUMP 60G дозировка и странични ефекти Списание Santé
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Полови хормони (AI)
Лаборатория
KYOWA KIRIN HOLDINGS BV
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Заместителна терапия за мъжки хипогонадизъм след клинично и лабораторно потвърждение на дефицит на тестостерон (вж Предупреждения и предпазни мерки при употреба Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и възрастни.
Препоръчителната начална доза FORTIGEL е 3 g гел (60 mg тестостерон), прилаган веднъж дневно, всяка сутрин по едно и също време. Дозата ще бъде коригирана, като се вземат предвид както серумните концентрации на тестостерон, така и клиничните признаци и симптоми, свързани с андрогенния дефицит. Важно е да се вземе предвид, че физиологичната концентрация на тестостерон намалява с възрастта.
Дневната доза не трябва да надвишава 4 g гел (80 mg тестостерон).
FORTIGEL не е показан при деца и не е клинично оценяван при момчета под 18-годишна възраст.
Гелът може да се прилага върху корема (пълна доза върху площ от поне 10 х 30 см) или вътрешната част на бедрата (половината от дозата на всяко бедро върху площ 10 х 15 см). Препоръчва се да се редуват приложения върху корема и бедрата, за да се сведе до минимум рискът от реакции на местата за приложение.
Гелът трябва да се намазва с един пръст върху здрава, чиста и суха кожа, докато кожата изглежда суха. След това мястото за кандидатстване ще бъде покрито, за предпочитане с широки дрехи. След нанасяне ръцете трябва да се измият с вода и сапун.
Всяко натискане върху помпата на флакона освобождава половин грам гел (10 mg тестостерон). За да се получи пълна първа доза, е необходимо да се грундира помпата. За да направите това, флаконът трябва да се държи изправен и буталото трябва да се натиска бавно и напълно осем пъти подред, за да се гарантира, че помпата е правилно заредена. Възможно е при първите натиски да не се отдели гел. Гелът, получен след първите осем натискания на помпата, трябва да се изхвърли. Грундирането на помпата е необходимо само при първото използване на бутилката. Бутилката трябва да се държи изправена между употребите.
Таблица 1 по-долу показва количеството гел, отделено след помпата и количеството тестостерон, приложено върху кожата, в зависимост от броя на натисканията на помпата.
Таблица 1: Доза FORTIGEL, освободена след зареждане с помпата
На натиск върху помпатаКоличество гел (g)Количество тестостерон, нанесен върху кожата (mg)1 0,5 10 2 1 20 4 2 40 6 3 60 8 4 80
Ако пациентът се сутрин сутрин, приложението на ФОРТИГЕЛ ще се извърши след измиване, къпане или душ.
FORTIGEL гелът при никакви обстоятелства не трябва да се прилага върху гениталиите.
Терапевтичен контрол
Серумната концентрация на тестостерон ще бъде определена приблизително 14 дни след началото на лечението, за да се коригира дозировката. Кръвната проба ще бъде взета 2 часа след прилагането на FORTIGEL:
Ако серумната концентрация на тестостерон е между 5,0 µg/l и 15,0 µg/l, дозата от 3 g/ден ще се поддържа.
Ако серумната концентрация на тестостерон е по-малка от 5,0 µg/l, дозата ще се увеличи до 4 g/ден (80 mg тестостерон).
· Ако концентрацията на тестостерон е по-голяма от 15,0 µg/l, дозата ще бъде намалена до 2 g/ден (40 mg тестостерон). Ако е необходимо, може да се обмисли коригиране на дозата на стъпки от 0,5 g гел (10 mg тестостерон).
Поради вариабилността на резултатите от една лаборатория в друга, се препоръчва всички анализи на тестостерон да се извършват от една и съща лаборатория за даден субект.
Опитът с това лечение при мъже над 65 години е ограничен.
Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане с този продукт (вж. Също точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Условия за предписване и отпускане
Първоначално предписано лекарство, запазено за специалисти по ендокринология, урология или гинекология. Неограничено подновяване.
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C.
Не поставяйте в рефигератора. Не замразявайте.
След отваряне дръжте бутилката в изправено положение.
Предклинични данни за безопасност
Токсикологичните проучвания не разкриват друг ефект освен очакваните хормонални ефекти.
Доказано е, че тестостеронът не е мутагенен инвитро според модела на обратни мутации (тест на Еймс) или върху яйчниковите клетки на хамстер. При проучвания върху животни е наблюдавана връзка между андрогенната терапия и някои видове рак. Експериментални данни при плъхове показват повишена честота на рак на простатата след лечение с тестостерон. Известно е, че половите хормони улесняват развитието на някои тумори, индуцирани от известни канцерогени. Клиничното значение на това последно наблюдение не е известно.
Проучванията за плодовитост при гризачи и примати показват, че лечението с тестостерон може да намали пропорционално дозата на плодовитост чрез потискане на сперматогенезата.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав,
Потвърден или подозиран карцином на гърдата или простатата.
Бременност и кърмене
FORTIGEL е показан само при хора.
FORTIGEL не е показан за бременни или кърмещи жени. Не са правени проучвания при жени.
Бременните жени трябва да избягват всякакъв контакт със сайта за приложение на FORTIGEL (вижте раздела Предупреждения и предпазни мерки при употреба). FORTIGEL може да причини нежелани вирилизиращи ефекти върху плода. В случай на контакт с третираната кожа, засегнатото място трябва да се почисти със сапун и вода възможно най-скоро.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
FORTIGEL не трябва да се използва за лечение на неспецифични симптоми, предполагащи хипогонадизъм, а само когато е установен дефицит на тестостерон и при липса на друга етиология, потенциално отговорна за тези симптоми. Преди започване на заместващо лечение с тестостерон, включително с FORTIGEL, дефицитът на тестостерон трябва да е бил официално установен чрез клинични признаци и потвърден чрез два отделни тестостеронови анализа.