Флуконазол Сандоз 50 mg капсули Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула съдържа 50 mg флуконазол.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат 48,75 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Капсули с тюркоазена капачка и бяло тяло, обозначени с FC 50.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания Флуконазол
Fluconazole Sandoz е показан за лечение на следните гъбични инфекции (вж. Точка 5.1).
Fluconazole Sandoz е показан при възрастни за лечение на:
· Криптококов менингит (вж. Точка 4.4).
· Кокцидиодомикоза (вж. Точка 4.4).
· Кандидоза на лигавицата, включително орофарингеална, езофагеална кандидоза, кандидоза и хронична кожна и лигавична кандидоза.
· Хронична атрофична кандидоза на устната кухина (стоматит поради протези), ако хигиената на зъбите или локалното лечение са недостатъчни.
· Вагинална кандидоза, остра или рецидивираща, когато не е показано локално лечение.
· Кандидозен баланит, когато не е показано локално лечение.
· Дерматомикози, включително tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor и кожни инфекции с Бягай, когато е показано системно лечение.
· Tinea unguium (онихомикоза) когато други лекарства не са показани.
· Флуконазол Сандоз е показан при възрастни за предотвратяване на:
· Рецидиви на криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
· Рецидиви на кандидоза на орофаринкса или хранопровода при пациенти със СПИН с висок риск от рецидив.
· Намаляване на честотата на повтарящи се вагинални кандидози (с минимум 4 епизода годишно)
· Инфекции с кандида при пациенти с продължителна неутропения (като пациенти с хематологични новообразувания, лекувани с химиотерапевтични средства или пациенти с трансплантация на хематопоетични стволови клетки (вж. Точка 5.1)).
Fluconazole Sandoz е показан при доносени бебета, кърмачета, малки деца, кърмачета и юноши на възраст от 0 до 17 години:
Fluconazole Sandoz се използва за лечение на кандидоза на лигавицата (орофарингеална, хранопровода), инвазивна кандидоза, криптококов менингит и за предотвратяване на кандидозни инфекции при имунокомпрометирани пациенти. Fluconazole Sandoz може да се използва като поддържащо лечение за предотвратяване на рецидиви на криптококов менингит при деца с висок риск от рецидив (вж. Точка 4.4).
Лечението може да се започне преди да са известни резултатите от култури или други лабораторни изследвания; обаче, след като тези резултати станат достъпни, антиинфекциозното лечение ще бъде съответно коригирано.
Трябва да се вземат предвид препоръките на официалните насоки за подходяща употреба на противогъбични лекарства.
4.2 Дозировка и начин на приложение Флуконазол
Дозата на флуконазол трябва да се определя в зависимост от естеството и тежестта на гъбичната инфекция. Лечението на инфекции, изискващи многократни дози, трябва да продължи, докато клиничните параметри или резултатите от лабораторните изследвания покажат, че активната гъбична инфекция е спряна. Недостатъчното лечение може да доведе до рецидив на активната инфекция.
Терапевтични показания Доза Продължителност на лечението Флуконазол
криптококоза - Лечение на криптококов менингит.
Последваща доза: 200 mg - 400 mg дневно
Обикновено поне 6-8 седмици.
При животозастрашаващи инфекции дневната доза може да бъде увеличена до 800 mg.
- Поддържаща терапия за предотвратяване на рецидиви при криптококов менингит при пациенти с висок риск от рецидив.
200 mg дневно Неограничено, като се използва доза от 200 mg дневно
200 mg - 400 mg 11 месеца до 24 месеца или повече, в зависимост от пациента. Дози от 800 mg на ден могат да се дават при определени инфекции и особено при менингеални нарушения.
Терапевтични показания Доза Продължителност на лечението
Обикновено препоръчителната продължителност на лечението на кандидозата е 2 седмици след първия отрицателен резултат от кръвни култури и след изчезването на признаци и симптоми на кандидоза.
Лечение на кандидоза на лигавицата
100 mg до 200 mg дневно
7 до 21 дни (до ремисия на орофарингеалната кандидоза).
Лечението може да продължи за по-дълги периоди при пациенти със силно нарушен имунитет.
14 до 30 дни (до ремисия на кандидоза на хранопровода). Лечението може да продължи за по-дълги периоди при пациенти със силно нарушен имунитет.
- Кандидурия 200 mg - 400 mg на ден 7 до 21 дни.
Лечението може да продължи за по-дълги периоди при пациенти със силно нарушен имунитет.
- Хронична атрофична кандидоза 50 mg дневно в продължение на 14 дни
- Хронична кандидоза на лигавицата на кожата 50 mg - 100 mg дневно
Лечението може да продължи за по-дълги периоди в зависимост от тежестта на инфекцията, както и имунната депресия и фоновата инфекция.
Предотвратяване на рецидив на кандидоза на лигавицата при пациенти със СПИН с висок риск от рецидив
- Орофарингеална кандидоза 100 mg - 200 mg дневно или 200 mg 3 пъти седмично
Неограничен при пациенти с хронична имунна депресия
- Езофагеална кандидоза 100 mg - 200 mg дневно или 200 mg 3 пъти седмично
- Кандидозен баланит 150 mg Еднократна доза
Терапевтични показания Доза Продължителност на лечението
- Лечение и профилактика на повтаряща се вагинална кандидоза (4 или повече епизода годишно) 150 mg на всеки 3 дни, общо 3 дози (ден 1, 4 и 7), последвано от седмична поддържаща доза от 150 mg
дерматомикоза - tinea pedis,
150 mg веднъж седмично или 50 mg веднъж дневно в продължение на 2 до 4 седмици; ако tinea pedis лечението може да продължи до 6 седмици.
- запази стиха 300 mg - 400 mg веднъж седмично 1 до 3 седмици 50 mg веднъж дневно Продължителност на лечението: 2 до 4 седмици
150 mg веднъж седмично
Лечението трябва да продължи, докато заразеният нокът не бъде заменен (докато неинфектираният нокът не порасне). Растежът на ноктите на ръцете и краката обикновено настъпва съответно след 3 до 6 месеца и от 6 до 12 месеца.
Скоростта на растеж обаче може да варира значително между отделните индивиди и с възрастта. След успешно лечение при хронични дългосрочни инфекции, ноктите понякога могат да останат обезобразени.
Профилактика на инфекции с Кандида при пациенти с продължителна неутропения Флуконазол
200 mg - 400 mg Лечението трябва да започне няколко дни преди очакваното начало на неутропения и да продължи 7 дни след възстановяване от неутропения, след като броят на неутрофилите се увеличи с над 1000 клетки на mm3
Специални групи пациенти
Дозите ще бъдат коригирани в зависимост от бъбречната функция (вж. Точка „Пациенти с бъбречно увреждане ").
Пациенти с бъбречно увреждане
Не е необходимо коригиране на дозата при лечение с единична доза.
При пациенти с бъбречно увреждане (включително деца и юноши), които получават многократни дози флуконазол, началната натоварваща доза от 50 mg до 400 mg може да се даде въз основа на препоръчителната дневна доза. След тази първоначална натоварваща доза дневните дози, според терапевтичните показания, ще следват показанията в таблицата:
Креатининов клирънс (ml/min)
Процент от препоръчителната доза
1/10) са главоболие, коремна болка, диария, гадене, повръщане, повишена серумна аланил аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза и преходен обрив.
По време на лечението с Флуконазол Сандоз са наблюдавани и докладвани следните нежелани реакции, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 и) Критични стойности, които не са свързани с видове A S
Флуконазол 2/4 IE - 2/4 2/4 2/4
A = невидови прагови стойности, които се определят главно въз основа на FC/FD данни и са независими от разпределението на MIC за определени видове. Използва се само за видове, които нямат специфични прагови стойности.
- = Не се препоръчва тестване на чувствителност, тъй като видовете не са чувствителни към лечението с това лекарство.
IE = Няма достатъчно доказателства, че въпросният вид е чувствителен към лечението с този лекарствен продукт.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните свойства на флуконазол са сходни при перорално и интравенозно приложение.
След перорално приложение флуконазолът се абсорбира добре и плазмените концентрации (системна бионаличност) са над 90% от концентрациите, получени при интравенозно приложение. Пероралната абсорбция не се влияе от едновременното поглъщане на храна. Максималните плазмени концентрации на гладно се наблюдават между 0,5 и 1,5 часа след приложението. Плазмените концентрации са пропорционални на приложената доза. 90% от стационарните плазмени концентрации се получават след 4-5 дни от еднократна дневна доза. Прилагането на натоварваща доза (през първия ден), двойна дневна доза, позволява да се получи плазмена концентрация от 90% от стационарната концентрация, започвайки от 2-ия ден.
Привидният обем на разпределение е приблизително този на общата вода в тялото. Свързването с плазмените протеини е ниско (11-12%).
Флуконазол се разпределя добре във всички изследвани телесни течности. Концентрациите на флуконазол в слюнката и храчките са подобни на плазмените концентрации. При пациенти с гъбичен менингит концентрацията на флуконазол в ликвора е приблизително 80% от плазмената концентрация.
На кожно ниво в роговия слой, дермата, епидермиса и потните жлези се получават високи концентрации на флуконазол, по-високи от плазмените. Флуконазол се натрупва в роговия слой. При доза от 50 mg веднъж дневно, концентрацията на флуконазол след 12 дни е 73 μg/g, а на 7 дни след спиране на лечението концентрацията все още е 5,8 μg/g. При доза от 150 mg веднъж седмично, концентрацията на флуконазол в роговия слой на 7-мия ден е 23,4 μg/g, а на 7 дни след втората доза тя все още е 7,1 μg/g.
Концентрацията на флуконазол в ноктите, след 4 месеца приложение на 150 mg веднъж седмично, е 4,05 μg/g при здрави нокти и 1,8 μg/g при засегнати нокти; флуконазол все още е измерим в ноктите 6 месеца след спиране на лечението.
Флуконазолът се метаболизира в малка степен. Само 11% от радиомаркирана доза се екскретира с урината като метаболити. Флуконазол е селективен инхибитор на изоензимите CYP2C9 и CYP3A4 (вж. Точка 4.5). Флуконазол също е инхибитор на изоензима CYP2C19.
Средният плазмен полуживот е приблизително 30 часа. Основният път на екскреция е през бъбреците, като приблизително 80% от приложената доза се екскретира непроменена с урината. Клирънсът на флуконазол е пропорционален на този на креатинина. Няма данни за циркулиращи метаболити.
Дългият полуживот е рационалната основа за еднократна доза при вагинална кандидоза и единична доза на ден или седмица за други показания.
Фармакокинетика при пациенти с бъбречно увреждане
При пациенти с тежко бъбречно увреждане (ГЕР)